2018年05月04日
大腸CTアカデミア 臨床研究法とは！？
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大腸CTアカデミア
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臨床研究法が先月4月1日に施行されたこともありますね。
申請書類にもこのあたり、きちんと記載する必要があるため、
改めて臨床研究法について確認しました。
覚えておくべき内容は規制対象が
「未承認・適応外の医薬 品等の臨床研究」
あるいは
「製薬企業から資金提供を受けたけた医薬品等の臨床研究」
ということです。
ここが肝ですね。
この法律における「臨床研究」とは、
医薬品等を人に対して用いることにより、
当該医薬品等の有効 性又は安全性を明らかにする研究
ということです。
大腸CT検査関連で実施する臨床研究とはイメージが違いますね。
あくまで法律上の定義です。
もちろん、大腸CT検査関連で実施する研究でも
研究デザインによっては
この法律における「臨床研究」
に当てはまりますのでご注意くださいね。
「医薬品等を人に対して用いる」とは、
医薬品、医療機器又は再生医療等製品を
人に対し て投与又は使用する行為のうち、
医行為（※）に該当するものを行うことを指す。
そうです。
※ 医行為とは、
医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、
又は及ぼすおそれのある行為
⇒ 例えば、医療機器を用いて体温の計測のみを行う研究は、
医行為に該当しないため、法に基づく 「臨床研究」には該当しない（医学系指針の対象）。
なるほど・・。
ただし、このような研究において、
患者の疾患該当性等について診断を行う場合は、
医行為に該 当するため、法の「臨床研究」に該当する。
とされています。
「医薬品等を人に対して用いることにより、
当該医薬品等の有効性又は安全性を明らか にする研究」
とは
当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で、
医薬品等を 人に対して投与又は使用すること（医行為に該当するもの）により行う研究をいう。
⇒ 通常の診療行為を行い、
その経過や結果等について評価を行ういわゆる観察研究 （※）は
法に基づく「臨床研究」には該当しない（医学系指針の対象）。
※ 個々の患者に対する最適治療を目的とせず、
複数の医薬品等を比較する目的で実施するものは、
観察研究に該当しない。
法に基づく「臨床研究」に当てはまる場合には
実施計画」を作成して厚労省に届け出るとともに、
厚労省が認定する「認定臨床研究審査委員会」の審査を受けることも義務付けられます。
詳しく知りたい方は、厚労省のウェブを必ずご覧くださいね。
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とされています。
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とは
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