2020年05月30日
ウイルス感染症を予防するワクチンの種類・有効性・安全性などの基礎知識
新型コロナウイルスは世界中にまん延し、
未だにその終息の予測さえ困難な状態に陥っています。
そんな中、新型コロナ感染を予防するためのワクチンの開発が緊急課題となり、
世界で100種類以上のワクチン候補が実用化に向けて進められています。
過去のウイルス感染症に有効なさまざまなワクチンが開発されていますが、
10年～30年経過しても未だに開発されていないものもあります。
その代表的な未開発のワクチンには、
AIDS（エイズ）やSARS（サーズ）やMERS（マーズ）などがあります。
またインフルエンザワクチンのように、
予防接種しても有効性は50％前後しかなく、効果の持続期間も6ヵ月未満のものもあります。
そこで今回の記事においては、ワクチンの基礎知識として、
ワクチンの種類や特徴、ワクチンの有効性と安全性、新型コロナワクチンの実用化の困難性
などについて詳しくお伝えします。
【目次：記事内容の要点】
Ⅰ．ワクチンの基礎知識
◆ワクチンとは抗体獲得の手段
◆抗体は免疫を活性化させる目印
◆ワクチン接種後２週間で抗体獲得
Ⅱ．ワクチンの種類と有効性や安全性の比較
◆生ワクチンの特徴や有効性と安全性
◆不活ワクチンの特徴や有効性と安全性
◆遺伝子ワクチンの特徴や有効性と安全性
◆VLPワクチンの特徴や有効性と安全性の
Ⅲ.ワクチンの有効性と安全性を確保する臨床試験
◆フェーズⅠ試験の内容
◆フェーズⅡ試験の内容
◆フェーズⅢ試験の内容
Ⅳ．ワクチン抗体の有効持続期間
◆インフルエンザの有効性は50％で持続期間は６ヵ月
Ⅳ．ワクチンが開発されていない主なウイルス
◆ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
◆SARS コロナウイルス
◆MERS コロナウイルス
Ⅴ．新型コロナ・ワクチンが実用化されれば画期的なこと
Ⅰ．ワクチンの基礎知識
ワクチンとは、ウイルス感染症などに一度罹患すると、
病源体（抗原）に対する抗体を獲得する免疫のしくみを応用した医薬品のこと。
病源体から作られた抗原（弱毒化または無毒化）を人体に投与することで、
抗体の産生を促して免疫を獲得することから感染症の予防薬として活用されます。
ワクチンとは抗体獲得の手段
私たちがウイルス感染症などを発症すると、
抗体という免疫グロブリン（タンパク質）が免疫B細胞によって生成されます。
この抗体を獲得できると、同じウイルスが再び侵入してきた時に、
B細胞の記憶に基づいた適確な免疫反応によって、二度と感染しないようになります。
ワクチンとは、
ウイルス感染症の病源体の毒性を弱毒化または無毒化して作られた薬剤であり、
抗体獲得の手段として接種する感染症の予防薬です。
抗体は免疫を活性化させる目印
「抗体」とは、ウイルスなどの病源体が体内に侵入した時に、
真っ先に抗原として認識して反応する免疫の元となる物質。
抗体は、免疫B細胞が産生する免疫グロブリンというタンパク質で、
「Ig（アイジー」と表記されます。
抗体は、IgG、IgA、IgM、IgD、IgEの5種類に分類されます。
抗体は主に血液中や体液中に遊離型として存在するか、
B細胞の表面上に受容体として存在しています。
抗体としての最も重要な役割は、
特定のウイルスを抗原（病原体）として結合することで、
免疫細胞が攻撃しやすいように“目印”となることです。
抗体にはウイルス（抗原）を分解・排除する作用はありませんが、
マクロファージや好中球などの貪食細胞を活性化してウイルスを排除させます。
抗体は、4つの主要な働きによってウイルスの感染を予防します。
1． ウイルス（病源体）と結合して目印となる
2． ウイルスの毒素を中和して無毒化する
3． ウイルスの細胞への侵入（感染）を阻止する
4． ウイルスを排除する免疫細胞を活性化させる
ワクチン接種後２～3週間で抗体獲得
ウイルスに感染すると侵入ウイルスは標的細胞内で増殖しながら、
一定期間後に感染症としての症状を発現します。
すると、症状の発現から約1週間後に「IgM抗体」が血液中に発現し、
さらに発症から2～3週間後に「IgG抗体」が血液中に発現して増加していきます。
これと同じようにワクチン接種においても、
一定レベル以上の抗体を獲得できるのは、予防接種後2～3週間後とされています。
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Ⅱ．ワクチンの種類と有効性や安全性の比較
ワクチンは大きく、
「生ワクチン」「不活化ワクチン」「遺伝子ワクチン」「VLPワクチン」
の4つに分類されます。
生ワクチンの特徴や有効性と安全性
生ワクチンとは、
ウイルスや細菌の活性能力を失うことなく、
その毒性を可能な限り弱めたり無害化したりして作ったワクチンのこと。
そこで生ワクチンは、弱毒化ワクチンとも呼ばれています。
生ワクチンにおいては、弱毒化された病原体が体内で増殖するため、
