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2015年11月01日
医薬品の適正使用情報 （４）製品表示、容器等への記載事項
【大阪26−086】
直接の容器等の記載事項
１．製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
２．重量、容量又は個数等の内容量
３．製造番号又は製造記号
４．配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
５．効能又は効果
直接の容器等の記載事項
１．製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
２．重量、容量又は個数等の内容量
３．製造番号又は製造記号
４．配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
５．効能又は効果
【解説】
1 ○
2 ○
3 ○
4 ○
5 × 効能、効果は必須ではない。
【四国26−095】
一般用医薬品の直接の容器等に記載されていなければならない項目
１ 製造販売業者の氏名又は名称
２ 医薬品の名称
３ 製造番号又は製造記号
４ 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
５ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
一般用医薬品の直接の容器等に記載されていなければならない項目
１ 製造販売業者の氏名又は名称
２ 医薬品の名称
３ 製造番号又は製造記号
４ 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
５ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
【解説】
１ ○
２ ○
３ ○
４ ×
５ ○
【九州・沖縄24−043】
ア 毒薬又は劇薬に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
イ 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
ウ 外箱には「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
エ １回服用量中0.01mL を越えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
ア 毒薬又は劇薬に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
イ 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
ウ 外箱には「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
エ １回服用量中0.01mL を越えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
【解説】
ア ○
イ × ３年を超えると表示義務はない。
ウ ○
エ × １回服用量中「0.1mL」を越えるアルコールを含有すると記載義務がある。
【九州・沖縄24−116】
容器等に記載が義務づけられていないものを選択
１ 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
２ 名称
３ 製造年月日
４ 重量、容量又は個数等の内容量
５ 製造番号又は製造記号
容器等に記載が義務づけられていないものを選択
１ 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
２ 名称
３ 製造年月日
４ 重量、容量又は個数等の内容量
５ 製造番号又は製造記号
【解説】
３ 製造年月日
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