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2021年07月20日

初の軽症治療薬承認はコロナ鎮静へ大きな前進、しかし厚労省、なぜ今頃？

何とも遅い厚労省対応、米国では既に昨年11月に承認済み 

 

漸く念願のコロナ軽症患者用治療薬が国内で初承認 

 

初期対応で重症化を抑え、感染者数減少に効果が大きく感染拡大防止に不可欠な治療薬だ

 

中外製薬申請のコロナ感染軽症患者用治療薬が初めて国内承認！

19日、中外製薬が申請した「抗体カクテル療法」新薬が、緊急時に審査を簡略化できる「特例承認」に基づいて正式に薬事承認された。 

 

新薬は、2種類の抗体「カシリビマブ」「イムデビマブ」を組み合わせた点滴薬を投与する。 

 

20日から各地の医療機関へ配送を始め、重症化リスクを持ち、酸素投与を必要としない入院患者を対象に使用する。 

 

これは、コロナ感染拡大に怯える国民にとって大きな朗報であることは間違いありません。

 

 

中外発表：世界で初めて製造販売承認

初の 軽度から中等度 のCOVID-19治療薬 として、 国内で 特例承認 として 薬事承認を取得。海外第III相臨床試験にて、 一回の 投与で重症化の 抑制と症状消失までの期間短縮を確認。日本政府 や関連事業者と緊密に協働し、 速やかに 国内供給開始。・・・・

 

米国では昨年11月に緊急使用が承認されている新薬が今頃承認？

 

しかし、この新薬は、既に米国では昨年11月に緊急使用許可が出ている軽症用治療薬とのこと、日本では今年6月に承認申請されていたものという。 

 

承認申請そのものが、日本の薬事承認ルール上6月まで待たなければならない事情があったためですが、何と遅い厚労省のコロナ鎮静化への対応かと今更ながら呆れるばかり！

 

厚労省よ、コロナ感染で混乱する国民のためコロナ鎮静化に真剣に取り組むべし！

これだけコロナ感染で世の中が混乱を深め行動自粛の緊急事態宣言や蔓延防止などの措置を繰り返し、オリンピックすら中止すべしという論議まで起きている。

 

なぜコロナ鎮静化に最も急務なワクチン開発や治療薬開発に率先垂範で取り組めないのかはなはだ疑問だ。

 

厚労省よ！万一の責任追及を恐れて後手後手の対応では国民を救えない！

今回のコロナ禍でひと際「無力の存在感」を示した厚労省は今後一層の改革が必要だと感じる。 菅首相は、この面にも力を入れ始め動き出したが、まずは厚労省改革を断行していただきたいものだ！

 

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タグ：厚労省,コロナ治療薬,緊急事態宣
posted by せいちゃん at 11:46| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2021年05月31日

厚労省専門家表明の重症・死亡者数高止まりはコロナ治療薬がなければ当然でしょ！

 

「厚労省専門家組織が現状を重症者数、死亡者数が高止まりで予断を許さない状況と評価した」は、全くの責任意識が欠如の弁

 

朝日新聞は、次の様に報じた。

 

重症・死亡者数は高止まり　専門家組織「予断許さない」

新型コロナウイルスの新規感染者数は全国的に減少してきたが、重症者数や死亡者数は高止まり状態で、厚生労働省の専門家組織は26日の会合で「予断を許さない状況」と評価した。
緊急事態宣言や「まん延防止等重点措置」などを念頭に「必要な対策の継続が求められている」と指摘し、延長を求めた。
（後述略）

 

現在のコロナ禍の現状においては、見解を表明する場合は、慎重論を表明するのは一番無難であるので、こういった表明をするのはやむを得ない。 

 

しかし、厚労省専門家の本来的機能役割は、いかに治療薬やワクチン開発を早めるか、如何に鎮静化のためのPCR検査などを素早く広範囲に実施し感染ルートを絶つか等にリーダーシップを発揮することではないでしょうか？

 

初期・中等症状患者用コロナ治療薬がない現状では、重症化や死亡者が増え続けるのは当然の結末

 

自然治癒や対処療法しか治療法がない現状（極度の呼吸困難者向けの海外産の治療薬はあるが）では、重症化する患者、死亡される方が増え続けるのは当然のなりゆきと思われる。

 

この事態を阻止するには、初期・中等症状の患者を改善させる治療薬が不可欠であるのは自明の理ではないか。

 

厚労省は、感染者を救うコロナ治療薬の開発にどれだけリーダーシップを発揮してきただろうか？

 

しかしながら、厚労省は、国民の命を守るための新型コロナ治療薬の開発にどれだけのリーダーシップを発揮してきただろうか？

 

初期・中等症状患者が重症化や死亡に至らせないための治療薬開発にどれだけ尽力されたのであろうか？

 

このことは、ワクチン開発においても未だ国産ワクチンを生み出せないことでも明らか。

 

厚労省専門家組織は、国民を命を守ることの本来的役割、自覚があるのだろうかと当事者意識の欠如を痛感する次第です。

 

厚労省専門家組織の役割は、「コロナ禍の現状は予断を許さない状況と評価する」などと他人事にするのでなく、一刻も早く国民を安心させられる責任を果たすことではないか

 

国民の命を守る為に厚労省専門家組織が最も大きな役目は、新型コロナに打ち勝つ治療薬とワクチン開発にあるのではないでしょうか？

 

この新型コロナの非常事態に遭遇して早1年半を経過しているが、国内の医療メーカから治療薬やワクチン開発が生み出されるための厚労省専門家組織のリーダーシップが一向に見えない。

 

このために、感染者は重症化に陥り死亡される方が後を絶たない現状が続いていることを自覚すべきではないでしょうか？

 

漸く始まった厚労省改革に期待したい！

 

先ごろ、下記の動きで漸く厚労省改革の取り組みが始まったので期待したい。

 

1.菅首相の強い危機意識で漸く非常事態時での緊急使用を可能にする法改正への動き

⇒「ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正」 

 

2.「ワクチン敗戦」を受けて、厚労省、漸く、国内創薬強化のための指針改定へ

⇒創薬強化 薬価でテコ入れ厚労省、8年ぶり指針改定　「ワクチン敗戦」に危機感　

 

厚労省は企業の治療薬・ワクチン開発に積極的支援を！

 

アンジェスや塩野義の国内産ワクチン、富士フイルムのアビガン治療薬の一刻も早い承認が待たれるのは言うまでもないが、治療困難な癌や難病の治療薬開発に積極的支援が行える体制づくりを急いでもらいたい。 

 

幸いにも国内にはバイオベンチャー企業が多数存在し先行投資負担の重圧に耐えながらも新薬開発に挑戦しています。 

 

高齢化に伴う医療費の高騰を抑制するために、医薬特許期限の短縮やや薬価改定で創薬薬品メーカイジメを反省し、民間企業への積極支援へ転換してもらいたいものである。

 

ーーーーーーーーーーーーーー　完　ーーーーーーーーーーーーーーー

 

 
タグ：厚労省,コロナ治療薬,緊急事態宣言
posted by せいちゃん at 12:28| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2021年05月22日

緊急事態認識欠如の厚労省承認審査機構、世界で接種進むワクチンに3か月？

21日、米英2社の新型コロナワクチンが厚労省によって承認された？ 

 

ピントこない厚労省の承認審査、

既に6カ月も前から先進国をはじめ世界各国で接種が進められ、世界の人々にコロナ脅威からの解放を与えている海外産2社のコロナワクチンを3か月もかけなければ承認できない厚労省審査機構。 

 

国民の命をどう考えているのかと当事者意識の無さに驚くばかり！

 

日経「危機にもかかわらず迅速に対応できない厚労省の後手が目立つ」と論評（22日）

 

日経は22日の朝刊に「ワクチン承認　迅速さ欠く」と論評記事（下記記事）

 

ワクチン承認、迅速さ欠く 特例でも2～3カ月 （日経22日朝刊）

米英2社の新型コロナウイルスワクチンは21日、厚生労働省に製造販売が承認された。
英アストラゼネカ製と米モデルナ製はともに審査を簡略化する「特例承認」制度を活用したが、国内治験を経たため2～3カ月を要した。
危機にもかかわらず迅速に対応ができない政府の後手が目立つ。
ー後略ー

 

米欧では申請から特例承認まで1カ月を満たないスピード決定に対し、日本では、英アストラゼネカ製は、3か月（2月5日申請）、米モデルナ製は2か月半、米ファイザー製は2か月を要した。
注）米国はモデルナ製を申請から18日後に、欧州連合は17日後のアストラゼネカ製を承認 

 

一体このスピード感の違いは何だろうか? 国民の命を一刻も早く新型コロナから守り混乱を収束させたいと願う当局の使命感の違いからではないでしょうか？

 

承認に時間を要する最大要因は「日本人による治験データーが必要」とする20年改革予防接種法付帯決議によるものという

 

10年の薬害肝炎の検証で厚労省の有識者会議が「民族差にも留意した慎重な審査」を求めたことが背景にあるという。 

 

慎重さも重要であるが、コロナ禍が1年半も続き、毎日、コロナ感染で死者や重症者、後遺症で苦しむ感染患者が多発しており、国民は、緊急事態や蔓延防止等の行動自粛要請で商売ができずまた職を失ったり、収入が落ち込んだりで一刻も早いコロナ終息が求められています。 

 

民族差についての治験データが必要であれば、余計に事前準備について厚労省は手を打つべきではないか？

 

漫然と、申請がでてくるまで何もしないというのでは、「慎重」は他人事のいうセリフであって国民を守るという根本的役割を自覚できていないとしか言いようがない。

 

今回のコロナ対応で万一における厚労省の機能不全が露呈

 

とにもかくにも、今回のコロナ対応で不甲斐ない厚労省の機能不全が露呈されたような気がします。 

 

これほどの国家の危機的状況にあるにもかかわらず「慎重論」を盾に、国民の危機に、国家や自治体が事態収拾に躍起となって対応に追われているにもかかわらず、厚労省の審査機構は、見て見ぬふりをしているようにさえ思われる。何とも不甲斐ない万一の事態時における頼りなさか？

 

一刻も早く厚労省審査機構の機能改革と是正を！

 

緊急時対応に脆弱な厚労省の薬事審査機構の改革を一刻も早く断行し、緊急事態にいち早く新薬やワクチンを国民に提供できるようにしてもらいたいものである。

 

その動きは、漸く始まった。

 

1.菅首相の強い危機意識で漸く非常事態時での緊急使用を可能にする法改正への動き

 

ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正 

日経朝刊　４月２９日

 

政府は緊急時の対応として未承認のワクチンや治療薬を一時的に使用できる制度の検討に入った。
海外で使用した実績があれば国内の治験が終わっていなくても使用を認める仕組みを新たに設ける。
新型コロナウイルス対応の反省を踏まえ、将来のパンデミック（世界的大流行）に備える。（以下略⇒「ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正」
 
2.「ワクチン敗戦」を受けて、厚労省、漸く、国内創薬強化のための指針改定へ

 

創薬強化 薬価でテコ入れ 厚労省、8年ぶり指針改定　「ワクチン敗戦」に危機感　　　日経18日

要約すると
  「厚労省は、国産ワクチン開発で世界に著しく後れをとった現実を直視、国内企業のバイオ医薬品、特に、バイオ技術を用いたワクチンや治療薬開発の開発力向上を打ち出す。 従来通りの支援のままでは、『ワクチン敗戦』が繰り返されるだけだ」との声も強まっており、新たな指針では企業の研究開発投資や公的支援の必要性を書き込む方針。」

 

厚労省の改革で「ワクチン敗戦国」の汚名返上、「世界のバイオ医薬品創出国」へ！

 

アンジェスや塩野義の国内産ワクチン、富士フイルムのアビガン治療薬の一刻も早い承認が待たれるのは言うまでもないが、医学進歩は国民の命を守る最重要テーマ。 

 

