大腸CTアカデミア　データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の判断によりサンプル数が減少したんですね: 大腸CTアカデミア

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2018年05月24日

大腸CTアカデミア　データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の判断によりサンプル数が減少したんですね

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皆様のご参加をお待ちしております。
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PubMedから、今日のつぶやき－ 242 －

Weinberg DS, et al. Computed Tomography Colonography vs Colonoscopy for Colorectal Cancer Surveillance After Surgery. Gastroenterology 2018; 154(4): 927-934.e4.

論文
「大腸がん術後サーベイランスに有用なのは？
大腸CT検査 vs. 大腸内視鏡検査」
ご紹介の続きです。

この研究での最終的な解析対象は
231症例になります。

印象として「n」が小さいと思いませんか？

両群間で有意差が出ているので、
サンプルサイズが小さいくてもそれはそれで
構わないのですが。

このあたり気になりますね。

本文で、方法の最後と結論の最初に
記載がありましたのでみてみましょう。

【方法の最後の部分】

1型エラー（差がないのに誤って"差がある"と言ってしまう）
の両側有意水準として、α=0.05
として妥当なところです。

本当に差があるときに正しく"差がある"と判断する確率
Powerは感度比較に対して82%以下、
特異度は87%以下と設定しています。

パワーは大きいほどよく、
慣習的に80－90％が使われていますので、
妥当ですね。

術後1年で6ミリ以上のポリープがある頻度は
先行研究から15%と見積もっています。

～～～～～感想～～～～～
つぶやき－ 240 －でご紹介した一つ目の疑問

「大腸がん術後1年のサーベイランスにおいて、
6ミリ以上の腺腫あるいは鋸歯状病変（SSA/P）
を認めた症例が15.6%って
妥当なのだろうか？」

については、引用されている
先行文献からは妥当なようですね。

Cone MM, et al. Timing of colonoscopy after resection for colorectal cancer: are we looking too soon? Dis Colon Rectum 2013; 56: 1233-6.

私の不勉強で失礼致しました。

日本では術前に切除されてしまうような印象
がありましたが、根拠がありませんでした。
～～～～～感想ここまで～～～～～

上記の仮定の下で、設定した研究当初のサンプルサイズは
約1000名。

しかしながら、参加5施設のいずれでも
予定していた登録数に伸びなかった。

参加・不参加の対象者で統計的人口組成、臨床的特徴に差はなかった。

データ安全性モニタリング委員会（DSMB）による
ブラインド下での暫定解析の結果に基づく推奨から、
本研究のファンディング期間の最終まで継続することとなった。

～～～～～感想～～～～～
う～ん、なるほど。

こう記載されると
反論できないですね。

逆に言えが、きちんした研究デザインのもと
研究進捗がきちんと第3者によって
モニタリングされていないと、
研究発表の段になって苦しくなるといえます。
～～～～～感想ここまで～～～～～

【結論の最初の部分】

合計で231名が大腸CT検査と大腸内視鏡検査を
受け、検査に参加した。

両群間で予期していた以上に精度の差があったために、
この小さなサンプルサイズでも本研究のアウトカムの
解析に適当となった。

（感想）
「両群間で予期していた以上に精度の差がでた」
その原因はどのように考察しているのでしょうね。

本論文を取り上げていただいた
H山先生と一緒に疑問を感じた箇所に
いよいよ差し掛かってきました。

気になるところですが、
続きます～

それでは。

原文
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174927

ご注意）必ずしも論文の内容をすべて網羅している情報ではございません。詳細にご興味の方は原文をご確認ください。つぶやきは正確な情報発信を心がけますが、その内容を保証するものではないことをどうぞご了承ください。

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