2013年03月08日
アトピー治療に生物学的製剤が登場？！
平成25年3月8日（金）
サノフィ株式会社がアトピー性皮膚炎における
IL-4Rα抗体のdupilumabに関して、POCデータを発表しました。
現在はステロイド治療あるいはプロトピック（タクロリムス）での治療がツートップですが
さてさて、これが3つめの柱となるか？！かなり、期待大です
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一第71回米国皮膚科学会の最新臨床試険セッションで第lb相データを発表一
フランス、パリおよびニューヨーク州タリータウンー2013年3月2日一
サノフィ(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY]とRegeneron Pharmaceuticals, lnc.(Nasdaq:REGN)は本日、皮下投与で開発中の、インターロイキン4受容体αサブユニット(IL-4R a)に対する高親和性完全ヒト抗体であるdupilumab(REGN668/SAR231893)に関する2件の第lb相試験の集積データが、マイアミで開催された第71回米国皮膚科学会(AAD]で発表されたことをお知らせします。
第lb相試験の主要評価項目は、dupilumabの安全性プロファイルを評価することでした。その他の探索的評価項目には、薬物動態、バイオマーカー、有効性などの評価が含まれました。有効性データからは、dupilumabを150 mgまたは300 mg、4週間にわたって週に1回皮下投与した場合、局所外用薬でコントロール不十分な中等度から重度までのアトピー性皮膚炎(AD)患者の徴侯および症状を有意に改善することが明らかになりました。
具体的には、dupilumabの投与を受けた患者では、体表面積(BSA)スコア、治験責任医師による包括的評価(lGA)スコア、および湿疹面積・重症度指数(MSI)において、ベースラインから4週目までにプラセボと比較して有意な改善が見られました[すべての指標および用量について、プラセボに対してpくO.05)。300mg用量群では、 BSAスコア、 IGAスコア、およびEASIスコアの有意な改善が8週目の時点まで維持されていました(プラセボに対してpくO.05).レスポンダー解析により、4週目の時点でEASlスコアが50%以上低下した患者の割合は、プラセボ群の18.8%に対し、150 mg用量群で54.5%、300mg用量群で71.4%であることが明らかになりました(p<0.05)。最も一般的な有害事象(AE)は、鼻咽頭炎(プラセボの12.5%に対して19.6%)、頭痛1プラセボの6.3%に対して11.8%)でした。
米国オレゴン州ポートランドのオレゴン健康科学大学臨床試験部長であり、本試験の治験責任医師を務めるエリヅク・シンプソン博士(准教授]は、「既存の治療法にもかかわらず、中等度から重度までのアトピー性皮膚炎の患者さんでは、かなりの割合で皮膚の炎症や頑固なかゆみなどが見られ、生活の質に大きな影響が生じています。新しい作用機序を備えたこの生物学的製剤に関する初期段階の結果は、このような患者さんの治療に当たる医師にとって心強く、さらなる臨床研究を実施する根拠となります」と述べています。
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詳しくはサノフィ株式会社を参照
サノフィ株式会社がアトピー性皮膚炎における
IL-4Rα抗体のdupilumabに関して、POCデータを発表しました。
現在はステロイド治療あるいはプロトピック（タクロリムス）での治療がツートップですが
さてさて、これが3つめの柱となるか？！かなり、期待大です
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一第71回米国皮膚科学会の最新臨床試険セッションで第lb相データを発表一
フランス、パリおよびニューヨーク州タリータウンー2013年3月2日一
サノフィ(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY]とRegeneron Pharmaceuticals, lnc.(Nasdaq:REGN)は本日、皮下投与で開発中の、インターロイキン4受容体αサブユニット(IL-4R a)に対する高親和性完全ヒト抗体であるdupilumab(REGN668/SAR231893)に関する2件の第lb相試験の集積データが、マイアミで開催された第71回米国皮膚科学会(AAD]で発表されたことをお知らせします。
第lb相試験の主要評価項目は、dupilumabの安全性プロファイルを評価することでした。その他の探索的評価項目には、薬物動態、バイオマーカー、有効性などの評価が含まれました。有効性データからは、dupilumabを150 mgまたは300 mg、4週間にわたって週に1回皮下投与した場合、局所外用薬でコントロール不十分な中等度から重度までのアトピー性皮膚炎(AD)患者の徴侯および症状を有意に改善することが明らかになりました。
具体的には、dupilumabの投与を受けた患者では、体表面積(BSA)スコア、治験責任医師による包括的評価(lGA)スコア、および湿疹面積・重症度指数(MSI)において、ベースラインから4週目までにプラセボと比較して有意な改善が見られました[すべての指標および用量について、プラセボに対してpくO.05)。300mg用量群では、 BSAスコア、 IGAスコア、およびEASIスコアの有意な改善が8週目の時点まで維持されていました(プラセボに対してpくO.05).レスポンダー解析により、4週目の時点でEASlスコアが50%以上低下した患者の割合は、プラセボ群の18.8%に対し、150 mg用量群で54.5%、300mg用量群で71.4%であることが明らかになりました(p<0.05)。最も一般的な有害事象(AE)は、鼻咽頭炎(プラセボの12.5%に対して19.6%)、頭痛1プラセボの6.3%に対して11.8%)でした。
米国オレゴン州ポートランドのオレゴン健康科学大学臨床試験部長であり、本試験の治験責任医師を務めるエリヅク・シンプソン博士(准教授]は、「既存の治療法にもかかわらず、中等度から重度までのアトピー性皮膚炎の患者さんでは、かなりの割合で皮膚の炎症や頑固なかゆみなどが見られ、生活の質に大きな影響が生じています。新しい作用機序を備えたこの生物学的製剤に関する初期段階の結果は、このような患者さんの治療に当たる医師にとって心強く、さらなる臨床研究を実施する根拠となります」と述べています。
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詳しくはサノフィ株式会社を参照
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