現在の医学では治療困難な癌や難病で苦しむ国民を救い、新たな感染症発生時に早期に治療薬・ワクチンを開発し世界に貢献できる国造りを目指すべきである。 

 

幸いにも国内にはバイオベンチャー企業が多数存在し先行投資負担の重圧に耐えながらも新薬開発に挑戦しています。 

 

高齢化に伴う医療費の高騰を抑制するために、医薬特許期限の短縮やや薬価改定で創薬薬品メーカイジメに反省し、民間企業への積極支援へ見直ししてもらいたいものである 、

 

ーーーーーーーーーーーーーーー　　完　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

 

 

関連記事
タグ：コロナワクチン,厚労省承認審査機構,緊急事態認識
posted by せいちゃん at 14:29| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2021年05月20日

厚労省、創薬支援強化の指針改定で国産治療薬・ワクチン承認を急げ！

ワクチン開発でベトナムやインドにさえ後れをとっている日本

 

米英や欧州各国、中ロでは、ワクチン接種が進み国民生活に落ち着きを取り戻す傾向が見受けられる。

一方、日本はワクチン接種の立ち遅れから相変わらずの行動自粛による感染拡大防止策に依存した消極政策しか手がなく国民生活を大きく制約する状況が続いています。

そのような中、今朝(5/18）の日経で、厚労省は、「ワクチン敗戦」に危機感を持ち、国内企業の創薬強化への支援を強める指針を改定すると報じられました。

 

 

「ワクチン敗戦」を受けて、厚労省、漸く、国内創薬強化のための指針改定へ

 

今朝（5月18日）の日経新聞に、「厚労省、ワクチン敗戦に危機感、創薬強化に向けて8年ぶりに指針改定の動き」と報道された。

 

創薬強化 薬価でテコ入れ
厚労省、8年ぶり指針改定　「ワクチン敗戦」に危機感　　日経18日

 

 

要約すると次のようになる。

 

「厚労省は、国産ワクチン開発で世界に著しく後れをとった現実を直視、国内企業のバイオ医薬品、特に、バイオ技術を用いたワクチンや治療薬開発の開発力向上を打ち出す。

厚労省は、13年の指針でも「バイオ医薬品の開発への対応は急務」と明記したが、世界との差は広がる一方で、この20年で世界の大手製薬企業の主力商品はバイオ医薬品となり、売り上げ上位10品目の半数以上をバイオ医薬品が占める。

特に、米国製バイオ医薬品の売り上げは上位45品目のうち19品目を占めるのに対し日本は2品目にとどまる始末。

従来通りの支援のままでは、『ワクチン敗戦』が繰り返されるだけだ」との声も強まっており、新たな指針では企業の研究開発投資や公的支援の必要性を書き込む方針。」

 

厚労省は、国の積極的な支援で企業が積極的に創薬開発に取り組める基盤整備を急ぎ、国産ワクチンの早期承認を実現させよ！

 

世界を震撼させている新型コロナの危機に直面し、国民の命を守るためには、何が何でも自国で治療薬やワクチンの開発を実現させることが厚労省に課された最大の責任であるはず、しかし、残念ながら未だ果たせていない。

厚労省は、「ワクチン敗戦国」の現実を直視し、国産治療薬やワクチンが世界に後れること甚だしく未だに国民に提供できていないことの責任を痛感し、制約となっている制度などの縛り見直しすべきである。

 

また、非常時における平時のルールに囚われない非常時対応（「緊急使用を許可する制度」など）ができるルールの創設を期待したい！

これは、菅総理が、強い危機意識持ち非常事態時での緊急使用を可能にする法改正を打ち上げられたので期待したいしています。
（記事「コロナ禍、漸く非常事態時での開発ワクチン等の緊急使用を可能にする法改正へ」をご覧ください！）

 

この際、「ワクチン敗戦国」から世界に貢献できる「バイオ医薬品創出提供国」を目指せ！

 

国内産ワクチンの開発が急がれるのは言うまでもないが、今回の国難を乗り越えても、医学進歩は国民の命を守る最重要テーマ。

現在の医学では治療困難な癌や難病で苦しむ国民を救い、新たな感染症発生時に早期に治療薬・ワクチンを世界に先駆けて開発し世界に貢献できる最先端の高度医療技術レベル国を目指すべきである。

そのためには、バイオ医薬の進歩が欠かせないため抗体医薬等創薬企業への国を挙げての支援体制が不可欠です。

幸いにも国内にはバイオベンチャー企業も多数存在し先行投資負担の重圧に耐えながらも新薬開発に挑戦しています。

医薬特許の在り方や新薬開発負担を軽減する薬価法改定のありかたについても見直しが求められます。

この際、「ワクチン敗戦国」から世界に貢献できる「バイオ医薬品創出提供国」を目指せための国の積極支援の在り方を徹底的に見直ししてもらいたいものである。

 

余談）本日の国内創薬関連株は、指針改定の動きが好感され概ね上昇

 

本日(5/18）、ダウの持ち直しや国内のコロナワクチン大規模接種本格化などの好転期待に加え厚労省の指針見直しの動きが好感され、国内の薬品株、特に、コロナ関連や、抗体医療などの創薬関連株が幅広く買われました。

特に、アンジェス、富士フイルム等のコロナワクチン、治療薬銘柄が今回の報道で？期待されているようですね！ 今後の厚労省の取り組みに関心がいきますね！

 

キャプチャ薬品株価5.18.PNG

 

ーーーーーーーーーーーーー　完　ーーーーーーーーーーーーー

 

 

関連記事
タグ：厚労省のワクチン承認,ワクチン開発の後れ
posted by せいちゃん at 15:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2021年05月11日

国内薬品企業への支援不足で嘗てのワクチン最先端国日本が海外依存国へ

 

 

不作為30年の官（厚労省）が招く「必然だったワクチン敗戦」（日経）

 

今朝の日経に、「必然だったワクチン敗戦」と題した下記の特集記事が掲載されました。 

 

整理すると、 

 

①ワクチン開発において日本は、米英中ロばかりか、ベトナムやインドにさえ後れをとっている 

 

②世界がワクチンの奪い合いの様相を強める中、日本の国産ワクチンはひとつも承認されていない 

 

➂1980年代まで日本のワクチン開発技術は世界の最先端を行き米国等への供与国であった 

 

④予防接種の副作用訴訟や薬害エイズ訴訟等で国が敗訴し担当者が有罪判決を受けた ⑤以来、厚労省は、国内薬品企業への関わりに一線を引くようになり、「感染が広がらなければ需要に繋がらないワクチン開発」への国内薬品メーカーの取り組み意欲が弱まり、研究者は海外へ流出した 

 

⑥官の不作為30年のつけで日本はワクチンの敗戦国になったは必然の結果 と論じられています。

 


必然だったワクチン敗戦　不作為30年の官、民のはしご外す
5月10日　日経

新型コロナウイルスのワクチン開発で日本は米英中ロばかりか、ベトナムやインドにさえ後れを取っている。
菅義偉首相が4月、米製薬大手ファイザーのトップに直々に掛け合って必要なワクチンを確保したほどだ。
「ワクチン敗戦」の舞台裏をさぐると、副作用問題をめぐる国民の不信をぬぐえず、官の不作為に閉ざされた空白の30年が浮かび上がる。
 （後略）

 

 

「ワクチン敗戦国」という認識に対し、厚労省担当は「米欧ほどの感染は起きていない。何がいけないのか」との認識

 

新型コロナの脅威から国民を守るため各国はワクチン確保に躍起となり、先進国等ではワクチン接種が進んだお蔭で民生活にやや落ち着きが戻りつつある。 

 

しかし、日本は未だワクチン接種の見通しが立たず、感染状況を見ながらの行動自粛要請のいたちごっこ状況が続き、国民は不安の中、行動制限と困窮にさらされている。 

 

そんな中で厚労省担当の「米欧ほどの感染は起きていない。何がいけないのか」との事態認識には驚くばかりだ!

 

1980年代まで日本のワクチン技術レベルは世界トップ級

 

日本は1980年代まで水痘、日本脳炎、百日咳などのワクチン技術を米国などに供与する高技術国であった。 

 

それは、国を挙げて国内技術、特に、世界に較べて短命国の汚名を挽回すべく国民の命を守るための医薬品開発への支援体制があったからではないでしょうか？ 

 

因みに、そのお蔭で、１９４７年当時の日本の平均寿命は、戦争の影響もあり男性５０歳、女性５３歳と世界でも短命国であったが、国を挙げての医療技術開発や公衆衛生向上への取り組みで飛躍的に右肩上がりで伸びました。

 

今や日本は海外開発ワクチンの輸入国で「ワクチン・ギャップ」が常態化

 

ところが今や日本は、欧米で開発されたワクチンを数年遅れで国内承認する「ワクチン・ギャップ」が常態となっている。 

 

しかも、国内医薬品メーカーには認められない厚労省の「特例承認」という特別な手続きが適用される。 

 

一方国内では、コロナに苦しむ患者の命を守りたい、救いたいとして開発に尽力する国内医薬品メーカの承認手続きは何かと厳しい理由づけで先送りが続く。

 

一方、米国等では有事には国が中心となり医薬品会社を全面支援で緊急許可できる制度を構築

 

一方、米国では、2001年の炭そ菌事件を契機に、有事には保険福祉省が中核となって医薬品会社と連携し資金や試験や緊急使用許可する政策がとれるようになっている。 

 

言わば、新型コロナのような非常事態時に非常時対応ができるしくみです。 

 

日本にはその仕組みがない（先日菅首相は来年いかけて法改正したいと述べた）が、それ以前に厚労省の体質に問題があるのでか？

 

30年前の予防接種副作用訴訟敗訴、薬害エイズ訴訟での有罪判決が「官の不作為」を招く！

 

「ワクチン・ギャップ」常態化をもたらした原因は、過去の国や厚労省を相手にした薬害訴訟が大きく影響している。 

 

1992年の予防接種の副作用訴訟で国が敗訴となり、また、薬害エイズ訴訟で厚労省担当課長が有罪判決を受けたことなどから、国、厚労省は、医薬品開発への関与の在り方を一変させた。

 

このため、痛手を受けた厚労省は、「何かあったら我々が詰め腹を切らされ、政治家は責任を取らない」との不作為の風潮が根ざしてしまったと同記事は分析している。

 

それにしても「米欧ほどの感染は起きていない。何がいけないのか」（厚労省担当）には驚愕

 

国産ワクチンが未だ一つも承認されていない憂うべき事態に対して、厚労省医薬品担当の「米欧ほどの感染は起きていない。何がいけないのか」との事態認識には驚愕するばかり！ 

 

更には、「海外である程度使われてから日本に導入した方が安全性と有効性を見極められる」との弁、「国民をコロナから守るために何としてもどこよりも早くワクチン開発を実現させねば」という本来の当局の最大責務への当事者意識と責任意識が欠如していることには驚くばかりです。

 

日本の医薬品技術水準の地位回復に向け厚労省の国内医薬品メーカーへの支援強化が急務

 

国内産ワクチンの開発が急がれるのは言うまでもないが、今回の国難を迎えても一向に機能しない医薬品開発への国、厚労省の非常時対応の在り方について早急に見直しもらいたい！ 

 

また、非常時ばかりでなく、通常時においても、国内医薬品メーカーの技術レベルの地位回復に向け厚労省の支援強化体制を構築してもらいたいものだ！

 

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー　完　　ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

 

 

 

なお、下記の関連記事もご覧いただければ幸いです。
タグ：コロナワクチン開発の後れころなの,厚労省の不作為,薬害訴訟
posted by せいちゃん at 11:14| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2021年04月30日

コロナ禍、漸く非常事態時での開発ワクチン等の緊急使用を可能にする法改正へ

菅首相の強い危機意識で漸く非常事態時での緊急使用を可能にする法改正への動き

 

    

 

今朝（４月２９日）の日経朝刊１面トップに、「ワクチン、治験を待たず許可の法改正へ」と報道された。

 

ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日経朝刊　４月２９日

政府は緊急時の対応として未承認のワクチンや治療薬を一時的に使用できる制度の検討に入った。海外で使用した実績があれば国内の治験が終わっていなくても使用を認める仕組みを新たに設ける。新型コロナウイルス対応の反省を踏まえ、将来のパンデミック（世界的大流行）に備える。
（以下略⇒「ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正」

 

菅首相の強い意向だという。遅きに失する動きであるが、問題認識を持っていることに少しは救われる思いです。 前安倍首相の強い意向があったにも関わらず未だに国産のワクチンや治療薬の承認薬が生まれていません。

 

日本のコロナ対応は、感染者の発生状況を睨んだ行動自粛対策一本やり

 

日本は、感染者の発生状況を睨んで感染拡大を抑制する為に行動自粛を強化したり緩和したりのイタチごっこが続いている。 

 

治療薬やワクチンがなければ当然のことで、行動自粛による感染拡大防止は重要施策であることは間違いありません。 

 

しかし、新型コロナの鎮静化、終焉をもたらすことができるのは、治療薬及びワクチンがなければ到底実現不可能です。 

 

それを認識して対応するのが国の最大使命であると考えます。 

 

しかし、日本では、特に厚労省においては、嘗ての薬害訴訟などの後遺症から、今回の非常事態において、一向に治療薬やワクチンの早期開発に当事者意識を持った主導的な取り組みが見られません。 

 

このため、国内や中国で新型コロナに効くという情報が多々ありながら、治験方法に齟齬があっただとか、治験数から有効性は確認できなかったとかで先送り一辺倒の姿になっている。

 

法律を縦に国民の命を守る厚労省としての最大使命を果たす行動をしないのは無責任

 

今回の菅首相の法改正表明は、それを物語っています。 法改正しないと、コロナ禍で国民の命を守る治療薬、ワクチンの開発が早期実現できない仕組みは由々しきことです。 

 

国民の命を守る国の機関が、法律改正しないと非常事態時に非常時対応できない仕組みで動けないというのでは、更に大きな非常事態（不意打ちの他国の日本侵略？など）が生じた時のことを考えるとぞっとする思いです。

 

非常事態発生における米英等先進国の対応と日本の対応の違いが鮮明に！

 

今次新型コロナへの米英等の取り組み方と日本の動きを見て大きな違いを感じさせられました。 

 

世界では非常事態に対応し、国民の命を守ることを国家の最大使命とし、戦争と同レベルの非常時対応で治療薬やワクチン開発を主導し、緊急使用許可を出すなどの対応を取っている。

 

しかし、日本は、平時における薬事承認ルールに拘り続け、自ら国民の命を守る治療薬、ワクチンの開発には前面に出ることなく平時と変わらぬ審査機関に甘んじ何とも当事者意識に欠ける不甲斐ない存在でになっています。

 

日本のワクチン接種率、主要国に周回遅れの状況を招く

 

お蔭で、未だに国産の治療薬、ワクチンの出現が見通せない状況であり、このことが、世界主要国に周回遅れのワクチン接種進捗の状況を招く根本原因となっていると言わざるを得ません。 

 

なぜ世界の主要国の中でクチン接種が周回遅れとなっているかは、「世界に周回遅れのコロナ対応、厚労省の当事者意識希薄で終息目途たたず！」をご覧願います。 

 

要は、国民の命を守るためには、治療薬及びワクチンの開発が最優先課題であり、厚労省の最優先課題であると自覚の無さがもたらしたものだと言えます。

 

厚労省は、国産治療薬、ワクチン開発に全力投入し早期期実現に傾注すべき！

 

法改正の動きを加速させるとともに、現下で民間医薬メーカーで進めているワクチンや治療薬の早期実現に全勢力を傾けてもらいたい。  

 

参考：[厚労省の動きに対する私の投稿記事一覧

 

リウマチ薬「バリシチニブ」のコロナ治療薬承認と「アビガン」の再治験開始承認の意義

2021/4/23 新型肺炎, アビガン, 新型コロナ

昨年12月申請のリウマチ薬「バリシチニブ」のコロナ治療薬転用承認と12月承認見送りのアビガンの再治験開始が4月下旬に至って漸く承認に至った。いずれもコロナ禍終息に寄与が期待できる好材料だが非常事態における厚労省の緩慢な動きに危惧を覚える
世界に周回遅れのコロナ対応、厚労省の当事者意識希薄で終息目途たたず！

2021/4/18 株式市場, 新型肺炎, 新型コロナ

日本のワクチン接種進捗度は先進国中で最悪。コロナ終息には行動自粛による感染拡大防止も重要だがコロナを克服するワクチンや治療薬の普及が不可欠。厚労省は、ワクチンの早期100％実施国産ワクチン、治療薬の開発に当事者意識を持って早期実現に役割を果たすべきだ
コロナ非常事態対応に見る日本の政治関係者、厚労省の課題認識の欠如

2021/2/21 株式市場, 新型肺炎, アビガン, 新型コロナ

海外では昨年からワクチン接種が進む中、日本はワクチン確保と接種見通しすら立たない。国民の命第一なら治療薬、ワクチンの開発を民間企業任せにせず、政府は積極的推進役を担うべき。厚労省や政治家に国民の命を守ることを最優先にした非常時対応の欠如を感じる。
厚労省医系技官トップ交代で挽回できるか非常時のコロナ対策推進力強化！

2020/8/4 株式市場, 新型肺炎, アビガン, 新型コロナ

遅きに失した厚労省の医務技監の交代人事であるが、歴史的な非常事態にあることを鑑みた責任ある対応ができる体制づくりを早急に確立してほしいと願うばかりです。
コロナ禍の鎮静に今最も必要なのは中等症状患者向けの治療薬！

2020/7/30 株式市場, 新型肺炎, アビガン

感染拡大防止には、①濃厚接触や濃密を避ける行動自粛やマスク・消毒の徹底、②早期発見の為の検査拡大と感染者の隔離等が重要であるが、コロナ禍の鎮静化にもっとも有効な決め手は、感染者の早期治癒の為の治療薬が存在することではないでしょうか？
2つのコロナ治療薬が承認されたが患者数の減少効果が見えて来ないのは？

2020/7/27 新型肺炎, アビガン

新型コロナの鎮静化には治療薬の出現が不可欠。しかし、承認されたレムデシビルやデキサメタゾンは、余りに限定された重症患者向けのため全体の患者数鎮静効果は乏しい。待たれるのは、初期・中等症状患者向けの治療薬であり、まさにアビガンの早期承認が待たれる
タカラのコロナ検査法の米国申請に見る非常時認識乏しい日本の審査機構

2020/6/10 株式市場, 新型肺炎, アビガン

平常時は、承認審査に十分な時間を取り万全を期すのは、もっともなこと。しかし、未知のコロナが猛スピードで世界に拡大し、多くの尊い命が失われている非常事態では、人命第一の非常時対応が優先されるべき。日本の承認審査には非常事態認識が乏しいのでは？
アビガンの承認スピード、米レムデシビル承認の非常時対応に学ぶべし！

2020/6/2 株式市場, 新型肺炎, アビガン

今回のようなコロナで人命が次々と失われていく中では、アビガンのように安全性に問題がなく、効果ありの結果も多数ある既存薬においては、有効性の可能性があれば承認を早める仕組みが必要。この際、非常時の承認の進め方をとことん見直すべき考えます。
レムデシビルが効いた！米国の早期承認は非常事態時の人命第一の英断！

2020/5/24 株式市場, 新型肺炎, アビガン

正式治療薬がなく対処療法と封じ込めしか手がなく日々世界で多くの命が失われていく非常事態の中で、副作用のあるレムデシビルを承認した米国当局の人命第一の非常時対応に敬意を表したい。日本もアビガン等で安全性に問題なければ人命第一で早期承認すべき！
米国、非常事態でレムデシビル異例の超速承認、遅い日本の承認作業！

2020/5/2 株式市場, 新型肺炎, アビガン

アメリカがレムデシビルをコロナ治療薬として承認する異例の速さは、病魔と闘い命が失われていく中で人命第一の英断と考える。治療薬の存在こそ世界に動きを復活させる最短の道であり、日本もアビガン承認を枠に囚われぬスピード感を期待したい
コロナで亡くなられた方はアビガン投与が受けられたのかと、ふと思う

2020/4/24 株式市場, 新型肺炎, アビガン

岡江さんの訃報を聞いて、アビガンの投与を受けることができたのかと、ふと思います。かたや、アビガンで急回復したという朗報が相次いでいるからです。岡江さんの病院名を調べたが不明。限られた臨床指定病院でなければ受けられないので確認が重要ですね！
アビガンの投与が受けられる病院で助かった報が続く、病院選びが大事？

2020/4/22 新型肺炎, アビガン

アビガン投与でコロナ感染者の急回復事例が数多く報告されている中で、アビガン投与を受けられる病院は、厚労省により限定されている。このため、苦しみの中で希望してもアビガン治療が受けられない患者が気の毒。早急に指定病院の拡大を厚労省に期待したい
非常事態認識乏しい日本のコロナ治療薬審査機構、救える命救えない！

2020/4/19 株式市場, 新型肺炎, アビガン

治療薬がなく対処療法で苦しむ患者に対し、安全性が確認された既存薬でコロナへの有効性が実証されているアビガン等は、承認前でも希望する患者が幅広く受けられる措置が急務。今ある命を救うことを第一と考えるべきではないか？
アメリカ、抗体検査承認を急ぎ大規模実施に意気込み！早期発見が第一！

2020/4/12 株式市場, 新型肺炎, 抗体検査

欧米が抗体検査の重要性を強く認識して局面打開に向けての大規模実施に躍起になっているにも関わらず、日本は緊急事態宣言発動で感染者数および死者数が増加の一途にある中で、抗体検査の重要性論議と政府の実施に向けた強い意志表示が見えて来ないのが気がかり。
コロナの蔓延でも縛りに拘る厚労省、治療薬承認と検査の遅れの根源か？

2020/4/11 株式市場, 新型肺炎, アビガン

3密封鎖で終息を図ることは絶対必要。同時に、世界で死者が日に1万人を超える惨状では、一刻も早く早期発見と早期治療の体制づくりが急務。この非常事態に専門官の知見で非常事態対応が遅れることは、国家存亡の危機に対応すべく政府の機能をなしていないに等しい。
首相のアビガン情報で投与希望者が増え承認早まる可能性大！

2020/4/8 株式市場, 新型肺炎, アビガン

首相の危機宣言の中でアビガンが治験で新型肺炎の効果ありの報告をうけていると言及されたことは、投与希望者が増えて治験データ収集が早まり正式承認が早まることが期待できる。正式承認が早まれば、直せるコロナとして世界の混乱の終息に繋がると思われる。
30か国から臨床の為のアビガン要請、各国協力で承認早め世界に光明を！

2020/4/3 株式市場, 新型肺炎, アビガン

30か国からの要請を受けてアビガンを臨床試験用として無償提供することは、日本での正式承認を速めることに繋がるばかりでなく、世界各国での正式承認も早期に実現できることになり、世界の混乱を救えることに繋がるものと確信します。
アビガン正式承認待たずドイツ大量購入決定、人命第一が優先した決断！

2020/4/3 株式市場, 新型肺炎, アビガン

ドイツは、日本でのアビガンの正式承認を待たずにアビガンの大量購入を決定した。これは人命第一が優先した決断であり、当のアビガンの生みの親である我が国において、苦しむ感染者の急増にもかかわらず承認申請を企業任せではいかがなものかと思う。
感染者急増で一刻も早いコロナ治療薬が待たれる中遅い承認手続き

