2021年06月12日

ファイザーは角を切り、品質基準を大幅に削減し、「ワープスピード」でコロナワクチンを製造しました[機械翻訳](ニュース)[新型コロナ]


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ファイザーは角を切り、品質基準を大幅に削減し、「ワープスピード」でコロナワクチンを製造しました
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2021年6月11日/により、イーサン・ハフ

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ウェブサイトTrialSiteNewsは、製薬大手のファイザーがそのWuhanコロナウイルス(Covid-19)ワクチンを「ワープスピード」で生産するために手抜きをし、品質基準を大幅に削減したことを示す目を見張るような文書を入手しました。

ファイザーとそのドイツのパートナーであるBioNTechは、レビューのために欧州医薬品庁(EMA)に提出する前に、実験的遺伝子治療注射に関連する生体内分布と薬物動態の問題を徹底的に調査できませんでした。

生体内分布研究は、特に重要な臓器や組織に関して、注入された化合物が放出時に体中を移動する場所をテストするように設計されています。目的は、人々がワクチンにどのように反応するかを知るために、ワクチンがどこで終わるかを決定することです。

しかし、実際に実施する代わりに、ファイザーは手抜きをし、実際に一般に投与されているBNT162b2品種ではなく、ルシフェラーゼタンパク質を生成する「代理」mRNA注射を使用しました。

「ワクチン候補BNT162b2を使用した従来の薬物動態または生体内分布の研究は実施されていません」と、EMAのレビュー担当者はファイザーの不正行為について認めました。

規制文書はまた、ファイザーがその注射の前臨床毒物学研究中に業界標準の品質管理プロトコルに従わなかったことを明らかにしています。これらの重要な研究は、優良試験所基準(GLP)を満たしていませんでした。

「GoodLaboratoryPracticeまたはGLPは、政府機関によって規制されている製品の研究またはマーケティング許可の基礎として使用される非臨床検査研究の品質と完全性を保証することを目的とした一連の原則です」と、Children'sHealthのニュースレターであるTheDefenderは説明します。防衛(CHD)。

「GLPという用語は、最も一般的には製薬業界と、新薬製品の承認前に実行する必要のある非臨床動物実験に関連しています。」

◆ファイザーは、危険な注射を急いで出すために、コビッドワクチンの試験について嘘をついた

TrialSiteの創設者兼CEOのDanielO'Connorは、ファイザーは基本的にワクチン開発のタイムラインを加速して、できるだけ早く注射を市場に出すことを試みていたと述べています。これは、ドナルド・トランプの「オペレーション・ワープ・スピード」プログラムから期待されていたものです。

「これらの調査結果の意味するところは、ファイザーがパンデミックの圧力に基づいてワクチン開発のタイムラインを加速しようとしていたことです」とオコナーは述べたと伝えられています。

「課題は、Good Laboratory Practicesなどのプロセスが、品質、そして最終的には患者の安全にとって最も重要であるということです。このような重要なステップをスキップする場合、リスクと利益の分析は説得力のあるものである必要があります。」

他の用途のための安全性と有効性の確立された歴史を持つジェネリック再利用薬でさえ、「その価値を証明するためにこれまで以上の研究」を経なければならない、とオコナーは言います。しかし、ファイザーは「根本的に新しいライフサイエンスベースのテクノロジーでさらに裁量を与えられました」。

EMAが治験中の新薬提出の評価を開示することは通常標準的な慣行ですが、ファイザーの中国ウイルス注射は、公開EMA要約に含まれている生体内分布研究の結果がありませんでした。

もちろん、ファイザーが試験で使用した方法は不十分であり、注射の成分が実際よりもはるかに狭い領域に残っているように見えました。EMA文書に記載されているように:

「生体内分布:いくつかの文献報告によると、LNPで処方されたRNAは、脾臓、心臓、腎臓、肺、脳などのいくつかの臓器にかなり非特異的に分布する可能性があります。これと一致して、新たに送信された研究185350の結果は、より広範な生体内分布パターンを示しています。」

これは、深刻な悪影響に関する報告の数が増え続ける理由を説明するでしょう。注射を受けた人々は現在、脾臓、卵巣、その他の臓器や組織など、試験データでは明らかにされなかった場所に注射成分が全身に広がることを示す一連の健康上の問題に苦しんでいます。


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