現役総合臨床科，産業医の健康情報

もったいない！厚労省よ、お役所過ぎくない？

糖尿病リスク予測ソフト、
公開翌日に厚労省「未承認の医療機器」指摘で中止に
〔読売新聞〕　 2018年11月05日 16:01

　国立国際医療研究センター（東京都）が、
糖尿病の発症リスク予測ソフトを開発して
サイトに公開したところ、
厚生労働省から「未承認の医療機器に当たるのでは」と
指摘され、中止する事態となっている。

医療機器の提供には国の承認など法的な手続きが必要だ。
同センターは「診断でなくリスク予測なのに」と困惑している。

　問題となったのは、身長、体重、腹囲、最高・最低血圧、喫煙習慣などを入力すると、
糖尿病の３年以内の発症リスクが予測できるソフト。

３万人のデータを基に人工知能（ＡＩ）を活用して開発した。

発症リスクは「％」で示され、「あなたへのアドバイス」として「糖尿病予備軍に該当」などと表示される。

　１０月２４日に同センターのサイトにソフトを公開したが、
翌日に厚労省から「医薬品医療機器法に触れる可能性がある」と指摘されたため中止した。

　同センター疫学・予防研究部の 溝上(みぞうえ)哲也部長は
「予測結果を参考に生活習慣を改善するためのもの。
医療機器とみなされるとは」と驚く。

　ただ、予測結果の表現を修正すれば済む可能性もあるという。

厚労省は「『あなた』と個人を特定して発症リスクを表示しているため診断行為になる。
同じ健康状態の人の発症リスクとして示すなら問題ない」と説明。同センターは再公開に向けて、修正作業を進めている。

　厚労省は「病気の予測ソフトは増えているが、診断と混同される可能性がある。
国民に誤解を与えないよう注意が必要」としている。