2020/4/2 株式市場, 新型肺炎, アビガン

上 昌広氏は「すでに治療薬として承認されているアビガンが、中国でもコロナ治療薬としての有効性が実証されており、世界各国の医師からも治療の有効性で評価を得ており、感染者や死者の急増の中で救える命を考えると厚生省による承認審査を速めるための全力投球を求めたい」と指摘。
アビガンのコロナ治療薬承認間近に！世界を救う救世主に！

2020/3/30 株式市場, 新型肺炎, アビガン

安倍首相からアビガンが新型肺炎の治療薬として正式承認の作業に入ると伝えられたこと、また、世界のインフルエンザ専門家によるアビガンの治療薬の有効性が発表されたことは、新型肺炎による世界の混乱の終息、経済の破たんの回避に繋がっていくものと思われる。

 

 

ーーーーーーーーーーーーーーーーー　完　－－－－－－－－－－－－－－－－－－

 

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タグ：新型肺炎コロナの治療薬・ワクチン開発,緊急使用許可の法改正
posted by せいちゃん at 19:27| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2021年04月20日

世界に周回遅れのコロナ対応、厚労省の当事者意識希薄で終息目途たたず！

いつまで続く？地域の感染状況で行動自粛要請を強めたり弱めたりのいたちごっこ

現在、日本では地域の感染状況を睨んで緊急事態宣言や蔓延防止等重点措置などと銘打って行動自粛を強めたり弱めたりの繰り返しで国民生活に大きな混乱と不安を強いています。

 

しかも、コロナ禍終息の切り札となる得るワクチンの国民接種についても世界の主要国に著しい遅れをとっています。 

 

コロナ禍の終息には、行動自粛による感染拡大防止策のみでは不可能で、新型コロナを迎え撃つ治療薬やワクチン開発が不可欠であるにもかかわらず、日本は未だに国産の治療薬、ワクチンの開発上市が実現できていません。 

 

今回のコロナ対応で厚労省の非常事態時の当事者意識（何が何でもコロナから国民を守る）欠如に不安を感じるばかりです。

   

 

目　次

 

・際立つ日本のワクチン低接種率！どうしてこんな状況に陥っているの？
・接種が進んだ国では徐々に行動自粛が緩和されてきている！
・日本では、国・自治体の行動自粛施策に振り回されれいる
・ワクチンの接種がここまで遅れた原因は何だったのか？
・未だに国産のコロナ治療薬・ワクチンが開発できない原因は？
・厚労省はワクチン接種早期100％実現と国産治療薬、ワクチン開発に全勢力を注げ！

 

際立つ日本のワクチン低接種率！どうしてこんな状況に陥っているの？

 

日本の国民一人当たりワクチン接種率は、世界主要国に比べ際立って低い状況にあります！ 

 

ＮＨＫのデーターでみると少なくとも１回接種した国民の割合は、日本では1％にも満たない超後進国状況にあります。

 

【NHK特設サイト：新型コロナウイルス　世界のワクチン接種状況】
  キャプチャ国民のワクチン接種率.PNG

 

接種が進んだ国では徐々に行動自粛が緩和されてきている！

 

このデーターは、４月１７日現在の状況であり、昨年１２月８日に世界で初めてワクチン接種を始めた英国では、４カ月で47％台となっています。 

 

しかし、英国の高い接種率は、自国開発ワクチン（アストラゼネカ）があるため実現できたものであります。

 

自国開発のワクチンを持たない日本ではこれよりも相当遅い進捗度合いになるものと思われます。

 

接種が進んでいる国では、行動自粛制限が相当緩和されてきております！

因みに、「ワクチン接種進む英国、正常化近づく　パブなど営業再開」と4月11日付けの日経では報じられています。 
 
このデーターにない中国は、１６日付けヤフーニュースで「中国ＧＤＰ、第1四半期は前年比18.3％増　過去最大の伸び」と報じられるまで正常化の様相にあります。
 

日本では、国・自治体の行動自粛施策に振り回されている

一方、日本では、コロナの感染状況を見て緊急事態宣言や蔓延防止措置などと銘打って行動自粛の要請を強めたり、緩めたりのもぐら叩きにが連続で国民生活に大きな混乱と不安を強いています。 

 

これはこれでやむをえないことですが、未だに、国としての最大責務である国民の命を守るためのコロナ治療薬、ワクチン開発に国を挙げて取り組み姿勢が見えてきません。

 

ワクチンの接種がここまで遅れた原因は何だったのか？

ワクチン接種が先進国に比べこれほどまでに遅れた要因は、厚労省に「国民の命を守る為には何が何でも治療薬やワクチンを早急に開発しなければならない」という強い当事者意識が乏しいからと考えます。 

 

強い当事者意識・責任感があれば、世界で有力な治療薬、ワクチンが承認されれば、それを一刻も早く自国民に投与できる行動（日本での治験開始等）をとるのが通常と考えます。
（現に、昨年春、日本のアビガンが効くと聞いた諸外国から治験の為に提供を求められた）

 

 しかし、自国の医薬開発ですら頑なに審査窓口という役割に徹する厚労省がそういった行動をとるとは考えられず、結果して後手後手の対応で現在のワクチンの確保難の状況をもたらしているように思えます。 

 

実際に、接種が進んでいる国は、新型コロナを戦争と同レベルの非常事態認識を持って国民の命を守るワクチンや治療薬開発に取り組む非常時対応を感じますが、日本は民間任せの後方支援に終始しています。

 

安倍前総理が非常事態に鑑み、治療薬及びワクチン開発に非常時対応の必要性を鼓舞したが、厚労省医療関係者の行動様式に変化がなく未だに国産治療薬、ワクチン開発に目途が立たない。
（抗体検査態勢を軌道に乗せるのに無駄な時間を浪費したことは記憶に新しい）

 

未だに国産のコロナ治療薬・ワクチンが開発できない原因は？

 

国産のコロナ治療薬やワクチン開発が遅れている原因は、厚労省の消極的姿勢（後方支援に甘んじる姿勢）と当事者意識（国民の命を守る治療薬、ワクチンを何が何でも開発しなければならない）の乏しさに起因するところが大のように思われる。 

 

コロナから国民を守りたいという強い使命感から治療薬やワクチン開発に取り組んでいる民間医薬メーカーが数社あります。

 

そこでは、有力視される治療薬やワクチン候補の治験が進められていますが、日本の少ない感染者数状況の中で十分な治験者数確保が困難なことから承認に至らず再度やり直しを迫られています。

 

アビガンは治験方法に問題ありと最後でどんでん返し、アンジェスのワクチンは、最後の段階で、治験規模で問題提起されアメリカでの治験に切り替える羽目に！
この為、多くの医薬品メーカーは、米国など他国での治験に重点を移さざるを得ない取り組みが続いている。

 

しかし、進まない最大の要因は、治験数確保の問題というよりも、当事者意識の乏しい既定概念に囚われた厚労省が障壁となっているのではと考えます。 

 

非常事態においては、厚労省は国民の命を守る治療薬やワクチン開発は率先垂範が求められるが、依然として後方支援に徹し頑なに平時のルールに拘り続ける姿勢は変わってないように思われます。 

 

今のままでは、国内産の治療薬やワクチン開発は当面期待できず外国産を待つ情けない事態に陥ってしまいます。

 

厚労省はワクチン接種早期100％実現と国産治療薬、ワクチン開発に全勢力を注げ！

行動自粛要請による感染防止対策も重要であるが、コロナ禍の終息を決定づけるには、コロナに負けない、あるいはコロナに打ち勝つワクチンや治療薬が必要不可欠。 

 

遅きに失するが、厚労省は国民の命を守ることへの当事者意識を持ってワクチン接種の早期100％実現と国産のコロナ治療薬、ワクチン開発に全勢力を注いで取り組んでもらいたい。

 

以　上

 

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なお、下記の関連記事もご覧いただければ幸いです。

 

タグ：コロナワクチンと治療薬開発,厚労省の非常時対応,ワクチン接種率
posted by せいちゃん at 11:02| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2021年02月21日

コロナ非常事態対応に見る日本の政治関係者、厚労省の課題認識の欠如

遅れをとる日本のワクチン接種、進まぬ国内産治療薬とワクチン開発

 

世界各国では、既に多くの国民にワクチンの接種が進められている中で、日本では漸く、医療従事者への海外産のワクチンの接種がスタートしました。

 

茶の間では、テレビ報道を受けて、

 

「ワクチン確保は大丈夫だろうか？」

「いつになったら国民全体が受けられる様になるだろうか？」

「ロシアのスプートニクは優れていると評価されたのでそちらも検討すべきではないか？」

 

などと、政府のワクチン確保と接種スケジュールの不透明性に困惑しているのが実情です。

 

目　　次

・焦る国民の危機感を映す「コロナ治療未承認薬輸入」の報道

・遅い日本政府・厚労省の新型コロナのワクチン、治療薬確保への対応

・日本では、ワクチン確保、接種見通しが未だに不透明

・NHK｜ワクチン接種、世界の状況と日本が遅れた背景は？

・どうして日本ではワクチン確保、接種の見通しが立たないのか？

・海外で承認されたワクチン、治療薬は即刻、日本でも治験をスタートさせるべきだった！

・政府に、ワクチン、治療薬開発承認に向けた積極支援と非常時対応を求む

 

焦る国民の危機感を映す「コロナ治療未承認薬輸入」の報道

 

巷では、コロナへの治療効果があるなどとして、未承認薬が輸入されているという。

 

しかし、こういったことが生じるのも、元はと言えば、余りにも日本政府や厚労省のワクチンや、治療薬への対応が遅いことが発端となっているということではないでしょうか？

 

現実に、入院施設数の確保難から自宅療養で命を落とされる方が後を絶たない。

 

厚労省が、「安易な服用を控えて」と呼びかける以前に、なぜ世界に後れをとっているのかを反省すべきではないでしょうか？

 

「コロナ治療」で広がる輸入　未承認薬、厚労省「安易な服用控えて」　時事通信
 

　

新型コロナウイルスの治療薬として臨床試験（治験）中の抗寄生虫薬などを、海外から取り寄せる動きが広がっている。

ただ、国が承認をしていない薬は、副作用などが出ても救済対象にならない可能性がある。厚生労働省は未承認薬の安易な服用を控えるよう求めている。

「自宅療養で命を落とす人がいる」
 

静岡県・40代女性は昨年11月、代行業者を使って輸入したインドの医薬品会社製造の抗寄生虫薬「イベルメクチン」を飲んだ。

国内でコロナ治療薬として承認されていないため、米疾病対策センター（CDC）で公開中の論文を読むなどして情報を収集。「感染予防のため自己責任で服用するしかないと思って買った」と振り返る。

 

イベルメクチンは、国内では北里研究所がコロナ治療への治験を続けている。

ただ、現時点では未承認のため、感染予防や治療目的で服用した場合は適応外使用となり、医薬品副作用被害救済制度の対象にならない可能性がある。

「コロナに効く薬を求める客は重症リスクの高い50～60代に多い」
 

ある代行業者は、イベルメクチンだけでなく、感染予防などの目的で注文される未承認薬は複数あると明かす。

背景には、コロナ治療薬として国が承認した「レムデシビル」と「デキサメタゾン」が、医師の処方なしに入手できないことがあるとみられる。

ただ、かつて注文が多かった薬には、トランプ前米大統領が服薬したことで知られる抗マラリア薬「ヒドロキシクロロキン」や、HIV治療薬「ロピナビル」などがあるが、世界保健機関（WHO）が治験の結果、コロナ治療の効果を認めなかった。

また、海外に拠点を置く業者の中には、医薬品医療機器法が未承認薬の広告を禁じているにもかかわらず、治験中の薬を「コロナ治療薬」と宣伝するケースもある。

厚労省結核感染症課は「一般的に輸入薬は中身が正しいものか、誰も保証していない。自己判断の服用はかなり危険だ」と注意を促している。

 

現実に、毎日多くの方がコロナ感染で命を失っている中で、政府、特に厚労省には、海外で承認されたワクチンの承認審査への早期対応、あるいは国内における治療薬やワクチン開発への積極対応姿勢が一向に見えてこないのも事実ではないでしょうか？