自然感染に近い状態で獲得免疫が働き、免疫持続期間も長いというメリットがあります。
その反面、弱った病源体を投与するため、
ワクチン接種後の発熱や発疹など※副反応が発生するリスクもあります。
従って、生ワクチンは、免疫不全者や妊婦には使用することはできません。
ウイルスに対する生ワクチンには、
ポリオワクチン、麻疹（はしか）ワクチン、風疹（三日はしか）ワクチン、水痘ワクチン、
黄熱ワクチン、弱毒生インフルエンザワクチン（鼻スプレー）、狂犬病ワクチン
などがあります。
また細菌に対する生ワクチンには、
BCGワクチン、腸チフスワクチンなどがあります。
※副反応
副反応とは、ワクチンの接種に伴う免疫の付与以外の反応のことである。ワクチンの場合、投与に伴う免疫付与以外の反応も免疫的な生体反応によって起こるものが多い。そのため、一般的な医薬品における化学的反応で起こる副作用と区別している
不活化ワクチンの特徴や有効性と安全性
不活化ワクチンは、ウイルスや細菌を化学処理して毒性を無毒化したうえで、
免疫を獲得するために必要な成分だけを抽出したワクチンのこと。
不活化ワクチンは、病源体としてではなく異物として認識されるだけで、
体内細胞での増殖・感染を起こすことはありません。
従って、副反応などの発生は少なく安全性は高くなりますが、
逆に獲得免疫の効果は低くなり、免疫効果の持続期間も短くなってしまいます。
そこで、不活化ワクチンにおいては、
一定の間隔で2～3回接種して最小限必要な免疫を確保したあと、
約1年後に追加接種をして十分な免疫をつけるタイプが多いとされています。
不活化ワクチンには、
インフルエンザワクチン、肝炎ウイルスワクチン（Ａ型・Ｂ型）、コレラワクチン、
肺炎球菌ワクチン、狂犬病ワクチン、コレラワクチン、日本脳炎ワクチン、百日咳ワクチン
などがあります。
遺伝子ワクチンの特徴や有効性と安全性のバランス
最近になって、
新型コロナウイルスのワクチン開発でも注目されているのが、
「遺伝子ワクチン」です。
遺伝子ワクチンは、
ウイルス本体ではなくウイルスの遺伝子情報をプラスミドに挿入して
ワクチンを作るもの。
プラスミドとは、大腸菌などの細菌や酵母の核外に存在し、
細胞分裂によって娘細胞へ引き継がれる染色体以外のＤNA分子の総称です。
遺伝子ワクチンは、
ウイルス遺伝子を組み込んだプラスミドDNA分子を大腸菌に挿入し、
大腸菌を大きなタンクで培養して抽出するプラスミド製法で作られます。
従来の鶏卵で培養する製造法に比べて、
低コスト・短期間・大量生産が可能になるとされています。
ただし、遺伝子ワクチンが人で実用化された事例は、
世界中においてもまだないとされています。
VLPワクチンの特徴や有効性と安全性
最近特に、遺伝子ワクチンとともに注目されているのが「VLPワクチン」です。
VLPとは、
外見上ウイルスと同じ形をしている構造体のことで、ウイルス様粒子を意味します。
VLPワクチンは、
遺伝子を除去した空っぽのウイルス様粒子を用いた新しいワクチンです。
VLPは遺伝子のない疑似ウイルスなので増殖・感染することはありませんが、
外見上の形状はウイルスと全く同じ構造なので、免疫が応答して抗体を獲得できます。
VLPワクチンを接種しておくことで、
本物のウイルスが侵入した時には、高い免疫効果が得られるとされています。
さらに、VLPワクチンによる副反応も少なく高い安全性も期待できます。
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Ⅲ.ワクチンの有効性と安全性を確保する臨床試験
ワクチンが医薬品として承認されるためには、
厚生労働省が定めた「治験（臨床試験）」をクリアーしなければなりません。
「治験」とは、「治療の臨床試験」の略であり、
医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、
医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のこと。
「治験」は、
ワクチンの候補薬を培養細胞や動物を対象とした非臨床試験にて、
有効性と安全性に関するさまざまなテストを繰り返した後で、
一定の評価が判断された場合に、最終段階でヒトを対象に行なわれます。
ワクチンの開発においても、
フェーズⅠ試験からフェーズⅢ試験の3段階の治験を通過することで、
ようやく予防薬として承認されます。
ワクチンの有効性と安全性の両立が確保されなければ認可されてないため、
過去に開発されたワクチンの平均的な開発期間は10年以上とされ、
最短で開発されたワクチンでも4年の歳月を要したとされています。
フェーズⅠ試験の内容
フェーズⅠの臨床試験は、
動物などを対象にした実験で一定以上の有効性と安全性が確保できた後に、
人を対象にした臨床試験が行われます。
少人数の健康な成人を対象にして、
ワクチンの有効性と安全性についての予備的な探求を行う小規模な試験となります。
フェーズⅡ試験の内容
