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アメリカ　オミクロン＆ワクチン 終わり？(ニュース・分析)[新型コロナ・ワクチン]

新型コロナ・ワクチン・問題
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＜真相探求＞
(ニュース分析)

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『参考動画』

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2022年2月13日



https://www.youtube.com/watch?v=7sLZFuq1Lmk
ファイザーとBioNTechは、6か月から4歳までの子供におけるCOVID-19ワクチンの緊急使用許可のためのローリング提出に関する最新情報を提供します
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission

2022年2月11日金曜日-午後1時30分

ドイツ、ニューヨーク＆マインツ-（BUSINESSWIRE）-（ビジネスワイヤ）- ファイザー社（NYSE：PFE）とバイオエヌテックSE（ナスダック：BNTX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）へのローリング提出を延長する計画を発表しました。 Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの緊急使用許可を、FDAから要求された6か月から4歳までの子供を含むように修正します。

6か月から4歳までの子供を対象とした試験が進行中であり、この年齢層の最初の2つの3 μg用量に関するデータは継続的にFDAと共有されています。症例は研究プロトコールに従って蓄積され続けており、特に最近のオミクロンの急増により、この年齢の子供では感染率と病気が高いままであるため、より多くのデータが生成されています。

2021年12月、ファイザーとBioNTechは、進行中の臨床試験で、この年齢層の2回投与シリーズの2回目の投与から少なくとも2か月後に3回目の3 μg投与を評価すると発表しました。研究が急速に進んでいることを考えると、ファイザーとバイオエヌテックはこの年齢層でより高いレベルの保護を提供すると信じ続けているため、企業は3回投与データを待つことになります。これは、他のいくつかの年齢層における3回の追加免疫データの最近の観察によっても裏付けられており、2回投与レジメンと比較して中和抗体レベルとオミクロンの実際のワクチン保護を有意義に増強すると思われます。両社は、4月上旬に3回投与の保護データが利用可能になると予想しています。

研究のための独立したデータ監視委員会（DMC）は、プロトコルに従って試験の継続をサポートし、これまでに収集されたデータは、ワクチンが十分に許容され、潜在的な3回投与レジメンをサポートすることを示していると信じています。

この延長により、FDAは、2回および3回投与レジメンに関する最新のデータを受け取り、それを徹底的に評価し、強力な公開討論を促進することができます。

小児における第1/2/3相試験について

フェーズ1/2/3試験では、当初、米国、フィンランド、ポーランド、スペインの90を超える臨床試験サイトから6か月から12歳未満の4,500人の子供が登録されました。研究の修正後、すべての年齢層に追加の子供が登録されており、現在、試験には約8,300人の子供が含まれています。ファイザーバイオエヌテックワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を、5歳から12歳未満の3つの年齢層で2回投与スケジュール（約21日間隔）で評価するように設計されました。2歳から5歳未満。年齢は6か月から2歳未満です。試験のフェーズ1用量漸増部分に基づいて、5歳から12歳未満の子供はそれぞれ10 μgの2回投与スケジュールを受け、5歳未満の子供はフェーズ2/3の各注射で3 μg低い用量を受けました。勉強。この試験では、SARS-CoV-2感染の事前の証拠がある場合とない場合の子供が登録されました。2021年12月17日、ファイザーとBioNTechは、5歳未満の子供に2回目の投与の少なくとも2か月後に、3回目の3 μgの投与量をテストし、5歳から12歳未満の子供に10 μgの製剤の3回目の投与をテストすると発表しました。年。

ファイザー-BioNTechCOVID-19ワクチンは、BioNTech独自のmRNAテクノロジーに基づいており、BioNTechとPfizerの両方によって開発されました。BioNTechは、米国、欧州連合、英国、カナダ、およびその他の国の販売許可保有者であり、米国（ファイザーと共同で）およびその他の国の緊急使用許可または同等の所有者です。緊急使用許可または同等のものが最初に付与された国で規制当局の承認を追求するための提出が計画されています。

米国の表示および許可された使用

ワクチンはどのように与えられますか？

ワクチンは筋肉への注射として与えられます。

プライマリシリーズ：

5歳以上の個人では、ワクチンは3週間間隔で2回投与シリーズとして投与されます。5歳以上の個人では、特定の種類の免疫不全があると判断された個人に、2回目の投与の少なくとも28日後に3回目の一次シリーズ投与を行うことができます。