 

遅い日本政府・厚労省の新型コロナのワクチン、治療薬確保への対応

 

今朝の日経新聞一面に「富士フイルム、アビガン治験再実施」という記事がありました。

 

え！まだそんな段階？

安倍前総理が昨年5月には承認される見込みがあると言われ、数多くのアビガンで救われた患者の報告や中国をはじめ海外で承認され治療薬として利用されているにもかかわらず、うまくいって今年の12月承認とは？

 

何とも、厚労省には「国民に早く治療薬を利用できるようにしたい」という当事者意識が感じられないのが実情。

 

富士フイルム、アビガン治験再実施　　2021年2月21日 　日経

 

富士フイルムホールディングスは、(略）「アビガン」を4月にも臨床試験を再び実施する方針を固めた。（略）政府は2020年12月に判断が難しいと承認を見送っている。再審査は10月メドの治験終了後になる可能性がある。

 

アビガンは(略）観察研究で、既に約1千の医療機関で実質的に治療に使われていて、承認されれば幅広い医療機関で使えるようになる。

 

アビガンの昨年の治験が、医師が投与した薬が本物か偽物かを知った状況で実施したとして厚生労働省の専門部会は承認を見送った。

 

新たな治験は、医師も患者も投与する薬が本物か偽薬か分からない状態で実施し客観性を担保する。

 

恐らく、米国等でのアビガンの治験が進んでいることから、そちらの承認が早く決まる可能性が高いと思われる。そうなれば、生みの日本が未承認では何ともお粗末な非常時での国内対応だとのそしりは免れないのではないでしょうか？

 

日本では、ワクチン確保、接種見通しが未だに不透明

 

「ワクチン調達が思ったように進まない。国民全体に行きわたるのはいつの日になるから分からない」といった連日のテレビ報道などで、国民は、日本のスピード感に危機感が募らせています。

 

今朝の日曜報道では、「ロシアのスプートニクが効果が高いと報じられているので、日本も接種の対象に検討すべきではないか？」といったことが論じられていました。

 

海外では、ワクチン接種は、大量に接種が進んでいるにもかかわらず、日本は、ワクチンの確保と国民全体への接種の見通しが立たない事態を陥っています。

 

NHK｜ワクチン接種、世界の状況と日本が遅れた背景は？

2月18日に下記のようなNHK記事が掲載された。

 

やはり、非常時対応にブレーキ役がいることが判ります。

 

「遅れは、決して悪いことではなく、他国の状況を見て判断できるメリットもある。」という主旨の発言が力を持っているという事実です。

 

通常時はいざ知らず、世界が未知のコロナウイルスの恐怖にさらされ、毎日大量の死者が出て早期のワクチンや治療薬を待ち望んでいるというのに！

 

今回のコロナ対応で、非常時対応ができない政府、厚労省が浮き彫りにされた気がします。

 

【ワクチン接種】世界の状況は? 日本が遅れた背景はどこに? NHK 2月18日

 

世界では、70を超える国で、接種が始まっていて、少なくとも7種類の新型コロナウイルスワクチンが実際に使用されてれています。

17日に接種が始まった日本は、G7の中で最も遅い接種開始となるなど遅れをとりました。

17日時点で、全世界で接種を受けた人は、中国など含まずで9157万人。

 

日本 “G7の中で最も遅い接種開始” 遅れた背景は？

G7で見ても、イギリスで去年12月8日に接種が始まった後、各国で12月中に始まっており、日本はG7の中で最も遅くなりました。

この背景について専門家はワクチンに対する考え方や危機管理への意識の違いがあるとしています。

 

具体的には、一部の国ではワクチンの接種を早めようと、国内での臨床試験を行わず、海外でのデータをもって承認するケースもありますが、日本国内では、海外メーカーのワクチンについても、法律に基づいた手続きで小規模ながら臨床試験が行われ、日本人でも安全性と有効性が確保できるか、慎重に確認が行われました。

 

これについて政府の分科会のメンバーで川崎市健康安全研究所の岡部信彦所長は

「遅れによって、国内外での臨床試験の結果に加え海外で実際に接種が始まったあとの効果や副反応の状況を参考にしながら接種を進められる側面もある。

ワクチンの安全性は接種がどう行われるかにも影響を受けるので、遅れを取り戻そうと自治体で接種率を競うなど、現場に焦りを強いることは避けるべきだ」

と話しています。

 

一方で、国内でのワクチン生産体制の確保は日本の感染症対策の課題になっていて、2009年に当時の新型インフルエンザの流行後に政府の対策を振り返った報告書でも当初、ワクチン確保が難しかった経験から「国家の安全保障という観点からも可及的速やかに国民全員分のワクチンを確保するため、製造業者を支援し、ワクチン生産体制を強化すべきである」としていました。

 

ところが今回、国内では、少なくとも10のグループが新型コロナウイルスのワクチン開発を行っていますが、比較的小規模なメーカーが多く、実際に人に投与する臨床試験に入っているのは、大阪のバイオベンチャー企業「アンジェス」と製薬大手の塩野義製薬の2社で、ほかは臨床試験に入る前の動物や細胞での実験の段階などとなっていて、欧米のメーカーに遅れをとっています。

 

尾身茂会長は「日本のワクチン業界は、世界と比較すると欧米の非常に競争力の強い企業に比べて、どうしても弱くなってしまう。

新型コロナウイルスへの対応以前からの問題として、ワクチン業界の世界的な競争力の違いが本質にあったのではないかと考えている」と指摘しています。

 

ここでは、2009年当時の感染症対応の遅れの反省が生かされず、薬品メーカーなどへの政府支援の乏しさ、意識の欠如が問われています。 尾身会長が、「ワクチン業界の世界的な競争力の違いが本質にあった」と言っていますが、ならばこそ、一層、政府の支援が必要とされているのではないでしょうか？

 

どうして日本ではワクチン確保、接種の見通しが立たないのか？

 

海外でワクチン接種が進んでいるにもかかわらず、日本は、ワクチンの確保と国民全体への接種の見通しが立たない事態に陥っているのか？

国民が非常事態に陥っているのに、政府は、治療薬やワクチンの早期投与に向けた行動が乏しいのか？

国民の命を守る為に、治療薬、ワクチンを国民に投与できるようにしたいのであれば、民間会社任せにせず、もっと積極的な推進役をなぜ果たそうとしないのか？

 

これらは、政府、厚労省、政治家に、新型コロナのような世界的規模で危機にさらされた非常事態時に、国民の命を守ることを最優先させた非常時対応ができないことが起因していると考えます。

 

国でなければできないことへの自覚、当事者意識が欠如している思われます。

 

海外で承認されたワクチン、治療薬は即刻、日本でも治験をスタートさせるべきだった！

危機感と国民の命を守る当事者意識があれば、海外で承認されたワクチン、治療薬は即刻、日本でも治験をスタートさせ確認するべきだと思います。

 

中国やロシアはいち早く、イギリス、米国、欧州等は2カ月前からワクチン接種が進んでいるというのに、日本では、漸く、形だけの承認審査を経て接種がスタートした。

 

しかし、ワクチン確保の見通しが未だに立たず、接種スケジュールも定まらない事態を招いています。

 

買い付け予約さえすれば事足りるという認識では、いざ、受け入れるに際しても承認審査が必要になるばかりか、万一ダメな場合は一層遅れが生じることになります。

 

普通の感染症なら別ですが、今回のような世界的規模の未知感染症に対しては、他国で承認されたワクチン、治療薬があれば、一刻も早く、それを国内でも治験をスタートさせるリスク対応が不可欠です。

 

政府に、ワクチン、治療薬開発承認に向けた積極支援と非常時対応を求む

 

コロナのような未知で恐るべき感染症に世界の国民が危機にさらされている中では、非常事態宣言で密を避け感染者を隔離するなどの感染防止策の徹底も必要不可欠ですが、治療薬、ワクチンこそ一刻も早く国民に提供できることを考えるのが政府、厚労省の最大の使命ではないかと考えます。

 

国内での開発や治験を民間任せにせず、積極的なリーダーシップを持った対応を期待したい。

 

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

完

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            なお、下記の関連記事もご覧いただければ幸いです。 株式市場
タグ：新型肺炎・コロナ,ワクチン接種,コロナワクチン・治療薬
posted by せいちゃん at 19:25| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

2020年10月24日

仮説、アビガンは新型コロナ以外のインフルエンザにも有効治療薬か？

素人の発想で恐縮ですが、「ひょっとしたら、新型コロナに有効なアビガンは、他のインフルエンザにも効くのでは？」とアビガンへの期待を込めて考えました。

一笑に付してください。

 

 

今回のアビガンの申請は、2014年の条件付き承認に沿ったもの

 

アビガンは、もともと2014年（平成26年）3月にインフルエンザ治療薬として承認されたものですが、動物実験による副作用のリスクから、「新型のインフルエンザが流行し、他の薬剤が効かないと政府が判断し、政府が要請した場合に製造を開始する」という条件がつけられました。

 

此の度の、新型コロナへの使用承認は、この流れに沿ったもので、実際に新型コロナに有効かの治験結果をもとに再申請したものです。

 

 

今回の承認でアビガンは新型コロナの新規感染者（初期・中等期症状患者）の処方薬となる

 

先にコロナ治療薬として承認されている「レムデシビル」や「デキサメタゾン」は、呼吸器装着を要するような重症患者向けに使用が限定されていましたが、アビガンにより初めて妊婦等特定期間を除いて新規感染者全員を対象にした治療に使用されることになります。

 

このため、今までは新規感染者に対し対処療法しか処置法がなかったが、今後は、アビガンにより、初期から新規感染者の治療に用いられるため、早期治癒、早期退院が実現し急速に感染者数の減少に効果を発するものと思われます！

 

 

アビガンとタミフルは同じ抗ウイルス薬なのに、タミフルは、なぜ新型コロナに有効性が期待できないのか？

 

それは、タミフルは、ウイルスの増殖を促すノイラミニダーゼという酵素に着目してその働きを抑える機能を持つ治療薬ですが、新型コロナのウイルスはそのノイラミニダーゼという酵素を持っていないので増殖を抑える術がないということです。

 

一方、アビガンは、全てのウイルスが持つウイルスの増殖を手助けするRNAポリメラーゼという酵素を着目して、その働きを阻害して新型コロナのウイルスの増殖を防ぐ機能があるということです。

 

このことについては、内科医・酒井健司先生が、朝日新聞デジタル記事に下記のような記事で紹介されています。

 

 

「アビガンとタミフル、同じ抗ウイルス薬でなぜ期待に違い」

     （内科医・酒井健司の医心電信）

 

「アビガンとタミフル、どちらも抗ウイルス薬なのに、一体なぜアビガンは期待され、タミフルはそうでもないのでしょうか。

それは薬が効く仕組み（作用機序）にあります。

タミフルがインフルエンザに効く仕組みは、感染した細胞からウイルスが放出されるのを邪魔することです。

細胞の表面とウイルスを切断するノイラミニダーゼという酵素を阻害します。

しかし、新型コロナはノイラミニダーゼを持っていません。

よって、タミフル等のノイラミニダーゼ阻害薬は新型コロナウイルスに効かないと考えられます。
アビガンが効く仕組みは、ウイルスのRNAが複製されるときに働く酵素であるRNAポリメラーゼを邪魔することです。

新型コロナは、インフルエンザと同じくRNAウイルスであり、増殖するときにRNAポリメラーゼが働きます。

よって、RNAポリメラーゼを邪魔するアビガンは新型コロナウイルスに効くことが理論上は期待できます。」

 

 

珍説：アビガンは、通常のインフルエンザの治療薬としても有効ではないか？

 

そうすると、アビガンは、全てのウイルスが持つRNAポリメラーゼに作用してウイルスの増殖を抑えるならば、新型コロナ以外のインフルエンザ治療薬として、タミフルなどと同様に利用できるのではないかと素人には思えますが？

 

簡単にいうと、新型コロナもインフルエンザもRNAウイルスであり、RNAポリメラーゼが働いて増殖します。

 

しかし、通常のインフルエンザは、感染した細胞からウイルスを切り離すイラミニダーゼという酵素を持っているため、この酵素の働きを阻害してウイルスの増殖を抑える治療薬としてタミフル等の既存薬があります。

 

ところが、新型コロナは、イラミニダーゼという酵素を持っていないので、RNAの複製（増殖）を助けるRNAポリメラーゼ（全てのウイルスが持つ）という酵素の働きを抑えることに着目したのがアビガンです！

 

ということは、アビガンは、全てのインフルエンザにもウイルスの働きを抑制する力を有している可能性があるように思えるのです！これはあくまでも素人考えです。

 

そうなれば、アビガンは新型コロナだけでなくインフルエンザ治療薬、あるいは予防薬として利用でき汎用性のある治療薬として使われるようになるのではと思われます。

  

ーーーーーーーーーーーーーーーーーー 完ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

  

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    posted by せいちゃん at 18:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

    アビガン、中国輸出に向け現地企業と提携、重症患者向けも共同開発へ！

    富士Ｆ、既に現地でアビガン後発薬の生産流通が進んでいる中国への輸出販売に挑む！

     

       

     

     

    目　　次

     

    ・アビガン、中国への輸出販売に向けて現地薬品会社と提携!

