2021年04月20日

J&Jコロナウイルスワクチンの出荷は、製造中の成分の混合により停止しました[機械翻訳](真相探求)[健康・社会]


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J&Jコロナウイルスワクチンの出荷は、製造中の成分の混合により停止しました

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https://immunization.news/2021-04-19-jnj-vaccine-shipments-halted-ingredient-mixup-facility.html
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2021年4月19日/によってラモンTomey



ジョンソン&ジョンソン武漢コロナウイルスワクチンの1500万回分は、製造中に間違った成分が追加された結果、台無しになりました。事件は、連邦当局が複数の違反のフラグを立てた西ボルチモアの工場で発生しました。事故のため、連邦政府のワクチンの展開には遅れが予想されていました。

政府当局者は、保健社会福祉省(HHS)が、EmergentBioSolutionsが間違った成分を追加することによって1500万回分の投与量を台無しにしたことを発見したと述べました。ボルチモアにある同社のベイビュー施設も、アストラゼネカワクチンを製造しています。残念ながら、Emergentの労働者は、誤ってAstraZenecaジャブ用の成分をJ&Jワクチンのバッチに含めていました。

HHSの関係者はPOLITICOに次のように語っています。「Emergentに医薬品製造の専門家の深いベンチがなかったことは秘密ではありませんでした。」

J&Jは、影響を受けたバッチは使用できず、破棄する必要があると述べ、3月31日に失言を認めました。

J&Jのワクチンは、世界中のCOVID-19予防接種プログラムのマイルストーンと見なされています。単回投与ジャブは、標準の冷蔵温度で出荷および保管できます。一方、Pfizer / BioNTechとModernaによる2回投与のmRNAワクチンは、保管と出荷に氷点下の温度を必要とします。1500万回の台無しにされた線量は1500万人の市民に完全に予防接種をするのに十分だったでしょう。

製薬大手は、事件を人為的ミスに帰し、以前のバッチは事故の影響を受けなかったと付け加えました。1,100万回の投与からなる最後の出荷は、オランダの施設からのものでした。最新のワクチン接種は、2021年3月末までに米国政府に2,000万発のワクチンを提供するというJ&Jの目標を達成しました。

ホワイトハウスの関係者はニューヨークタイムズに、J&Jワクチンの事故は米国がCOVID-19ワクチン接種の目標を達成することを妨げることはないと語った。ジョー・バイデン大統領は、2021年5月末までにすべてのアメリカ人成人に十分なワクチンを接種することを約束しました。

彼は以前、就任後最初の100日間で、1億人のアメリカ人に武漢コロナウイルスの予防接種を行うことを約束しました。これは、6週間の余裕を持って達成されました。(関連:毎年のCOVID-19ショットは誰もが必要とするかもしれません、ジョンソン&ジョンソンのCEOは今便利に主張しています。)

◆製造基準を満たしていないとしてFDAから繰り返しフラグが立てられたEmergent

EmergentとJ&Jは、2020年4月に初めて力を合わせて、1回投与のCOVID-19ジャブを製造しました。製薬会社は、2021年末までに10億回以上の投与量を供給するという目標の重要なパートナーとして、あまり知られていない会社を声明で称賛しました。

しかし、食品医薬品局(FDA)は、EmergentのBayviewプラントを「製品を製造しなかった」試験所として説明しました。施設は、ワクチンの解約を許可される前に、技術と人員のアップグレードを必要としていました。

J&JがEmergentとのパートナーシップを発表した頃のBayview工場でのFDAの検査により、クローゼット内により多くの骨格が明らかになりました。エージェンシーの主任研究員であるMarcellinusDordunooは、同社は「職務と現在の適正製造基準の一部として」それぞれの役割について従業員を訓練できなかったと述べた。彼はまた、ベイビュー工場が「分析テスト中に生成された電子的に保持されたデータ」を削除または操作の可能性から保護できなかったことを報告しました。Dordunooは、彼のレポートで、Emergentは「データ整合性の懸念」に対処しなかったと述べています。

この検査の前に、FDAはすでにEmergentに関する多くの問題を指摘していました。2017年12月にマサチューセッツ州カントンの工場を検査したところ、「低レベルのカビと酵母の分離株」の存在が修正されていなかったことがわかりました。FDAのエージェントは、同じくボルチモアにある別のカムデン施設でのエマージェントの「定期的な監査を実施しないという書面による方針」にも疑問を呈しました。(関連:FDAは進行中の細菌汚染のためにワクチンメーカーを平手打ちします。)

炭疽菌ワクチンはEmergentのCamden工場でバイアルに充填され、J&Jショット用のワクチン血清はBayview工場で生産されます。インディアナ州にあり、ニュージャージーに本拠を置くCatalentが所有する工場は、ワクチン血清をバイアルに入れる「充填と仕上げ」プロセスを処理します。

J&Jは、ベイビュー施設でのワクチン製造を監督するために、製造と品質の専門家をさらに追加すると述べました。この動きは、バイデン政権からの、今後のエマージェントのワクチン製造プロセスを直接監督するという指示に準拠しています。エマージェントはこの問題についてコメントすることを拒否した。


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