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再犯者 ファイザーは 2013 年に 2 億 7,300 万ドルを払い、同社の抗喫煙薬 Chantix に関連する請求を解決しました。(ニュース)[G翻訳]

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2023年1月18日水曜日、投稿者:ラモン トミー

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2013 年、ファイザーは、同社の抗喫煙薬チャンティックスに関連する訴訟を解決するために 2 億 7,300万ドルを支払いました。製薬会社が確保した金額は、約 2,700 件の州および連邦の苦情に対応するためのもので、全体の 5 分の 4 に相当します。

Fierce Pharmaによる 2013 年 3 月のレポートでは、ニューヨークに本拠を置く製薬大手からの証券提出書類を引用して、和解について詳しく説明しています。2 億 7,300 万ドルとは別に、ファイザーは残りの請求のために別の 1,500 万ドルを確保しました。

和解は、ファイザーがシャンティックスに関連する 2 件の訴訟を取り下げるために締結した以前の合意に続くものでした。アラバマ州北部地区地方裁判所のインゲ・ジョンソン上級連邦地裁判事が 2 つの訴訟を主宰しました。両方の和解の条件は明らかにされていません。

同社は、2012 年 10 月に、マーク ホワイトリーの妻であるジュディ アン ホワイトリーと和解しました。ミネソタ州出身のマークは、薬物使用中に自殺しました。2013 年 1 月の後半に、禁煙薬が原因で自殺念慮やその他の精神医学的問題が生じたと主張したビリー・ベッドソールと和解しました。

この薬は、自殺、自殺未遂、およびその他の精神障害の報告を受けて悪名を馳せ、食品医薬品局(FDA) は、患者と医師の両方にリスクを警告するために、チャンティックスの箱に「ブラックボックス」警告を要求することを余儀なくされました。精神的な副作用。

一方、批評家はファイザー社がこの薬の臨床試験で精神疾患の病歴を持つ患者を不適切に除外したことを非難した。これに応えて、同社はうつ病患者またはその病歴のある患者を対象とした試験を後援しました。同社によると、チャンティックスは、患者が喫煙習慣をやめるのを助けるという点でプラセボよりも優れていました. (関連:決して忘れないでください: ファイザーは研究を操作して、適応外使用のために発作薬ニューロンチンを処方するよう医師を説得しました. )

FDAは後に、チャンティックスが心臓発作のリスクが高いことに「おそらく」関連していると判断しました.

◆Chantixは後に市場から撤退した

和解後もチャンティックスの生産は継続されていましたが、 2021 年 6 月に薬剤中のニトロソアミンの存在により突然停止されました。がんの原因となる化学物質は、定期的な安全監視中に禁煙薬のバッチで発見されました. さらに精査すると、チャンティックスのバッチに含まれるニトロソアミンのレベルは、FDA が安全と見なすレベルをはるかに超えていました。

生産の停止に続いて製品の自主回収が行われ、ファイザーは最終的にチャンティックスの製造を停止しました. 他の製薬会社は、一般名バレニクリンの下で禁煙薬のジェネリック版を作成するために介入しました. FDA は、2021 年 8 月に最初のジェネリック バレニクリンを承認しました。これは、ファイザーが薬の製造を一時的に停止した 2 か月後のことです。

2022 年 10 月 27 日にヘルスケア企業 GoodRx が発行した記事によると、ニトロソアミンを過剰に摂取すると、特定のがんのリスクが高まる可能性があります。

「動物研究は、ニトロソアミンが発癌性であることを示唆しています。ニトロソアミンをラットに投与すると、肝臓、腎臓、肺を含む複数の臓器で腫瘍が増殖する可能性があるという報告があります.

しかし、チャンティックスのニトロソアミンがN-ニトロソバレニクリンと呼ばれることを明らかにした. このニトロソアミンは、他の医薬品に含まれる N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) とは異なります。NDMAの存在により、抗胸焼け薬のラニチジン、抗糖尿病薬のメトホルミン、抗高血圧薬のロサルタンなどのさまざまな薬のリコールが発生した.

DangerousMedicine.comには、ファイザーに関するその他の記事があります。

高レベルのニトロソアミンに関するファイザー社のチャンティクスのリコールについて説明しているこのビデオをご覧ください。

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