    ・アビガンは初期・中等症状向け治療薬であるが、飲み薬が困難な重症患者に投与できる注射剤への加工も共同開発へ

    ・重症患者向けが可能になれば、アビガンは新型コロナの万能薬となる

    ・アビガンで、世界のコロナ禍が一刻も早く鎮静化されることを祈るばかりです！  

     

     

    アビガン、中国への輸出販売に向けて現地薬品会社と提携!

     

    今朝（10月23日）の日経朝刊に、下記の驚くべき記事が掲載されました。

      

    中国では、年初からの新型コロナへの対応においてアビガンが臨床に用いられ、多くの臨床結果からアビガンが新型コロナに有効と認識されて早くから新型コロナ治療薬として用いられています。

      

    このため、中国では、既に現地薬品会社によるアビガン後発薬の生産販売が行われています。

      

    そういった中、日本国内では、アビガンの生みの親である富士フイルムが、新型コロナ治療薬の承認を得る為に必要な治験量の確保難から申請が遅れていましたが、先ごろ漸く資料が整い当局への申請を終えました。

      

    現在は当局の承認待ちの状況でありますが、富士フイルムでは、承認が得られる前提で、既に現地企業によるアビガン後発薬が生産流通している中国において、品質面から十分に需要が見込めるとの判断で、現地薬品会社ケアリンクと販売及び開発の提携を進めたということです。

     

     

    富士フイルム系、アビガン中国販売へ提携 現地製薬と　日経10・23  

     

    富士フイルムは22日、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」を中国で販売するため、現地の製薬会社ケアリンクと提携したと発表した。

     

    ケアリンクは中国で輸入医薬品の承認を申請する。（略）  

     

    日本製への信頼感から先発薬のアビガンに一定の需要があるとみている。（略）

     

    重症化した患者にもアビガンを投与できるように、ケアリンクと共同で注射剤を開発する。現在のアビガンは飲み薬のため人工呼吸器をつけている患者には投与が難しい。（略）

     

     

     

    アビガンは初期・中等症状向け治療薬であるが、飲み薬が困難な重症患者に投与できる注射剤への加工も共同開発へ

     

      アビガンは飲み薬のため重症患者に使用できないことになっていますが、注射剤にすれば重症患者にも投与できるということで、ケアリンクと共同でアビガンの注射剤の開発にも着手するということです。  

     

    重症患者向け治療薬は、既に承認されている「レムデシビル」や「デキサメタゾン」があります。

     

     しかし、アメリカ国立衛生研究所（ＮＩＨ）などの研究グループによると、「レムデシビル」は新型コロナウイルスの増殖を抑える効果がみられる反面、副作用の可能性があることから人工呼吸器が必要になる前に投与を開始することや、致死率を下げるためには、「レムデシビル」や「デキサメタゾン」の投与と並行して投与する「他の治療薬」の開発が必要だ」としていました。  

     

    このため、アビガンの注射剤ができて重症患者への投与が可能になれば、まさにこれに該当し、レムデシビルなどの治療薬と並行して投与できれば、重症患者の治癒力を一層増大させる効果が期待できるのではないかと考えられます。  

     

    重症患者向けが可能になれば、アビガンは新型コロナの万能薬となる

     

      これにより、アビガンは、新型コロナ感染者の初期・中等症状向け治療薬として初めて承認される治療薬となるばかりか、注射剤としての投与が可能となれば重症患者向け治療薬としても認定されることになります！

     

    まさにアビガンは新型コロナ治療薬として万能薬になる可能性が高まってきたと言えるのではないでしょうか？  

     

    アビガンで、世界のコロナ禍が一刻も早く鎮静化されることを祈るばかりです！

     

      世界では今なお新型コロナが猛威を振るっており世界の新規感染者が1日30万人を超す非常事態が続いています。  

     

    恐らく、治療薬や予防ワクチンがなければ、なかなか根絶は難しく、また、経済活動も元の正常な軌道に乗せることは難しいと考えられます。  

     

    アビガンの世界への普及によってこの忌わしき新型コロナの撲滅が一刻も早まることを祈るばかりです。

     

    ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー完 

     

     

     

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  • コロナの蔓延でも縛りに拘る厚労省、治療薬承認と検査の遅れの根源か？
  • アビガンが足りない！世界の感染者数の増加に間に合わない、生産急げ！
  • コロナは早期発見が最も重要！その為の抗体検査キット開発を急げ！
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  • コロナで暴落の株式市場、イデコ、つみたてNISA開始の好機到来！
  • 新型肺炎に怯える株式相場、既存薬治験状況の朗報が待たれる！（2）3/5
  • 新型肺炎におののき暴落続ける株式相場の行方は？（１）3/2
    • タグ：アビガン 新型コロナ 富士フイルム
    posted by せいちゃん at 13:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

    2020年10月16日

    量産化ずれ込み報道でアンジェス株急落！コロナワクチン開発進捗状況は？

    曖昧な報道表現が投資家の誤解を招き、株式市場に混乱をもたらす！

     

    報道の正確性を問いたい！

     

    ワクチンの正式承認と量産化は全く別物、今のコロナ禍で急務なのは正式承認が何時かが問題。

     

    目　　次

    ・前日のNHK報道を受け、本日（10月15日）のアンジェス株は寄付きから急落！

    ・記事の内容には曖昧さがあるが、「予想よりはるかに遅れる開発状況」と受け取られ、失望売りで大混乱！

    ・曖昧な報道内容で個人投資家は動揺と混乱、売り気配に狼狽売りで大暴落！

    ・アンジェスのワクチン開発の進捗状況は極めて順調のように思われる！

    ・9月の株主説明会での質問に経過が順調に進んでいる旨の説明をしている

    ・世界に類をみないアンジェスのプラスミドDNA製法の技術を活かした画期的「新型コロナDNAワクチン」の一刻も早い正式承認が得られることを見守りたい！

     

    前日のNHK報道を受け、本日（10月15日）のアンジェス株は寄付きから急落！

      前日のNHKの下記の報道を受け、アンジェス株は、本日の寄付きから売り気配を切り下げ急落しました。

     

    新型コロナ 国産ワクチンの実用化は再来年か 製薬各社が見通し

     

    新型コロナウイルスのワクチン開発を進める国内の製薬会社が参加するシンポジウムが14日、横浜市で開かれ、国産のワクチンが実用化される時期について、製薬会社各社から「再来年になる」などの見通しが示されました。

    このシンポジウムは、バイオ関連の展示会の一環として開かれたもので、新型コロナウイルスのワクチン開発を進める国内の製薬会社5社などが参加し、世界的なウイルス研究者で東京大学医科学研究所の河岡義裕教授が司会を務めました。 この中で、製薬会社の担当者が開発中のワクチンの特徴や進捗状況を紹介し、このうちDNAを活用した新しい技術のワクチンですでに臨床試験を行っている大阪のベンチャー企業からは「開発がうまくいったとして、大量生産が可能になるのは2022年の後半になる」と説明がありました。 また、遺伝子のRNAという物質を使ったワクチンを開発している大手製薬会社は「2022年を念頭になるべく早期に開発したい」と説明しました。「実際の記事はここをクリック」

    記事の内容には曖昧さがあるが、「予想よりはるかに遅れる開発状況」と受け取られ、失望売りで大混乱！

      この記事では、「DNAを活用した新しい技術のワクチンですでに臨床試験を行っている大阪のベンチャー企業からは「開発がうまくいったとして、大量生産が可能になるのは2022年の後半になる」と説明がありました。」と実名はないが、アンジェスの担当者から説明があったと報道しています。  

    曖昧な報道内容で個人投資家は動揺と混乱、売り気配に狼狽売りで大暴落！

      ただ、この表現だけでは、正式承認が得られるのが2022年までずれ込むのか、正式承認そのものは来年の早い段階で得られても、量産体制に入るのが2022年までかかるのか、内容がよくわかりません。

     

    量産体制が100万人分とか500万人分とか言われても難しいということなのか、正式承認が遅れに遅れて2022年後半ということなのかで大きな意味合いが異なります。

     

    とにかく正式承認される時期が問題なのであって、量産規模の問題はその後の問題だと思われます。 従って、この表現では、正式承認そのものが2022年後半までずれ込むと受け止められて失望させられた。  

    アンジェスのワクチン開発の進捗状況は極めて順調のように思われる！

      非臨床試験を6月25日にクリアし、6月30日から開始した大阪市大付属病院、阪大付属病院での第1/2 相臨床試験も10月12日に終え全接種が完了、試験の総合判断速報結果を第4 四半期に公表すると12に日に予定を発表しました。

     

    アンジェスは、10月12日に、次のようなお知らせで、試験の総合判断速報結果を第4 四半期に公表する予定を明らかにしました。  

     

    2020 年10 月12 日

    各 　位

    会社名 アンジェス株式会社

    代表者名 代表取締役社長 山田 英

     （コード番号4563 東証マザーズ）

     

    新型コロナウイルス感染症（COVID-19）向けDNA ワクチン：

    大阪大学医学部附属病院での第1/2 相臨床試験における全接種完了

     

    新型コロナウイルス感染症向けDNA ワクチンにつきまして、大阪大学医学部附属病院での第1/2 相臨床試験において、予定通り30 症例全員の全ての接種が完了いたしました。

    この試験の目的は、ワクチンとして最適な接種間隔および接種回数等を検討する試験です。

    ワクチン開発は計画通り進んでおり、接種完了後、経過観察を経て、大阪市立大学医学部附属病院および大阪大学医学部附属病院での第1/2 相臨床試験成績を総合的に判断する速報結果を、2020 年第4 四半期に公表する予定です。（原文はこちらをクリック）
     

    9月の株主説明会での質問に経過が順調に進んでいる旨の説明をしている

      9月株主説明会での株主の質問に対し会社は次のように説明しています。
     
    ⦿P1/2臨床試験の結果の公表は？
    大阪市立大学医学部附属病院と大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験が終了しのに伴い、総合的に判断するトップラインデータ（臨床試験の結果が、事前に設定された主要評価項目に達したか否かを評価するための結果のこと）を2020年11月中旬ごろに公表する予定です。
     
    ⦿非臨床試験の結果は？
    データは公表できませんが、非臨床試験の結果は当局に提出し承認が得られたのでP1/2の臨床試験に進んでいます。なお、非臨床試験結果は、当局に提出したものをそのまま公表することはできないので論文という形式での公表を予定しています。
     