ブースター用量：

12歳以上の個人には、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンまたはCOMIRNATY（COVID-19ワクチン、mRNA） の プライマリシリーズの完了後、少なくとも5か月後にワクチンの単回追加免疫投与を行うことができます。
別の認可されたCOVID-19ワクチンによる一次ワクチン接種を完了した18歳以上の個人にワクチンの単回追加免疫用量を投与することができます。個人は、ブースター投与のタイミングについて医療提供者に確認する必要があります
適応症と許可された使用は何ですか？

Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、以下を提供するためにFDAからEUAを受け取りました。

5歳以上の個人への2回投与一次シリーズ
特定の種類の免疫不全があると判断された5歳以上の個人への3番目の主要なシリーズの投与
ファイザー-BioNTechCOVID-19ワクチンまたはCOMIRNATY（COVID-19ワクチン、mRNA） で一次シリーズを完了した12歳以上の個人への単回追加免疫投与
別の認可されたCOVID-19ワクチンによる一次ワクチン接種を完了した18歳以上の個人への単回追加免疫投与。ブースタースケジュールは、一次シリーズに使用されたワクチンのラベリング情報に基づいています
COMIRNATY （ COVID -19ワクチン、mRNA）は、ファイザーがBioNTech向けに製造したFDA承認のCOVID-19ワクチンです。

16歳以上の個人のCOVID-19予防のための2回投与シリーズとして承認されています
また、EUAの下で以下を提供することも許可されています。
12〜15歳の個人への2回投与一次シリーズ
特定の種類の免疫不全があると判断された12歳以上の個人への3番目の主要なシリーズの投与量
ファイザー-BioNTechCOVID-19ワクチンまたはCOMIRNATY（COVID-19ワクチン、mRNA） で一次シリーズを完了した12歳以上の個人への単回追加免疫投与
別の認可されたCOVID-19ワクチンによる一次ワクチン接種を完了した18歳以上の個人への単回追加免疫投与。ブースタースケジュールは、一次シリーズに使用されたワクチンのラベリング情報に基づいています
EUA声明

ワクチンの緊急使用はFDAによって承認または認可されていませんが、5歳以上の個人のコロナウイルス病2019（COVID-19）を予防するために、緊急使用許可（EUA）の下でFDAによって承認されています。緊急使用は、宣言が終了するか、承認がより早く取り消されない限り、FD＆C法のセクション564（b）（1）に基づく医療製品の緊急使用の承認を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます。www.cvdvaccine-us.comでEUAファクトシートを参照してください。

重要な安全情報

次のような場合、個人はワクチンを接種 すべきではありません。

このワクチンの前回の投与後に重度のアレルギー反応がありました
このワクチンのいずれかの成分に対して重度のアレルギー反応を示しました
個人は、次の場合を含め、すべての病状について予防接種提供者に伝える必要があります。

アレルギーがあります
心筋炎（心臓の筋肉の炎症）または心膜炎（心臓の外側の内層の炎症）があった
熱があります
出血性疾患があるか、抗凝血剤を服用している
免疫力が低下している、または免疫系に影響を与える薬を服用している
妊娠中、妊娠予定、または授乳中
別のCOVID-19ワクチンを受けました
注射に関連して気を失ったことがあります
ワクチンはすべての人を保護するわけではありません。

