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2015年10月02日

医薬品の分類・取り扱い (1)一般用医薬品のリスク区分



【大阪26−093】
a.店舗販売業者は、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、その医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

b.一般用医薬品を陳列する場合、第一類医薬品及び第二類医薬品は、それぞれ区分して陳列しなければならないが、第三類医薬品はその必要はない。

c.一般用医薬品は、その添付文書、その容器及び外箱のすべてに、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意が記載されていなければならない。

【解説】
a ○ 相談があれば、リスク区分関係なく情報提供が必要。
b × 区分ごとに陳列が必要。
c × 用法・用量その他使用上の注意等は、添付文書、容器または外箱の「いずれか」に記載されていなければならない。


【大阪26−085】
a.一般用医薬品のリスク区分は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して分類されており、医薬品製造販売業者が定めたものである。

b.一度、区分された一般用医薬品のリスク区分は、他のリスク区分に変更されることはない。

c.第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。

【解説】
a × 大臣が定めたもの。
b × そのつど見直しされる。
c × 要指導医薬品がある。


要指示医薬品
【四国26−082】
a 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは店舗販売業と配置販売業のみである。

b 店舗販売業においては、薬剤師が店舗管理者となっていれば、登録販売者が要指導医薬品を販売することができる。

c 要指導医薬品を販売する場合、他の薬剤又は医薬品の使用の状況について購入者に確認しなければならない。

d 要指導医薬品の一部には、劇薬が含まれる。

【解説】
a ×
b ×
c ○ 
d ○


【四国26−091】
a 一般用医薬品のリスク区分の見直しは、新たな副作用が発生した場合のみ行われる。

b 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品及び一般用医薬品において認められていない。

c 第一類医薬品は、内閣総理大臣が指定するリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

d 要指導医薬品及び一般用医薬品には、注射等の侵襲性が高い使用方法のものも含まれる。

【解説】
a × 
b ○ 
c × 
d ×


【九州・沖縄24−114】
ア 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品から第三類医薬品に区分されている。

イ 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのない医薬品である。

ウ 一般用医薬品は、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。

エ 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、リスク区分は適宜見直しが図られている。

【解説】
ア(○)現在は要指示医薬品もある。 
イ × リスクは最小だが、「起こるおそれがない」は言い過ぎ。
ウ ○
エ ○ 酸化マグネシウムは健康被害が起こってから、第3類から第2類に格上げされた。


【九州・沖縄24−115】
1 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

2 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第二類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

3 第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者からその適正な使用のために必要な情報について、説明を要しない旨の意思の表明があったときには、情報提供をしてはならない。

4 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品の購入者若しくは使用者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

【解説】
1 ○
2 ○ 第2類医薬品の情報提供は「努力」義務。
3 × 「説明いらない」と言われてもしないといけない。
4 ○ 相談があれば説明は義務。
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