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ファイザーは、子供の安全上の懸念により、数百万の処方片頭痛薬をリコールします(ニュース)[G翻訳]

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2023 年 3 月 19 日 (日) 作成者:ランス D ジョンソン

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ファイザーは、米国消費者製品安全委員会が連邦法の下で適切な包装要件を満たしていないことを発見した後、数百万の処方片頭痛薬を回収しています。これらの包装の問題は、偶発的な過剰摂取など、子供の安全上の懸念につながっています. 薬は2021年12月から2023年3月にかけて流通し、現在対処中です。

◆ファイザーの片頭痛治療薬がリコールされたのは、パッケージングが不十分で、子供の偶発的な過剰摂取につながる可能性があるためです

毒物防止包装法(PPPA)によると、すべての処方薬は、子供に安全な包装を使用する必要があります。Nurtec ODT (rimegepant) の約 420 万本のボトルが、ブリスター パックに適した子供に安全なパッケージが含まれていないため、リコールされました。75ミリグラムの錠剤は経口で崩壊し、適切に密封されていないと、偶発的な子供の中毒の危険性があります. ありがたいことに、偶発的な中毒の報告はありません。

Nurtec ODT は、前兆のある成人またはない成人の片頭痛発作の治療に使用されます。製品には、85.7mgの硫酸リメゲパント、ベンジルアルコール、ユーカリプトール、ゼラチン、リモネン、マンニトール、メントール、メントン、酢酸メンチル、スクラロース、およびバニリンが含まれています。最も一般的な副作用には、吐き気、消化不良、胃痛などがあります。

「リコール対象の処方薬は、毒物防止包装法 (PPPA) で義務付けられているように、子供に安全な包装である必要があります。製品の包装は子供に安全ではないため、内容物を幼い子供が飲み込むと中毒の危険があります」と同社の通知は述べています。梱包ミスの責任を負う会社は Biohaven Pharmaceuticals です。2022 年 10 月、ファイザーは Biohaven Pharmaceuticals Inc. を買収し、パッケージが連邦基準に達していないと判断しました。

消費者は現在、「リコールされた製品を子供の目や手の届かないところに保管し、ファイザーに連絡して、製品を保管するための子供に安全な無料のポーチを入手する」ようにアドバイスされています。製品が適切なパッケージに固定されると、消費者は指示どおりに使用することができます。

◆子供に対するファイザーの片頭痛薬の研究はありません

ファイザーは、薬の包装が連邦政府の要件を満たしていないと内部的に判断しました。リコールは、パッケージエラーが「意図された用途のために処方されたように使用された場合、薬物の確立された安全性プロファイルを変更しない」ため、消費者が薬物を使用し続けることを可能にします.

ファイザーは、薬を薬局に返却する必要はないと述べており、薬局は子供が安全なふたを含む一時的なバイアルで処方箋を発行し続ける. 「ファイザーは、必要な子供に安全なパッケージ要件に準拠するために、Nurtec ODT の新しいパッケージの作成に迅速に取り組んでいます」と同社は付け加えました。「それまでの間、薬剤師は、患者の処方箋を記入する際に、Nurtec ODT ブリスター パッケージを子供に安全な蓋付きのバイアルに入れます。」

子供への薬の影響に関する研究が行われていないため、消費者は、必要に応じて子供の過剰摂取に対処する方法について指示されています. 「NURTEC ODT の過剰摂取の治療は、バイタル サインのモニタリングや患者の臨床状態の観察を含む一般的な支援措置で構成する必要があります」とファイザーは書いています。リメゲパントは、血清タンパク質結合が高いため、透析によって大幅に除去される可能性は低い.」

過剰摂取や偶発的な中毒を治療する最善の方法の 1 つは、活性炭を経口投与することです。この市販のサプリメントは、薬物や毒素を胃から吸収し、吸収を防ぐために使用できます. この粉末状のサプリメントは、家庭用薬局に置くのに最適です. このトピックの詳細については、Overdose.Newsをご覧ください。

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