ワクチンで報告された副作用は次のとおりです。

ワクチンが重度のアレルギー反応を引き起こす可能性はほとんどありません
重度のアレルギー反応は、通常、ワクチンの投与を受けてから数分から1時間以内に発生します。このため、予防接種提供者は、予防接種後に監視するために、ワクチンを受け取った場所にとどまるように個人に求める場合があります。
重度のアレルギー反応の兆候には、呼吸困難、顔や喉の腫れ、速い心拍、全身のひどい発疹、めまい、脱力感などがあります。
個人が重度のアレルギー反応を経験した場合は、9-1-1に電話するか、最寄りの病院に行く必要があります
心筋炎（心臓の筋肉の炎症）と心膜炎（心臓の外側の内層の炎症）は、ワクチンを受けた一部の人々に発生しました。より一般的には、女性や年配の男性よりも40歳未満の男性に発生します。これらの人々のほとんどでは、ワクチンの2回目の接種を受けてから数日以内に症状が始まりました。これが発生する可能性は非常に低いです。ワクチン接種後に以下の症状が見られた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
胸痛
呼吸困難
心臓が速く鼓動したり、はためいたり、ドキドキしたりする感覚
ワクチンで報告されている追加の副作用は次のとおりです。
重度のアレルギー反応; 発疹、かゆみ、じんましん、顔のむくみなどの重度ではないアレルギー反応。心筋炎（心臓の筋肉の炎症）; 心膜炎（心臓の外側の内層の炎症）; 注射部位の痛み; 疲れ; 頭痛; 筋肉痛; 寒気; 関節痛; 熱; 注射部位の腫れ; 注射部位の発赤; 吐き気; 気分が悪い; リンパ節の腫れ（リンパ節腫脹）; 食欲不振;下痢; 嘔吐; 腕の痛み; ワクチンの注射に伴う失神
これらは、ワクチンのすべての可能な副作用ではないかもしれません。深刻で予期しない副作用が発生する可能性があります。ワクチンの考えられる副作用はまだ臨床試験で研究されています。厄介な副作用や消えない副作用については、予防接種提供者または医療提供者に電話してください
他のワクチンと同時にこのワクチンを投与することに関するデータは、まだFDAに提出されていません。このワクチンを他のワクチンと一緒に接種することを検討している個人は、医療提供者と選択肢について話し合う必要があります。

患者は常に、有害事象に関する医学的アドバイスを医療提供者に求める必要があります。個人は、ワクチンの負の副作用を米国食品医薬品局（FDA）および米国疾病予防管理センター（CDC）に報告することが奨励されています。https://www.vaers.hhs.govにアクセスするか、 1-800-822-7967に電話してください。さらに、副作用は、www.pfizersafetyreporting.comでファイザー社に報告するか、 1-800-438-1985に電話することで報告できます。


ファクトシートと12歳以上の個人向けの処方情報を クリックしてください
完全な処方情報（16歳以上）使用前に希釈、紫色のキャップ
完全な処方情報（16歳以上）希釈しないでください、灰色のキャップ
EUA予防接種提供者向けのファクトシート（12歳以上）、予防接種提供者向けのパープルキャップ
EUAファクトシート（12歳以上）、グレーキャップ
受領者および介護者向けファクトシート（12歳以上）

5〜11歳の個人向けの
ファクトシートワクチン接種提供者（5〜11歳）、オレンジキャップの
レシピエントおよび介護者向けのファクトシート（5〜11歳）

ファイザーについて：患者さんの生活を変えるブレークスルー

ファイザーでは、科学とグローバルなリソースを活用して、人々の生活を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代の最も恐れられている病気に挑戦する健康、予防、治療、治療法を進歩させるために、毎日、先進国と新興市場で働いています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任と一致して、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中の信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートおよび拡大しています。170年以上にわたり、私たちは私たちに依存するすべての人に変化をもたらすために努力してきました。www.Pfizer.com。さらに、詳細については、www.Pfizer.comにアクセスし、Twitter（@Pfizerおよび@Pfizer News、LinkedIn、YouTube）でフォローし、 Facebook （ Facebook.com/Pfizer ）でフォローしてください。

ファイザー開示通知

このリリースに含まれる情報は2022年2月11日現在のものです。ファイザーは、新しい情報または将来のイベントまたは開発の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。