      ⦿第Ⅲ相臨床試験のスケジュールは？
    第Ⅲ相臨床試験は、現在進めているP1/2臨床試験の結果を踏まえて、当局（PMDA）と協議して次のフェーズの試験症例数を含めたデザイン決めてまいります。
     
      ⦿米国以外の海外での開発予定は？
    海外から自国での開発や合弁の機会を作ってほしい等、たくさんの問い合わせがありますが、まずは国内での開発を最優先と考え優先事項を明確にした上で海外展開をどこまで出来るか検討しております。
     
    以上のようにアンジェスのコロナワクチン開発は極めて順調に経過しているように思えます！  
    ※参考までに、アンジェスのこれまでの開発の取り組み経過を整理してみました。  
     
    2020.10.15 「新しいワクチンの量産体制とその量産時期」に関する一部報道について
    2020.10.12 大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験全接種完了
    2020.09.24 大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験1回目接種完了
    2020.09.08 Brickell Biotech社との共同開発契約締結
    2020.09.08 大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験開始
    2020.08.31 日本医療研究開発機構(AMED)の「ワクチン開発公募」に採択
    2020.08.21 大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験概要
    2020.08.18 大阪市立大学医学部附属病院での第1_2相臨床試験の接種完了
    2020.08.07 厚生労働省「ワクチン生産体制等緊急整備事業」に採択
    2020.08.04 ワクチンの大量生産に向けてKaneka Eurogentec社が参画
    2020.07.22 第1/2相臨床試験低用量の接種完了
    2020.06.30 第1/2相臨床試験開始のお知らせ
    2020.06.25 非臨床試験、治験審査委員会で承認
    2020.06.25 ワクチン製造の中間体の分担製造でシオノギファーマが参画
    2020.05.29 「FACTA Online」に森下竜一教授のインタビュー記事が掲載
    2020.05.25 共同開発のCOVID-19向けDNAワクチンが非臨床試験での抗体価上昇
    2020.05.22 日本医療研究開発機構(AMED)の「COVID-19に対するワクチン開発」に採択
    2020.05.21 ワクチン製造体制強化に向けてAGC Biologics 社とCytiva が参画
    2020.05.18 共同開発にスリー・ディー・マトリックス社が参画
    2020.04.30 ワクチン開発でフューチャー社が参画
    2020.04.27 共同開発にヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ社が参画
    2020.04.21 共同開発に新日本科学が参画
    2020.04.14 大阪市立大学医学部附属病院と開発の連携協定書を締結
    2020.04.14 共同開発にペプチド研究所が参画
    2020.04.08 共同開発にファンペップ社が参画
    2020.04.07 臨床試験の開発支援を行う医薬品開発受託機関としてEPSグループが参画
    2020.04.01 コロナウイルス感染の予防または治療ワクチン開発における特許を出願
    2020.03.26 新型コロナウィルス向けDNAワクチンの非臨床試験開始
    2020.03.24 新型コロナウィルス向け非臨床試験用プラスミドDNAワクチンが完成
    2020.03.13 細胞内へ薬剤を送達する新規投与デバイス技術でダイセル社が参画
    2020.03.05 アンジェス、大阪大学が新型コロナウィルスDNAワクチン共同開発に着手
      

    世界に類をみないアンジェスのプラスミドDNA製法の技術を活かした画期的「新型コロナDNAワクチン」の一刻も早い正式承認が得られることを見守りたい！

      早ければ、年明け早々から数百人規模の第Ⅲ相臨床試験（多数の患者を対象に、有効性と安全性を検証する試験）をクリアし年明け前半にも正式承認が得られるよう祈りたい。また当局も協力願いたいものです、 そして、世界中でコロナの脅威に怯える人々の救世主になってもらいたいものです！

     

    なお、関連記事もご覧いただければ幸いです。

    新型肺炎

    タグ：新型肺炎,コロナワクチン,アンジェス
    posted by せいちゃん at 08:02| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

    2020年09月21日

    アビガン承認申請へ！初期・中等症状治療薬出現でコロナ禍鎮静始動！

    世界が待っていた初の新型コロナの新規感染治療薬「アビガン」が正式承認へ！

     

     

    目　　次

    • 漸く「アビガン」が初期中等症状向けコロナ治療薬として承認申請へ
    • アビガンは、国内初の新規感染者（初期及び中等症状）向けコロナ治療薬！
    • アビガンにより新型コロナは治療薬の存在する感染病となる！
    • 中国は、アビガンでいち早くコロナ禍から立ち直り経済復興に驀進できているのでは？
    • 早期のアビガン承認で一刻も早く世界の感染者への投与を！

     

     

    漸く「アビガン」が初期中等症状向けコロナ治療薬として承認申請へ

    世界が待ち望んでいた新型コロナの初期及び中等症状向け治療薬が日本で誕生しようとしている。

     

    今朝の日経で、コロナ治療薬「アビガン」が9月半ばに治験が完了し一定の効果確認ができたので近く厚労省に承認申請する見通しと下記の通り報じました。

     

    富士フイルム、アビガンの製造販売申請へ 厚労省、年内承認も 　日経

    富士フイルムホールディングスが新型コロナウイルスの治療薬候補「アビガン」について、製造販売の承認を厚生労働省に近く申請することが20日、分かった。
    厚労省は年内に承認する可能性がある。新型コロナの治療薬としては「レムデシビル」と「デキサメタゾン」に続く3つ目で、国内の製薬会社が開発した薬としては初めてとなる。
    アビガンは富士フイルムが新型コロナ薬としての承認を目指して3月末に臨床試験（治験）を始め、9月半ばに完了した。治験の結果は精査中だが、一定の効果を確認できたようだ。
    アビガンは観察研究と呼ばれる枠組みで、既に一部の医療機関で新型コロナ治療に使われている。治療薬として承認されれば幅広い医療機関で使えるようになる。
    妊婦に投与すると副作用で胎児に影響が出る恐れがあるため、妊婦らは服用できない。
    厚労省は新型コロナ薬を迅速に審査する方針を示している。同省内には「治験データが良ければ、申請から1カ月もあれば承認できるのではないか」との見方がある。
    アビガンを巡っては安倍晋三前首相が5月に「月内承認をめざす」と発言していた。
    ただ、治験の参加者集めが難航し、遅れた経緯がある。

     

     

    アビガンは、国内初の新規感染者（初期及び中等症状）向けコロナ治療薬！

    アビガンは、重症患者しか投与できない「レムデシビル」「デキサメタゾン」と異なって、コロナに感染した初期ないし中等症状向けの治療薬です。

     

    コロナに新規感染した患者全員（一部妊婦等を除く）に使用できる治療薬であり、まさに国内初の「コロナ治療薬」と呼ぶにふさわしい救世主と言えます。

     

     

    アビガンにより新型コロナは治療薬の存在する感染病となる！

    これにより、脅威の新型コロナに対し名実ともにコロナ治療薬が存在することになり、新型コロナに感染しても直せる感染病となります。

     

    従って、治療薬が存在しない中で、自然治癒あるいは対処療法しか手立てがない現状で大変な朗報で正常な活動への復帰を後押しする世界の救世主になることは間違いないと思われます。

     

     

    中国は、アビガンでいち早くコロナ禍から立ち直り経済復興に驀進できているのでは？

    新型コロナの発祥地で感染者数が驚異的に蔓延した中国が、いち早く世界のどの国よりも新型コロナを鎮静化させ、既に経済活動を正常化にさせているように見える。

     

    その理由は、中国が、早くから日本のアビガンの治療薬効果を実証できたとアナウンスしていたように、アビガンという新型コロナの治療薬があることがバックボーンになっているからではないでしょうか？

     

     

    早期のアビガン承認で一刻も早く世界の感染者への投与を！

    今も世界では毎日新規感染者が増大の一途です。

     

    早くから効果ありと中国や患者から報じられたにもかかわらず、諸処の事情で今まで承認申請ができませんでしたが、アビガンの投与があれば失わずに済んだ命があるかもしれません。

     

    投与の機会もなく失われた命を考えたとき、一刻も早い承認を期待したいものです。

     

    そして、いまなお拡大が続く世界の感染者の救世主に貢献してもらいたいものです！

     

    もちろん、ワクチンができれば一層予防が可能となるので世の中の正常化に拍車をかけてくれることは間違いありません。

     

    なにはともわれ、初期・中等症状向けの治療薬が生まれることは、新型コロナに対する過剰な恐怖心が払拭され、行動自粛を強いられてきた人々が平常を取り戻せることに繋がります。

     

     

     

     

     

    下記の関連記事もご覧いただければ幸いです。 新型肺炎
    タグ：新型肺炎・コロナ,アビガン,コロナ治療薬
    posted by せいちゃん at 22:36| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

    2020年08月04日

    厚労省医系技官トップ交代で挽回できるか非常時のコロナ対策推進力強化！

    歴史上過去に例を見ない非常事態時における医療行政の非常時対応を期待したい！

    新型コロナの治療薬といい、ワクチンといい海外開発品の積極的導入が進んでいます。
    これはこれで国民を守る上で大変重要な国の施策でありますが、国民を守る上で国が最も優先すべきは自前確保の道です。









    　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　次

    ・厚生労働省、7月31日付け医務技監の交代人事発表

    ・遅きに失したが医務技監の交代で厚労省の医療行政の非常時対応力の強化に期待したい

    ・安倍首相が4月初の危機宣言でアビガンの早期承認の可能性言及も遅々として進まぬ厚労省の承認支援の動き

    ・WHO、新型コロナの「特効薬存在し得ない可能性」に言及

    ・ワクチンの早期承認を願いつつも今必要とする患者の命を守る治療薬の登場が急がれる！

    ・非常事態時におけるの国の主導は、専門家頼みでなく責任ある政府トップの英断では？


     






    厚生労働省、7月31日付け医務技監の交代人事発表

    厚生労働省は３１日、新型コロナウイルスへの対応に当たるさなか、治療薬や検査体制への対応などで中心的存在を担ってきた「医系技官トップ（技術系行政官トップ）」の鈴木康裕医務技監を退任させ、福島靖正国立保健医療科学院長を充てる交代人事を発表した。






    「医系技官」とは、医師・歯科医師免許を有し、専門知識をもって政策の立案から実施に至るプロセスすべての過程に関与し関係者と意見交換し保健医療に関わる制度づくりの中心となる技術系行政官のことです。

    臨床経験による医療的な知識や現場感覚はもちろん、病態を把握し、スタッフと協同し、患者に説明するという問題解決プロセスを経験しており政策立案にもエビデンスに基づくことが求められており、EBMの経験も役に立ちます。（厚生労働省ホームページより）

     

    ⦿興味深い記事

    「医系技官の存在が国民を不幸にしている--『さらば厚労省』を書いた村重直子氏（医師）に聞く」（東洋経済　2010/09/24）

    「医系技官は２５０人ぐらい。この存在自体が必要ない。厚生労働省は、法令事務官（事務系公務員）とノンキャリアの人たちで回していける。医系技官が存在するがゆえに仕事が作られ、医療に無用な口出しをし、そして崩壊を促す。実態を知れば知るほど、存在意義のなさがわかった。・・・・」




    遅きに失したが医務技監の交代で厚労省の医療行政の非常時対応力の強化に期待したい

    歴史的にも過去に例を見ない新型コロナの世界への蔓延、感染者及び死者の急増という事態の中で、治療薬やワクチン等が存在しない中で、未知のウイルスに対処するためには、「封じ込め」が感染拡大を防ぐための唯一の方法です。

    このため、日本でも「緊急事態宣言」を発動し、以降も検査拡大による早期発見早期隔離を推し進めています。

    こういう事態の中でもっとも急がれるのは、感染者や亡くなる重症患者の命を守る治療薬の早期発出にあるのは間違いありません。

    また、感染者の早期発見のために大量の人を簡単に検査できる検査薬の開発も急がれます。

    今回のコロナ鎮静化のためには、あらゆる手立てを講じて対応する必要があります。

    しかしながら、現状の医療行政の様子を鑑みると、薬害訴訟に懲りた意識が強く頑なに平時の規定ルールや縛りに拘る印象があり、このような一刻を争う非常事態への柔軟な対応は期待できず、米国などに比べて非常時対応力は格段に劣る懸念がありました。

