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DOJ：NAC請願に対するFDAの対応は「間もなく」

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2022年4月3日日曜日投稿者：ニュース編集者
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（Natural News）米国司法省は、NAC（N-アセチル-L-システイン）は食事の合法的な成分ではないというFDAの立場に異議を唱えるNatural Products Association（NPA）が12月に提起した訴訟を却下する申し立てを提出する予定です。サプリメント。

（ NaturalProductsINSIDER.comから再発行されたJosh Longによる記事）

DOJはまた、最近の裁判所の提出書類で、FDAが2021年8月にNPAによって提出された市民の請願に3月31日までに対応する予定であることを示しました。

FDAに要求されたNPAの市民の請願は、NACが栄養補助食品の定義から除外されていないと結論付けるか、あるいは、サプリメントでNACを合法にする通知とコメントの規制の発行を推奨しています。

メリーランド州のセオドア・D・チュアン連邦裁判官への手紙の中で、DOJの裁判弁護士ノア・T・カッツェンは、NPAの修正された訴状を却下するために移動することを意図した被告を開示しました。

Chuangは、司法省がその書簡で提起した問題について話し合うために、訴訟当事者との動議前会議を設定することが期待されています。裁判官はまた、申立前の会議は不要であると判断し、DOJに却下の申立てを提出することを許可することができます。

Chuangが署名した事件管理命令によると、NPAは、申し立てを提出する意図の通知を表明するDOJの書簡に対する回答を提出することは許可されていません。ただし、業界団体は、却下の申し立てに対応する機会があります。DOJが最終的に申し立てを行う必要があります。

◆持続性、成熟性の議論

チュアンへの手紙の中でカッツェンは、NPAの苦情を却下すべき理由を説明しました。彼は、NPAには訴訟を起こす「当事者適格」がないため、裁判所には「事物管轄権」がないと主張しました。NPAは、「FDAの異議申し立てを受けた行為にかなり追跡可能な傷害を負った、または被るだろうとは主張していません」とKatzenは書いています。「代わりに、それは、FDAの法解釈に反対するためにその資源を費やすことを選択したと主張しているだけです。」

彼はさらに、NPAはそのグループの単一のメンバーへの傷害を特定しなかったため、「連想的地位」を持っていないと主張した。「NPAは、そのメンバーの1人以上が輸出認証を拒否されたと主張していますが、その結果、それらのメンバーがどのような「具体的な」害を被ったかについては特定していません」とKatzenは述べています。

NPAの訴訟は 、FDAが事前の警告書でNACはサプリメントの合法的な成分ではないと宣言した後、Amazonが2021年にNAC製品をプラットフォームから削除したことを指摘しました。しかし、Katzenは、NPAのメンバーへの危害は、「最終的な機関の行動」またはFDAの行動にさえ追跡できないと示唆しました。これは、行動がAmazonによる独立した行動から生じたためです。

NPAの主張も「熟している」わけではなく、FDAの前に市民の請願が保留されていることを考えると、Katzenは、「現時点での司法審査は、FDAの規制で要求される行政市民の請願プロセスを不適切に回避するだろう」と付け加えました。

◆市民の嘆願に対する今後の対応

Katzenは、NPAの市民の請願に対するFDAの対応は「今後」であることを明らかにしました。

FDAによると、NACは1963年に最初に医薬品として承認されたため、栄養補助食品としての販売が禁止されています。NPAは、1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）でいわゆる人種差別条項を適用することは、法令の遡及適用に対する推定に違反していると部分的に主張していました。

NPAを含む業界団体は、DSHEAが通過する前にNACが栄養製品で販売されていたという証拠をFDAに提出しました。「DSHEA以前は、責任ある販売業者が[a]医薬品/生物学的製剤の承認日、または新薬の調査が承認された時期を考慮する必要はありませんでした」とNPAの社長兼CEOであるダンファブリカントは次のように述べています。市民の請願。

FDAはNPAに、当局は「2022年3月31日までにNPAの市民請願書で少なくとも法解釈の議論（および必要に応じて規則制定の要求）に対処することを意図した」と通知しましたが、業界団体は「FDAの当事者が裁判所に訴訟を継続するよう要請するという提案」とカッツェンは明らかにした。代わりに、NPAは2月21日にFDAに対して修正された訴状を提出しました。

責任ある栄養評議会（CRN）によって提出されたNACに関連する市民の請願もFDAで係属中です。

FDAに提出された市民の請願は、実質的な応答なしに何年も続く可能性がありますが、DOJの書簡は、NPAの請願への応答が差し迫っていることを示しています。

修正された訴状を却下するための代替要求として、Katzenは、裁判所は3月31日まで訴訟を継続する必要があると述べました。市民の請願への対応」と彼は書いた。

Katzenによると、NPAは滞在への反対を繰り返した。FDAは係争中の訴訟についてコメントすることを拒否した。

法律事務所ArnallGoldenGregory LLP（AG）が苦情の中でNPAを代表している弁護士のケビン・ベルは、DOJの書簡には「NPAが驚くべきことや予期しないこと」は何も述べていません。

ファブリカント氏は、FDAは彼の請願に「十分な時間をかけて対応した」と述べ、バレンタインデー（2月14日）は彼の請願が提出されてから180日であると述べた。FDAは、たとえば問題が複雑な場合、応答を遅らせることができますが、請願に応答するために180日があります。

「私たちが彼らを訴えない限り、これがNACで動くことはないと思います」と彼はDOJの手紙について連絡を受けた後のインタビューで言った。

ファブリカント氏は、FDAがNPAへの対応において、執行裁量の方針を通じて企業がNACを販売することを許可し、2020年に当局がNACが栄養補助食品の定義。

しかし、それは不可能だと彼は言った。

「FDAが『ねえ、私たちは執行の裁量を行使している』と言ったとしても」それはアマゾンがそのウェブサイトでNACを転売することに抵抗がないという意味ではない、とファブリカントは警告した。当局によるそのような動きはまた、FDAがNAC含有製品の無料販売の証明書を拒否することによって引き起こされた害を「元に戻す」ことはないだろうと彼は言った。

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