流通および供給）には、実際の結果がそのような記述によって明示または暗示されているものと大幅に異なる可能性のある重大なリスクおよび不確実性が含まれます。リスクと不確実性には、とりわけ、予想される臨床エンドポイント、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局の提出日、規制当局の承認日、および/または開始日を満たす能力を含む、研究開発に固有の不確実性が含まれます。また、小児科、青年、成人のいずれかの研究におけるBNT162b2またはBNT162プログラムの他のワクチン候補の前臨床および臨床データ（フェーズ1/2/3またはフェーズ4データを含む）または実世界の証拠に関連するリスク、不利な新しい前臨床の可能性を含む、臨床または安全性データ、および既存の前臨床、臨床または安全データのさらなる分析、または監査または検査を含む前臨床、臨床または安全データの品質に関するさらなる情報。フェーズ3試験および追加研究の追加分析、実世界のデータ研究、またはより大規模で多様な集団において、これまでに観察されたワクチン有効性および安全性と忍容性プロファイルの割合を含む、同等の臨床または他の結果を生み出す能力。商業化に続いて; 新たなウイルス変異体によって引き起こされるCOVID-19を予防するBNT162b2または将来のワクチンの能力。ワクチンのより広範な使用が、有効性、安全性、またはその他の開発に関する新しい情報につながるリスク。これには、追加の副作用のリスクが含まれ、その一部は深刻な場合があります。前臨床および臨床試験データが、ピアレビュー/公開プロセス中、一般的な科学界、および規制当局によるものを含め、異なる解釈および評価の対象となるリスク。BNT162 mRNAワクチンプログラムからの追加データが科学雑誌の出版物に公開されるかどうか、また公開される場合は、いつ、どのような変更と解釈が行われるか。規制当局がこれらおよび将来の前臨床および臨床研究の設計と結果に満足するかどうか。6か月から4歳までの子供を含むように米国のEUAを修正しようとするローリング提出が完了するかどうか、またいつ完了するか、および追加の集団でのBNT162b2の緊急使用または条件付き販売許可を要求する提出が完了するかどうかおよびいつ。BNT162b2または潜在的な将来のワクチン（潜在的な将来の年間追加免疫または再ワクチン接種を含む）の潜在的な追加免疫用量、および/または他の生物学的ライセンスおよび/または緊急使用許可申請またはそのような申請の修正は、特定の管轄区域で提出される場合がありますBNT162b2またはBNT162プログラムから発生する可能性のあるその他の潜在的なワクチン（潜在的なバリアントベースのワクチンを含む）、および取得された場合、そのような緊急使用許可またはライセンスが失効または終了するかどうか、またはいつ終了するか。BNT162b2の申請が保留中または申請されている可能性があるかどうか、およびいつ申請するか（米国でEUAを修正しようとするローリング提出を含む）6か月から4歳までの子供、または緊急使用または条件付き販売許可に対するその他の要求された修正を含めること）またはBNT162プログラムから生じる可能性のあるその他のワクチンは、特定の規制当局によって承認される場合があります。ワクチンの利益が既知のリスクを上回るかどうかの決定、およびワクチンの有効性の決定、および承認された場合、それが商業的に成功するかどうか。ラベル付けまたはマーケティング、製造プロセス、安全性、および/または他社による製品や治療法の開発を含む、ワクチンの入手可能性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項に影響を与える規制当局による決定。私たちと私たちのコラボレーションパートナーとの関係の混乱、臨床試験サイトまたはサードパーティサプライヤー。製品の需要が減少するか、もはや存在しない可能性があるリスク。ワクチンを製造するための原材料の入手可能性に関連するリスク。ファイザーによる送達後の保管および取り扱いに関連するリスクを含む、ワクチンの処方、投与スケジュール、および付随する保管、配布、および管理の要件に関連する課題。他のワクチン製剤、追加免疫用量、または将来の潜在的な年間追加免疫または再ワクチン接種、または新しい変異体ベースのワクチンをうまく開発できない可能性があるリスク。製造能力を適時に維持または拡大できない、あるいはワクチンの世界的な需要に見合ったロジスティクスまたは供給チャネルへのアクセスを維持できない可能性があるリスク、これは、前述のように、予測された期間内にワクチンの推定投与量を供給する能力に悪影響を及ぼします。追加の供給合意に達するかどうか、いつ達成されるか。ワクチン諮問委員会または技術委員会およびその他の公衆衛生当局から勧告を入手する能力に関する不確実性、およびそのような勧告の商業的影響に関する不確実性。公的ワクチンの信頼または認識に関連する課題。COVID-19がファイザーの事業、運営および財務結果に与える影響に関する不確実性。と競争力のある開発。ワクチン諮問委員会または技術委員会およびその他の公衆衛生当局から勧告を入手する能力に関する不確実性、およびそのような勧告の商業的影響に関する不確実性。公的ワクチンの信頼または認識に関連する課題。COVID-19がファイザーの事業、運営および財務結果に与える影響に関する不確実性。と競争力のある開発。ワクチン諮問委員会または技術委員会およびその他の公衆衛生当局から勧告を入手する能力に関する不確実性、およびそのような勧告の商業的影響に関する不確実性。公的ワクチンの信頼または認識に関連する課題。COVID-19がファイザーの事業、運営および財務結果に与える影響に関する不確実性。と競争力のある開発。

