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2022年03月24日
頑張る日の丸ワクチンと飲み薬 新冷戦(185)
新冷戦(185)
新型コロナのウイルスへ挑んでいる日本企
業の様子をお知らせします。無症状、軽症、
中等症の感染者用の飲み薬の治療薬が厚生
労働省へ「条件付き早期承認制度」の申請
がされています。申請しているのは塩野義
製薬ですが、申請の月日は少し遡って2月
25日です。3月も下旬なのでそろそろ承認
されると思われます。承認されると新型コ
ロナの日の丸治療薬第一号です。
薬の名前は「S-217622」です。薬の状態
は錠剤で5日間連続して服用するというこ
とです。塩野義製薬は臨床試験ではオミク
ロン株にも効果が確認できたということで
す。そうだと非常にいいですね。塩野義製
薬は3月までに100万人分のS-217622を
製造するということです。順調に進むと
4月から医療の現場へ出てきそうです。
新型コロナの飲み薬はアメリカのメルク社、
ファイザー社に次いで世界で3番目の飲み
薬になります。塩野義製薬はアメリカでも
臨床試験をし、承認の申請をする予定です
が、アメリカの国立アレルギー研究所
(NIAID)から治験の資金支援を受けられる
ことになったということです。メルク社と
ファイザー社の新型コロナ飲み薬について
は、メルク社の飲み薬は「モルヌピラビル」
ファイザー社の飲み薬は「パキロビッド
(パクスロ ビド)」という名前です。この2
つについてこのブログでは新冷戦181の、
「ファイザー社の飲み薬が特例承認」に掲
載しました。ご覧下さい。
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2つ目の記事も塩野義製薬のお話になりま
す。塩野義製薬は新型コロナのワクチン開
発も頑張っています。ワクチンの追加接種
のワクチンを開発しています。ということ
で、臨床試験は、ファイザーワクチンを2
回接種して6ヵ月以上経過した人に、ファ
イザーワクチンを接種したグループと、塩
野義ワクチンを接種したグループを作り、
中和抗体の量や中和抗体が上昇した人の割
合などを比較したということです。結果は
塩野義ワクチンを追加接種した人もファイ
ザーワクチンを追加接種した人とほとんど
同じだったということです。塩野義ワクチ
ンの効果はファイザーワクチンの効果に劣
らなかったということです。
塩野義ワクチンは組み換えタンパク質ワク
チンと呼ばれるタイプです。ウイルスの外
側の一部を取って、人体の細胞が抗体を産
生して結合するタンパク質を見つけ、それ
を大腸菌などで大量培養し精製してワクチ
ンにしたものです。mRNAワクチンとはタ
イプが異なります。オミクロン株が同じタ
ンパク質を持っていたら、抗体が産生する
可能性はあります。
塩野義製薬の手代木社長は「5月以降に商
用の供給が始められるよう準備している」
と語ったということです。楽しみですね。
田辺三菱製薬はカナダでワクチンの承認を
取得したということです。日本での承認申
請は22年の7月~9月になるということで
す。このワクチンは植物が培養したものな
のですがウイルスの外側は同じなのですが、
中身はほとんど空で安全だということです。
新しい技術だそうです。第一三共とKMバ
イオロジクスも22年中の実用化を目指すと
いうことです。
竜巻・モンタナ州
2018年6月の16
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配信
塩野義製薬(本社・大阪市中央区)は25日、開発を進めていた新型コロナウイルスの軽症・中等症患者に向けた飲み薬タイプの治療薬 「S―217622」 について、厚生労働省に薬事(製造販売)承認を申請したと発表した。(※記事中画像は塩野義製薬提供)
塩野義製薬「コロナ飲み薬」製造の様子
承認が得られれば国内企業で初の経口薬(飲み薬)となる。 世界では米メルク、米ファイザーに続く3番目。
塩野義製薬は、変異株「オミクロン」に対しても有効性が期待できるとしている。昨年(2021年)9月に最終段階の臨床試験(治験)を開始しており、安全性や有効性が確認された。
医療関係者からは「早期治療につながり、感染拡大時の医療体制のひっ迫を解消できる可能性が高い」と期待されている。
最終段階の治験が続いており、中間解析結果に基づく申請で、治験完了前の段階でも実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」が適用されるか注目される。
塩野義製薬はすでに製造を開始しており、3月末までに100万人分を提供できる体制を目指す。
新型コロナの治療薬をめぐっては、厚生労働省が昨年12月に米メルクの飲み薬「モルヌピラビル」を特例承認。さらに今年2月10日には米ファイザーの飲み薬「パキロビッド」も特例承認された。
ラジオ関西
配信
まず追加接種向けで承認申請を目指す。5月以降の供給開始へ生産準備も進める。
4日開いた記者会見で手代木功社長は「非常にいい結果で開発を加速したい」と述べた。
安全性に大きな懸念は見られず、発熱や頭痛といった副作用が生じた割合も同等以下だった。治験は東京品川病院(東京・品川)で実施した。
ファイザー製を2回接種してから6カ月以上たった20歳以上の成人約200人を対象に、3回目に塩野義製を打った場合とファイザー製を打った場合とを比べた。
ウイルスの感染を防ぐ「中和抗体」の量や、中和抗体の量が一定程度上昇した人の割合を評価したところ、効果がファイザー製に劣らないことを確認した。
手代木社長は4日の会見で「5月以降に商用の供給が始められるよう準備している」と語った。
ワクチンは岐阜県の工場で生産する。生産ラインの増強により年内に最大年1億2000万本分の生産体制を整える方針だ。
1回ずつ打つ追加接種向けであれば1億人分以上に相当する。当面は日本のみに供給するという。
会見で承認申請の時期は明らかにしなかった。治験と並行して2月から、承認申請前から審査機関と治験などのデータを共有して審査にかかる時間を短縮する「事前評価相談」を始めた。
これから出てくるデータも踏まえ、承認申請の時期や仕方について厚生労働省などとの協議を続ける。
塩野義が開発中のワクチンは、遺伝子組み換えでつくったウイルスの一部を活用する「組み換えタンパクワクチン」。
ファイザーや米モデルナの「メッセンジャーRNA(mRNA)」と異なるタイプだ。
国内ではファイザーとモデルナ、英アストラゼネカのワクチンが承認を受けており、国内企業の開発品はまだない。
田辺三菱製薬は子会社がカナダで承認を取得した植物由来のワクチンについて、7~9月の日本での承認申請を目指して治験を進めている。第一三共とKMバイオロジクス(熊本市)は22年中の実用化を目指す。
塩野義は軽症・中等症患者向けの新型コロナ飲み薬について、2月に製造販売承認を申請した。