    （参考）薬害訴訟の一例（和解したもの）



    このため、コロナ関連の医療承認を他国で申請する企業も出る始末です。

    ※「タカラのコロナ検査法の米国申請に見る非常時認識乏しい日本の審査機構」

    安倍首相が4月初の危機宣言でアビガンの早期承認の可能性言及も遅々として進まぬ厚労省の承認支援の動き

    アビガンの無害性（投与しても大きな副作用が生じない）は、藤田医科大の治験でも確認されております。

    投与によって患者に与える有害性がなければ、苦しみ重症化に陥り命を亡くす人が毎日のように生じている中で、投与すれば助かる可能性のある治療薬があれば、「非常事態における窮余の策」として使用を認める措置になぜ急がぬかと感じる次第です。米国のレムデシビルの臨時承認のように。



    WHO、新型コロナの「特効薬存在し得ない可能性」に言及



    今朝のヤフーニュースで「世界保健機関（WHO）は3日、新型コロナウイルスの有効なワクチンの開発が急がれる中、「特効薬」は存在し得ない可能性があるとの見解を示した。」と報じられています。

    そういう中で、中国でも、国内でもアビガンによる改善例が多数報じられてきました。

    恐らく米国であるならば、政府の後押しで非常事態における臨時措置として早期承認に踏み切るのではないでしょうか？

    ワクチンの早期承認を願いつつも今必要とする患者の命を守る治療薬の登場が急がれる！

    遅きに失した厚労省の医務技監の交代人事であるが、非常事態を鑑みた責任ある対応ができる体制づくりを早急に確立してほしいと願うばかりです。






    非常事態時におけるの国の主導は、専門家頼みでなく責任ある政府トップの英断では？

    こういった非常事態においては、責任回避に凝り固まった官僚や専門家頼みでなく、全ての責任を背負って下す政府トップの英断こそ必要なのではないでしょうか？


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    関連記事もご覧いただければ幸いです。
    新型肺炎
    タグ：新型肺炎 アビガン 厚生労働省
    posted by せいちゃん at 19:24| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

    2020年07月30日

    コロナ禍の鎮静に今最も必要なのは中等症状患者向けの治療薬！

    「レムデシビル」や「デキサメタゾン」ではコロナ禍の鎮静に繋がらない！初期・中等症状患者向け治療薬が急務！


    毎日、新型コロナの新規感染者数発表を聞いて不安を感じる日々が続いています。

    検査数の拡大とともに新規感染者数が大幅に増加を続けており、またもや緊急事態宣言のような事態に陥るのではないか？これからもずっと経済活動を停滞させる状況が続いていくのではないか？といった不安が募ります。

    感染拡大を防ぐためには、①濃厚接触や濃密を避ける行動自粛やマスク・消毒の徹底、②早期発見の為の検査拡大と感染者の隔離等が重要であることは間違いありません。

    しかし、コロナ禍の鎮静化を確実にするためにもっと重要なことは、早期治癒の為の治療薬の開発ではないでしょうか？

     








    　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　次

    ・封じ込めに限界、新型コロナの鎮静化には治療薬の出現が一番！

    ・「レムデシビル」、「デキサメタゾン」の治療薬が承認された！

    ・しかし、「レムデシビル」、「デキサメタゾン」は、新型コロナ治療の救世主でしょうか？

    ・今最も必要な治療薬は、初期症状や中等症状の患者が使用できる汎用の治療薬

    ・新型コロナ鎮静化に最も必要な治療薬開発への政府支援はどうなった？

    ・治験患者数の確保難で遅れているアビガンの早期承認への政府支援が見えて来ない！

     


    封じ込めに限界、新型コロナの鎮静化には治療薬の出現が一番！

    未知の新型コロナウイルスに対し感染を防ぐ手段は封じ込めによる方法しかなく、世界は恐怖の中でロックダウンや巣ごもりで鎮静化するのを待ちました。

    しかし、こういった封じ込めによる感染拡大防止には相当な無理があり、なかなかうまくいっていないのが世界の趨勢です。

    こういった中で、感染の恐怖から脱却し日常を取り戻すためにも新型コロナ治療薬の早期出現が待たれました。


    「レムデシビル」、「デキサメタゾン」の治療薬が承認された！

    5月初めに米国で「レムデシビル」がコロナ治療薬として承認され、日本も5月中旬に特例承認し日本国内での使用が可能となりました。

    また、7月中旬に抗炎症薬「デキサメタゾン」が英国での効果確認を受けコロナ治療薬として国内承認されました。


    しかし、「レムデシビル」、「デキサメタゾン」は、新型コロナ治療の救世主でしょうか？

    しかし、「レムデシビル」、「デキサメタゾン」がコロナ治療薬として承認されましたが、日々急増している新規感染者の治療に用いられているでしょうか？

    残念ながら、「レムデシビル」や「デキサメタゾン」の治療の対象者は、人工呼吸器や体外式膜型人工肺（エクモ）を使うなどの重症患者に限定されています。

    従って、連日新たに確認されている大量の新規感染者への治療薬にはなり得ません。このため、日々大幅に増加する感染者数の早期治癒（減少）に寄与する役割、つまりコロナ禍の鎮静化に寄与する治療薬にはなっていません。

    つまり、「レムデシビル」や「デキサメタゾン」は、ごく少数の限られた患者対象のため新型コロナの鎮静化にはあまり貢献できないのです。


    今最も必要な治療薬は、初期症状や中等症状の患者が使用できる汎用の治療薬

    我々がもっとも必要としている治療薬は、万一新型コロナに感染した時に直ちに使用され早期に重症に至らずに治癒できる薬です。

    初期の症状や中等症状など大半の患者が使用できる治療薬があってこそ治療薬が存在すると言えるのです。

    また、この薬こそ、早期治癒により患者数を激減させ患者の収容施設の問題も解消し、コロナ禍の鎮静化の役割も果たすものと言えます。


    新型コロナ鎮静化に最も必要な治療薬開発への政府支援はどうなった？

    感染した場合に有効な治療薬がれば新型コロナへの脅威は払拭できるので、今は、治療薬の開発が最も急がれるべき対策と考えます。

    政府は、レムデシビルやデキサメタゾンでコロナ治療薬ができたと錯覚しているのではと思えるほど、レムデシビル及びデキサメタゾンが承認されるや治療薬開発への意気込み使命感が見えて来ないように思われませんか？

    検査によって感染が確認されても早期に治癒させるべき治療薬がなければ、患者数が増える一方で病床数や医療従事者の不足問題も深まるばかりになるのは当然です。


    治験患者数の確保難で遅れているアビガンの早期承認への政府支援が見えて来ない！

    連日、東京、大阪、愛知、福岡、北海道、沖縄等々での新規感染者数の大幅な報告に右往左往している感がありますが、急がれる治療薬の早期投入が実現できるよう政府の役割をしっかり果たしてもらいたいものです。


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    関連記事もご覧いただければ幸いです。

    タグ：新型コロナ アビガン レムデシビル 重症患者限定治療薬 中等症状患者向け治療薬
    posted by せいちゃん at 11:36| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ

    2020年07月28日

    2つのコロナ治療薬が承認されたが患者数の減少効果が見えて来ないのは？

    極めて限定された重症患者向け治療薬では患者数の激減に繋がらない！コロナ鎮静化には、中等症状向けの治療薬登場が待たれる！！


    緊急事態宣言効果で期待された新型コロナ鎮静化の持続も、このところの連日の新規感染者数の大幅な増加から、先行き不透明感が強まり不安が広がっています。

    世界中が待ち焦がれた治療薬として、「レムデシビル」、「デキサメタゾン」が承認されたが、未だ、米国や日本おいてこれら治療薬による効果が一向に見えてきません。

    薬の確保と流通の問題もあるかと思われますが、一番の理由は、これらの治療薬は、「極めて限定された重症患者向け」という制約があるためで、患者数を激減させる効果は乏しいと言えます。

    患者数を激減させるには、患者の大半を占める中等症状患者を対象にする治療薬が急務で、「アビガン」はまさにそういう目的に適う大衆治療薬になりうるではないでしょうか？

     









    目　　　次


    ・先行承認されたコロナ治療薬「レムデシビル、デキサメタゾン」の治療効果の状況が見えて来ない！

    ・2つの治療薬は、極めて限定された重症患者のみに投薬可能！

    ・この治療薬は、全体の患者数減少の促進には余り寄与しない！

    ・患者数の減少促進には、初期・中等症状患者向けの治療薬が不可欠！

    ・最有力候補は「アビガン」ではないでしょうか？

    ー初期・中等症状患者向けの治療薬の早期出現こそコロナ終息の早道！ー

     


    先行承認されたコロナ治療薬「レムデシビル、デキサメタゾン」の治療効果の状況が見えて来ない！


    5月初めにアメリカで「レムデシビル」が新型コロナ治療薬として承認され、日本でも5月24日に特例承認されました。

    また、抗炎症薬「デキサメタゾン」も、英国での効果確認結果から7月17日に治療薬承認されました。

    この2つの治療薬により、新型コロナ患者数の減少に大きな期待が持たれていますが、現在のところ、アメリカでも日本でもこれら治療薬の効果に言及した情報はあまり聞こえてきません。

    もっとも、これら治療薬が品薄で手に入らないことが一因かも知れませんが、一番の問題は、これら2薬の投薬対象となる患者の特殊性にあると思われます。


    2つの治療薬は、極めて限定された重症患者のみに投薬可能！


    「レムデシビル」は、米国では、重症の入院患者を対象に緊急時の使用という条件付きで承認され、日本では、原則として人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ECMO（エクモ））を使うなどしている重症のコロナ患者に限定して使用承認されました。

    一方、「デキサメタゾン」は、人工呼吸や酸素投与を必要とする新型コロナ患者への使用が推奨されています。

    このように、いずれも重症化した患者で、原則として人口呼吸器や酸素吸入が必要な患者に限定した使用と決められています。


    この治療薬では、全体の患者数減少の促進に余り寄与しない！


    従って、この2薬は大半を占める初期症状や中等症状患者への投与には使用することはできません。

    このため、この治療薬の投与対象患者は非常に限定されるので、全体の患者数を激減させる機能はあまり期待できません。

    これでは、万人に効く新型コロナ治療薬が存在するとまでは手放しで喜べないですね？


    患者数の減少促進には、初期・中等症状患者向けの治療薬が不可欠！


    新型コロナの終息のために今一番待たれているのは、患者の大半を占める初期及び中等症状患者に効く治療薬の出現です。

    「レムデシビル」も「デキサメタゾン」も、この段階を通過してさらに悪化し重症化してからの治療薬であり、できればここに至らない間に治療薬で直したいものです。

    ワクチン開発も急がれるが、まずは、感染者の治療薬です。


    最有力候補は「アビガン」ではないでしょうか？


    まさに「アビガン」はそのための救世主であることは間違いないと信じたい。

    患者数の確保難から承認申請のための必要治験数が遅れているが、早く承認され、世界の患者数の減少促進の起爆剤となってコロナ終息に寄与してもらいたいものです。


    ー初期・中等症状患者向けの治療薬の早期出現こそコロナ終息の早道！ー



    ======================================================================

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    株式投資は短期的にはものすごく運に左右されますが、中長期的には努力に比例します。

    ただし、せっかくの努力も正しい方向付けのもとになされないと
    徒労に終わってしまう可能性もあります。

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    新型肺炎

    タグ：新型コロナ治療薬 アビガン レムデシビル 中等症状患者 重症患者
    posted by せいちゃん at 10:40| Comment(0) | TrackBack(0) | 新型肺炎・コロナ
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