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2015年10月02日
医薬品の分類・取り扱い （３）医薬部外品、化粧品
【大阪26−087】
ａ．全ての医薬部外品の直接の容器または被包には、「指定医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
ｂ．かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
ｃ．医薬部外品では、直接の容器または被包に有効成分以外の成分を表示することは禁止されている。
ａ．全ての医薬部外品の直接の容器または被包には、「指定医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
ｂ．かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
ｃ．医薬部外品では、直接の容器または被包に有効成分以外の成分を表示することは禁止されている。
【解説】
a × 「医薬部外品」の表示が必要。
b ○ アルジオキサなど。
c × 添加物などの表記をしてもよい。
【大阪26−088】
ａ．医薬部外品を販売する場合、医薬品と同様、販売業の許可は必要である。
ｂ．化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的としている。
ｃ．医薬部外品の効能効果として、解熱鎮痛を目的とするものがある。
ｄ．医薬部外品の効能効果として、あせも、ただれ等の防止を目的とするものがある。
ａ．医薬部外品を販売する場合、医薬品と同様、販売業の許可は必要である。
ｂ．化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的としている。
ｃ．医薬部外品の効能効果として、解熱鎮痛を目的とするものがある。
ｄ．医薬部外品の効能効果として、あせも、ただれ等の防止を目的とするものがある。
【解説】
a × 販売するだけなら届出はいらない。普通の小売店でももちろん販売できる。
b ○
c × 部外品は効き目が緩やかなもの。解熱鎮痛作用は医薬品の範疇。
d ○
【四国26−086】
１ 医薬部外品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することはできない。
２ 医薬部外品を販売しようとするときは、医薬部外品販売業の許可を受けなければならない。
３ 医薬部外品にはねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
４ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
１ 医薬部外品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することはできない。
２ 医薬部外品を販売しようとするときは、医薬部外品販売業の許可を受けなければならない。
３ 医薬部外品にはねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
４ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
【解説】
１ ×
２ ×
３ ×
４ ○
【四国26−087】
語句選択問題
人の身体を清潔にし、（ ａ ）し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を（ ｂ ）に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が（ ｃ ）なものをいう。
（ ａ ）の選択肢：保護 美化
（ ｂ ）の選択肢：穏やか 健やか
（ ｃ ）の選択肢：強力 緩和
語句選択問題
人の身体を清潔にし、（ ａ ）し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を（ ｂ ）に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が（ ｃ ）なものをいう。
（ ａ ）の選択肢：保護 美化
（ ｂ ）の選択肢：穏やか 健やか
（ ｃ ）の選択肢：強力 緩和
【解説】
ａ 美化
ｂ 健やか
ｃ 緩和
【四国26−088】
ａ 要指導医薬品及び一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
ｂ 医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
ｃ 医薬部外品を製造販売する場合、基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出を行う必要がある。
ｄ 化粧品の原材料については、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、配合が認められる場合にあっても、薬理作用が期待できない量以下に制限される。
ａ 要指導医薬品及び一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
ｂ 医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
ｃ 医薬部外品を製造販売する場合、基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出を行う必要がある。
ｄ 化粧品の原材料については、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、配合が認められる場合にあっても、薬理作用が期待できない量以下に制限される。
【解説】
ａ ○
ｂ ×
ｃ ×
ｄ ○
【九州・沖縄24−110】
語句選択問題 薬事法第２条第２項
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ （ ア ）その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ （ イ ）、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は（ ウ ）
（ ア ）の選択肢：めまい 吐き気
（ イ ）の選択肢：あせも 肌荒れ
（ ウ ）の選択肢：発毛 除毛
語句選択問題 薬事法第２条第２項
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ （ ア ）その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ （ イ ）、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は（ ウ ）
（ ア ）の選択肢：めまい 吐き気
（ イ ）の選択肢：あせも 肌荒れ
（ ウ ）の選択肢：発毛 除毛
【解説】
ア 吐き気
イ あせも
ウ 除毛
【九州・沖縄24−111】
ア 化粧品においては、厚生労働大臣の承認を得れば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
イ 化粧品の成分本質（原材料）について、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
ウ 化粧品を業として製造販売する場合には、通常、製造販売業の許可と品目ごとの許可を受けなければならない。
エ 一般小売店において化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
ア 化粧品においては、厚生労働大臣の承認を得れば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
イ 化粧品の成分本質（原材料）について、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
ウ 化粧品を業として製造販売する場合には、通常、製造販売業の許可と品目ごとの許可を受けなければならない。
エ 一般小売店において化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
【解説】
ア ×
イ ○
ウ × 医薬部外品のように、品目ごとの許可はいらない。
エ ○ 販売は一般の小売店でも可能。
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