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2015年10月01日

薬機法(旧薬事法)



【大阪26−082】
語句選択問題
第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一 日本薬局方に収められている医薬品であって、その( a )が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二から四 (省略)
五 その全部又は一部が( b )又変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
六 (省略)
七 ( c )その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
八 (省略)

( a )の選択肢:性状又は品質 成分又は分量
( b )の選択肢:不潔な物質 有害な物質
( c )の選択肢:病原微生物 血液

【解説】
a 性状又は品質
b 不潔な物質 
c 病原微生物
条文問題は、覚えるしかありません。3回くらい音読するだけでも良いのではないでしょうか。


【四国26−081】
語句選択問題 薬事法第1条の条文

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、( a )及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )の向上を図ることを目的とする。

( a )の選択肢:有効性 有益性
( b )の選択肢:指定薬物 特定薬物
( c )の選択肢:公衆衛生 保健衛生

【解説】
a 有効性 
b 指定薬物
c 保健衛生


【九州・沖縄24−017】
語句選択問題 薬事法第25条第1号

「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( ア )ものであって、( イ )その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( ウ )の選択により使用されることが目的とされているもの」

( ア )の選択肢:著しくない 著しい
( イ )の選択肢:薬剤師 登録販売者
( ウ )の選択肢:需要者 購入者

【解説】
ア 著しくない
イ 薬剤師
ウ 需要者


【九州・沖縄24−107】
ア 日本薬局方に収められている物は、すべて医療用医薬品である。

イ 必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されているが、罰則規定はない。

ウ 異物が混入し、又は付着している医薬品は販売してはならない。

エ 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない。

【解説】
ア × 局方収載品には一般用医薬品もある。精製水などは医薬品扱い。 
イ × 薬機法(旧薬事法)に罰則規定あり。
ウ ○
エ ○
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