リスクと不確実性の詳細については、2020年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kに関するファイザーの年次報告書およびフォーム10-Qに関するその後の報告書に記載されています。 「将来の結果に影響を与える可能性のある将来の情報と要因」、およびフォーム8-Kに関するその後のレポートでは、すべて米国証券取引委員会に提出され、www.sec.govおよびwwwで入手できます。 pfizer.com。

BioNTechについて

Biopharmaceutical New Technologiesは、癌やその他の重篤な疾患の新しい治療法を開拓する次世代の免疫療法会社です。当社は、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、さまざまな計算による発見と治療薬のプラットフォームを活用しています。腫瘍学製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化された既製のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体T細胞、二重特異性チェックポイント免疫調節剤、標的癌抗体、および小分子が含まれます。バイオエヌテックとその共同研究者は、mRNAワクチン開発と自社製造能力に関する深い専門知識に基づいて、多様な腫瘍学パイプラインとともに、さまざまな感染症に対する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。BioNTechは、ジェンマブ、サノフィ、バイエルアニマルヘルス、ジェネンテック、ロシュグループのメンバー、リジェネロン、ジェネバント、フォスンファーマ、ファイザーなど、複数のグローバルな製薬協力者と幅広い関係を築いています。詳細については、次のWebサイトをご覧ください。www.BioNTech.de。

