登録販売者試験対策

【大阪26−114】
ａ．登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。

ｂ．製造販売業者は、製造販売した医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、都道府県知事に報告しなればならない。

ｃ．登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

【大阪26−115】
ａ．安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。

ｂ．定められた報告様式の記入欄は、全て記入して報告しなければならない。

ｃ．報告書の送付は、郵送またはファクシミリによるほか、「電子政府の総合窓口」を利用して電子的に行うこともできる。

【四国26−114】
ａ 本制度は、1967年３月より、厚生省が直接副作用報告を受ける「医薬品・医療機関報告制度」としてスタートした。

ｂ 登録販売者は、薬事法第77 条の４の２第２項の規定による副作用等の報告義務がある。

ｃ 医薬品との因果関係が、必ずしも明確でない日常生活に支障を来す程度の健康被害の場合にあっては、報告の対象となり得ることはない。

ｄ 医薬部外品、化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。

【四国26−115】
医薬品製造販売業者から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない副作用

ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤な事例が発生したとき。

ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので重篤な事例が発生したとき。

ｃ 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったとき。

ｄ 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったとき。

【四国26−116】
１ 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象となっていない。

２ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。

３ 保健衛生上の危害の発生防止又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から30 日を超えない期間内と定められている。

４ 医薬品副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、郵送に限られている。

【九州・沖縄24−045】
ア 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

イ 製薬企業等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を、厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

ウ 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。

エ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

【九州・沖縄24−046】
語句選択問題

各制度により集められた副作用情報については、（独）医薬品医療機器総合機構において（ ア ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ イ ）は、（ ウ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

（ ア ）の選択肢：専門委員　薬事・食品衛生審議会　厚生労働大臣
（ イ ）の選択肢：厚生労働大臣　（独）医薬品医療機器総合機構理事長　専門委員
（ ウ ）の選択肢：薬事・食品衛生審議会　厚生労働大臣　（独）医薬品医療機器総合機構理事長

【九州・沖縄24−055】
１ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

２ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。

３ 医薬品の販売等に従事する専門家は健康被害の発生等を知ったときから、三十日以内に報告しなければならない。

４ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。