フェーズⅡでの臨床試験は、対象範囲を中規模に拡大して行われます。
未成年者や高齢者まで含めた健康な人を対象に行われるのが一般的です。
主に有効性と安全性が両立できるワクチンの使用方法に関する試験となり、
摂取量、摂取スケジュール、摂取経路などを明確にすることが主目的となります。
このようにフェーズⅡ試験では、
安全性・有効性や用法・用量を探索的に調べることから、
「探索的臨床試験」と呼ばれています。
フェーズⅢ試験の内容
フェーズⅢの臨床試験においては、
数千人以上の多数の患者に対してワクチンを投与し、
フェーズⅡ試験よりも実際の治療に近い形での有効性と安全性を検証・確認します。
フェーズⅢ試験は、フェーズⅡ試験で得られた結果に基づき、
実際の治療に近い形で計画的にワクチンの用法・用量などについて検証することから、
「検証的臨床試験」または「実証的臨床試験」と呼ばれます。
またフェーズⅢ試験では、
既に承認されて一般的に広く使用されている既存薬（対照薬）や、
実際には効果のないプラセボ（偽薬）との比較試験が行われます。
従って、投与される被験者にも投与する医師にも分からないように、
試験ワクチンと既存薬やプラセボ（偽薬）をランダムに割り当てて投与する必要がります。
これを「二重盲検試験」とか「ランダム化比較試験」などと呼んでいます。
〇二重盲検試験
治験（治療の臨床試験）においては、被験薬の効果を検証するために、
実際には効果のないブラセボ（偽薬）や、既に効果が確認されている既存薬を、
対照薬として比較検証する方法が行われます。
しかし、被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者や医者が知ってしまうと、
その有効性が変化してしまうプラセボ効果という現象が起こってしまいます。
このプラセボ効果という現象を防止するために、
試験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者に知らせない臨床試験を
「単盲検試験」と呼んでいます。
さらに、試験薬の有効性や安全性の評価に先入観が生じないように、
投与する医師にも試験薬と対照薬のいずれかを知らせないことを、
「二重盲検試験」と呼んでいます。
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Ⅳ．ワクチン抗体の有効持続期間
ワクチンを接種しておけば、
ウイルスに感染することはないのかといえばそうではありません。
例えば、インフルエンザワクチンを接種した人の約50％は感染せず、
残り50％の人はワクチン接種をしても感染しています。
一方で、麻疹（はしか）や水痘（みずぼうそう）やBCG（結核）のように、
ワクチン接種した人の90％以上が二度と感染することなく、
しかも一生涯に亘って免疫を獲得できるケースもあります。
インフルエンザの有効性は50％で持続期間は６ヵ月
インフルエンザにおいては、
ワクチンの接種を受けた人の50％は感染せずに、
残り50％の人は感染するとされています。
さらにワクチンで抗体を獲得して感染しなかった人でも、
一度できた抗体による免疫の持続期間は5～6ヵ月ほどとされています。
ウイルス感染症の専門家によれば、
一度ウイルスに感染して獲得した抗体は6ヶ月で消失するので、
3ヵ月までは再感染せずに、6ヵ月では再感染するが発症はせず、
６ヵ月を経過したあたりから以前と同様に感染して発症もするとのこと。
しかし、ワクチンを接種して感染したとしても、
感染後の症状が重症化しないで済むといったワクチン効果は期待できるとされています。
Ⅳ．ワクチンが開発されていない主なウイルス
主なウイルス感染症の中でも、
未だにワクチンが開発されていないものがたくさんあります。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）はもちろん、
SARSコロナウイルスやMERSコロナウイルスのワクチンは存在しません。
これらの3つのいずれのウイルスにおいても、
ワクチンの開発は非常に困難だったということなのです。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の発見から30年以上も経過していますが、
未だにワクチンは開発されていません。
その最大の理由は、
ヒト免疫不全ウイルスの著しい変異にあります。
ヒト免疫不全ウイルスは非常に変異しやすく、
ウイルス表面の抗原がそれぞれ異なるほどの多種多様なタイプがあるとのこと。
ヒト免疫不全ウイルスは、
侵入した宿主の免疫細胞（Ｔ細胞）の複製機能を利用して、
増殖しながら自分の遺伝子を持ったコピーウイルスを生成していきます。
しかし出来上がった新たなコピーウイルスは、
元々の遺伝子とは異なるタイプを持った変異ウイルスとなっているのです。
そのため、
ある特定のヒト免疫不全ウイルスに対抗できる抗体ワクチンの作成に成功しても、
ワクチンを接種する時には新たな変異ウイルスが出現しているので、