BioNTechの将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民事証券訴訟改革法の意味におけるBioNTechの「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。 ; COVID-19ワクチンとCOMIRNATY（COVID-19ワクチン、mRNA）（BNT162b2）を開発するプログラムを含むBioNTechとファイザーのコラボレーション（6か月から4歳までの子供を含む緊急使用許可を修正するためのローリング提出を含む）米国では、6か月から4歳までの子供への3回目の接種の可能性、利用可能なデータの定性的評価、潜在的な利点、臨床試験への期待、規制当局への提出の予想されるタイミング、規制当局の承認または承認、および予想される製造、流通と供給）; これまでのデータ観察に基づく、臨床試験および/または商業利用におけるBNT162b2の潜在的な特性に関する私たちの期待。フェーズ3試験および追加研究の追加分析、または商業化後のより大規模で多様な集団において、これまでに観察されたワクチン有効性および安全性と忍容性プロファイルの割合を含む、同等の臨床または他の結果を生み出す能力。新たなウイルス変異体によって引き起こされるCOVID-19を防ぐBNT162b2の能力。私たちの臨床試験におけるBNT162b2の有効性データに関する追加の読み出しの予想される時点。継続的なピアレビュー、規制レビュー、市場解釈の対象となる臨床データの性質。ピアレビュー/出版プロセス中、一般的な科学界、および規制当局によるものを含む、異なる解釈および評価の対象となる前臨床および臨床試験データ。有効性、安全性、またはその他の開発に関する新しい情報につながる可能性のあるワクチンの広範な使用。これには、追加の副作用のリスクが含まれ、その一部は深刻な場合があります。潜在的な追加免疫の緊急使用または条件付き販売承認を要求する提出のタイミング、小児集団および/または他の生物学的ライセンスおよび/または緊急使用許可申請またはそのような申請の修正は、BNT162b2または他の特定の管轄区域で提出される場合があります潜在的なバリアントベースのワクチンを含む、BNT162プログラムから生じる可能性のある潜在的なワクチン、取得した場合、そのような緊急使用許可またはライセンスが失効または終了するかどうか、またはいつ終了するか。ラベル付けまたはマーケティング、製造プロセス、安全性、および/または他社による製品や治療法の開発を含む、ワクチンの入手可能性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項に影響を与える可能性のある規制当局による決定。ワクチンの利益が既知のリスクを上回っているかどうかの判断やワクチンの有効性の判断など、無数の要因に依存する、マーケティング承認または緊急使用許可のデータの提出または受領のタイミング。商業的に成功するかどうか、承認されました。さまざまな温度での推定製品棚寿命を含む、予定されている出荷および保管計画。当社と当社のコラボレーションパートナー、臨床試験サイト、またはその他のサードパーティとの関係の混乱。ワクチンを製造するための原材料の入手可能性に関連するリスク。ワクチンの処方、2回投与スケジュール、および付随する保管、配布、および管理の要件に関連する課題。これには、BioNTechおよびサードパーティプロバイダーによる納品後の保管および取り扱いに関連するリスクが含まれます。2021年の生産予測を含む、臨床開発と市場の需要をサポートするためにBNT162の量を供給するBioNTechの能力。追加の供給合意に達するかどうか、いつ達成されるか。公的ワクチンの信頼または認識に関連する課題。COVID-19がBioNTechの試験、事業および一般業務に与える影響に関する不確実性。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、BioNTechの現在の期待と将来の出来事に対する信念に基づいており、実際の結果がそのように記載または暗示されているものと大きく異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述。これらのリスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。COVID-19のワクチンを作成するための競争。試験の残りの部分、または商業化の際に、より大きく、より多様な集団で、これまでに観察されたワクチンの有効性と安全性および忍容性プロファイルの記載された率を含む、同等の臨床または他の結果を生み出す能力。プロダクション機能を効果的に拡張する機能。およびその他の潜在的な問題。また、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載または暗示されているものとは実質的かつ不利に異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。COVID-19のワクチンを作成するための競争。試験の残りの部分、または商業化の際に、より大きく、より多様な集団で、これまでに観察されたワクチンの有効性と安全性および忍容性プロファイルの記載された率を含む、同等の臨床または他の結果を生み出す能力。プロダクション機能を効果的に拡張する機能。およびその他の潜在的な問題。また、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載または暗示されているものとは実質的かつ不利に異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。COVID-19のワクチンを作成するための競争。試験の残りの部分、または商業化の際に、より大きく、より多様な集団で、これまでに観察されたワクチンの有効性と安全性および忍容性プロファイルの記載された率を含む、同等の臨床または他の結果を生み出す能力。プロダクション機能を効果的に拡張する機能。およびその他の潜在的な問題。臨床試験で事前定義されたエンドポイントを満たす能力。COVID-19のワクチンを作成するための競争。試験の残りの部分、または商業化の際に、より大きく、より多様な集団で、これまでに観察されたワクチンの有効性と安全性および忍容性プロファイルの記載された率を含む、同等の臨床または他の結果を生み出す能力。プロダクション機能を効果的に拡張する機能。およびその他の潜在的な問題。臨床試験で事前定義されたエンドポイントを満たす能力。COVID-19のワクチンを作成するための競争。試験の残りの部分、または商業化の際に、より大きく、より多様な集団で、これまでに観察されたワクチンの有効性と安全性および忍容性プロファイルの記載された率を含む、同等の臨床または他の結果を生み出す能力。プロダクション機能を効果的に拡張する機能。およびその他の潜在的な問題。

これらおよびその他のリスクと不確実性の議論については、2021年3月30日にSECに提出された2020年12月31日に終了した年度のフォーム20-FとしてのBioNTechの年次報告書を参照してください。 .gov。このプレスリリースのすべての情報はリリース日現在のものであり、BioNTechは、法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負わないものとします。

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『適当機械文字起こし』

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※機械なので文字起こしが間違っていることがあります。それから検閲によりワザとＮＧキーワードを避けるために他の表現や文字が使用されてる場合もあります。

文字起こし

0:01
皆さんこんにちはじゃあ
0:03
2月11日ファイザー社んが
0:06
6か月か4世の知見を延長すると発表した
0:10
んです
0:11
fda に緊急使用許可申請をしないと
0:15
いうことなんですけれども
0:17
アメリカの現状を見ますとね
0:21
omicron ピークアウトですね完全
0:24
にねぇ
0:25
スッキリとがありました
0:28
それから摂取率の低さと関係ありますね
0:35
2回接種済みは65ば部スターズ3が
0:39
28パーですかね
0:42
後から11
0:44
あの最初の2回
0:46
始めて2ヶ月くらい経つんですけれども
0:51
23発
0:56
あまりだってます歌い終わっちゃうかな
1:00
終わりなんですよ
1:02
なのはこれね
1:04
全長ではないと思いますねもう
1:07
終わりですね

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