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2015年11月03日
副作用被害救済制度
【大阪26−116】
ａ．医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
ｂ．給付請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行うことができる。
ｃ．救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
ａ．医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
ｂ．給付請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行うことができる。
ｃ．救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
【解説】
a ○ きちんと使ったのに発生した、入院しないといけない程度の副作用。
b ○
c × 国と製薬企業が折半。
【大阪26−117】
救済給付の種類のうち、請求期限がないもの
ａ．障害年金
ｂ．医療費
ｃ．遺族年金
ｄ．障害児養育年金
救済給付の種類のうち、請求期限がないもの
ａ．障害年金
ｂ．医療費
ｃ．遺族年金
ｄ．障害児養育年金
【解説】
a ○
b ×
c ×
d ○
「障害」とつくものは請求期限がない。
【大阪26−118】
１．医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度な健康被害については、救済給付の対象に含まれない。
２．個人輸入により入手された医薬品の副作用により死亡した場合は、救済給付の対象に含まれる。
３．製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の健康被害については、救済制度の対象から除外されている。
４．健康食品の使用による健康被害は、救済制度の対象から除外されている。
５．一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売した医薬品の販売業者等の作成した販売証明書等が必要になる。
１．医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度な健康被害については、救済給付の対象に含まれない。
２．個人輸入により入手された医薬品の副作用により死亡した場合は、救済給付の対象に含まれる。
３．製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の健康被害については、救済制度の対象から除外されている。
４．健康食品の使用による健康被害は、救済制度の対象から除外されている。
５．一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売した医薬品の販売業者等の作成した販売証明書等が必要になる。
【解説】
1 ○
2 × 個人輸入は自己責任。
3 ○ 明らかにメーカー責任がある場合はPL法。医薬品PLセンターが保障する。
4 ○
5 ○ 医療用医薬品の場合は診断書、領収書が必要。
【大阪26−119】
語句選択問題
医薬品ＰＬセンターは、（ ａ ）において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。
（ ａ ）の選択肢：日本製薬団体連合会 （独）医薬品医療機器総合機構
（ ｂ ）の選択肢：国 製造販売元の企業
（ ｃ ）の選択肢：裁判による法的 裁判によらずに迅速
語句選択問題
医薬品ＰＬセンターは、（ ａ ）において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。
（ ａ ）の選択肢：日本製薬団体連合会 （独）医薬品医療機器総合機構
（ ｂ ）の選択肢：国 製造販売元の企業
（ ｃ ）の選択肢：裁判による法的 裁判によらずに迅速
【解説】
a 日本製薬団体連合会
b 製造販売もとの企業
c 裁判によらずに迅速
【四国26−117】
ａ 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の市町村長に対して行う。
ｂ 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品の製造販売業者が直接行う。
ｃ 医学的薬学的判断を要する事項については、厚生科学審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
ｄ 救済給付業務に必要なすべての費用は、医薬品の製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金で賄われる。
ａ 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の市町村長に対して行う。
ｂ 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品の製造販売業者が直接行う。
ｃ 医学的薬学的判断を要する事項については、厚生科学審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
ｄ 救済給付業務に必要なすべての費用は、医薬品の製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金で賄われる。
【解説】
ａ ×
ｂ ×
ｃ ×
ｄ ×
【四国26−118】
１ 一般用医薬品の殺鼠剤
２ 一般用検査薬
３ 個人輸入により入手された医薬品
４ 日本薬局方ワセリン
５ 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
１ 一般用医薬品の殺鼠剤
２ 一般用検査薬
３ 個人輸入により入手された医薬品
４ 日本薬局方ワセリン
５ 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
【解説】
５ 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
【四国26−119】
ａ 医薬品ＰＬセンターへの相談は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に推奨されている。
ｂ 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年に製造物責任法の施行と同時に開設された。
ｃ 医薬品ＰＬセンターは、医薬品だけでなく医薬部外品に関する苦情の申立ての相談も受け付けている。
ｄ 医薬品ＰＬセンターは、消費者からの苦情について、販売した薬局や店舗と交渉するに当たって、公立・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
ａ 医薬品ＰＬセンターへの相談は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に推奨されている。
ｂ 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年に製造物責任法の施行と同時に開設された。
ｃ 医薬品ＰＬセンターは、医薬品だけでなく医薬部外品に関する苦情の申立ての相談も受け付けている。
ｄ 医薬品ＰＬセンターは、消費者からの苦情について、販売した薬局や店舗と交渉するに当たって、公立・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
【解説】
ａ ○
ｂ ○
ｃ ○
ｄ ×
【九州・沖縄24−047】
ア 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
イ 健康被害を受けた本人の家族からの給付請求では、給付が受けられない。
ウ 救済給付業務に必要な給付費及び事務費については、全額、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。
エ 給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
ア 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
イ 健康被害を受けた本人の家族からの給付請求では、給付が受けられない。
ウ 救済給付業務に必要な給付費及び事務費については、全額、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。
エ 給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
【解説】
ア ○
イ × 家族でもOK
ウ × 国と製薬企業が折半。
エ ○
【九州・沖縄24−048】
該当するものを選択
ア 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの
イ 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの
ウ 医薬品の副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合、副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）
障害年金 障害育児年金 医療手当 医療費
該当するものを選択
ア 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの
イ 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの
ウ 医薬品の副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合、副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）
障害年金 障害育児年金 医療手当 医療費
【解説】
ア 障害年金
イ 障害育児年金
ウ 医療費
【九州・沖縄24−049】
救済給付の支給対象範囲
ア 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。
イ 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は、給付対象となる。
ウ 医薬品の不適正な使用による健康被害であっても、副作用による重い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。
エ 個人輸入により入手した医薬品による健康被害は、給付対象とならない。
救済給付の支給対象範囲
ア 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。
イ 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は、給付対象となる。
ウ 医薬品の不適正な使用による健康被害であっても、副作用による重い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。
エ 個人輸入により入手した医薬品による健康被害は、給付対象とならない。
【解説】
ア ○
イ × 殺虫剤などは対象とならない。
ウ × 不適正な使用によるものは対象とならない。
エ ○
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