臨床試験で実用化することができないということです。
SARSコロナウイルス
新型コロナウイルスの姉妹株とされる、
SARSコロナウイルスのワクチンも開発されていません。
SARSコロナウイルスのワクチンが存在しない理由としては、
ようやく出来上がった候補ワクチンの臨床試験の開始ができる頃に
感染が終息したことが大きな原因とされています。
SARSは2002年11月～2003年7月までなので、
初発から7～8ヵ月経過してようやく試験用ワクチンが完成したことになります。
しかし、試験用ワクチンが完成しても臨床試験が出来なかったことから、
実用化までの許認可には至らなかったということです。
MERS コロナウイルス
2012年にイギリス・ロンドンで発見された、
MERSコロナウイルスのワクチンも開発されていません。
MERSコロナウイルスの感染症は、
今現在でもサウジアラビヤを中心に散発しています。
2015年に韓国でアウトブレイクした後、
2019年にはサウジアラビヤで14人が感染し、そのうち5人が死亡しています。
MERSコロナウイルスのワクチンが開発されていない理由としては、
イギリスと韓国でアウトブレイクした後の感染の流行が、
サウジアラビヤの特定地域に限定されていることが考えられます。
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Ⅴ．新型コロナ・ワクチンが実用化されれば画期的なこと
新型コロナウイルスのワクチンについては、
2020年5月上旬現在で100種類以上の開発が進められています。
その中で8種類のワクチンが臨床試験の候補に上げられています。
新形コロナワクチンの有効性と安全性の両方が、
臨床試験において全てが順調・万全であったとしても、
実用化が可能になるのは最短で2021年の春ごろになると思われます。
過去のあらゆるワクチンの開発で、
今までに最短で実用化に至ったもので4年だったとされています。
もしも新型コロナウイルスのワクチンが、
1年ちょっとで開発・実用化されるならば、それは画期的な偉業となります。
もし、実用化できたとしても完璧なワクチンであるかは、
誰も予測することはできません。
新型コロナウイルスのワクチンの効果を総合的に判断すると、
インフルエンザウイルスのワクチンと同じように
感染防止の有効性は50％以上あれば認可されるのでは？と思われます。
また、ワクチン接種で獲得できた抗体は、
最大で6ヶ月しか持続できないと考えておくのが必然的と思われます。
【コチラの記事もご参照！】
『コロナウイルスとは何もの？新型ウイルスの正体と強力な感染力による拡散の危険性！』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/142/0
『コロナウイルスの全てが分かる！“新型スーパーウイルス”の正体と感染・増殖・重症化のプロセス』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/213/0
『新型コロナウイルスの変異・進化がワクチン開発や抗体獲得に与える弊害とは？』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/223/0
『新型コロナ感染症の不可解な謎！回復後の再陽性は再感染？抗体免疫の獲得は可能か？』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/216/0
『新型コロナウイルスは免疫細胞を破壊する！エイズウイルスと同じスパイクタンパク質を配列
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/215/0
『新型コロナウイルスの細胞侵入・増殖から肺炎の発症までの過程とその危険度とは』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/179/0
『新型コロナ災禍の終息は1～2年先？まずは接触機会8割減による沈静化が必須！』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/211/0
『新型コロナの死者はなぜ男性が7割も！基礎疾患の部位と受容体の発現が関係か？』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/205/0
『新型コロナの驚異的重症化プログラム！4つの受容体を侵入経路として増殖する猛烈な毒性！
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/204/0
『新型コロナウイルスと互角に戦える免疫力！自然免疫を高めると無症状・軽症で回復』
https://fanblogs.jp/boyakiman/archive/180/0
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