登録販売者試験対策

【大阪26−112】
ａ．緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれる。

ｂ．緊急安全性情報は、一般用医薬品では発出されたことはない。

ｃ．医薬品・医療機器等安全性情報には、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。

【四国26−113】
語句選択問題　緊急安全性情報

緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて、製造販売業者等から医薬関係者に対して、（ ａ ）以内に直接配布、ファックス、電子メールなどで情報提供されるものである。
Ａ４サイズの印刷物で、（ ｂ ）とも呼ばれており、これまでに（ ｃ ）に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

（ ａ ）の選択肢：３日　１週間　１か月　３か月
（ ｂ ）の選択肢：ブルーレター　イエローレター
（ ｃ ）の選択肢：栄養機能食品　一般用医薬品

【四国26−112】
医薬品・医療機器等安全性情報として過去に注意喚起された副作用との関係

ａ ケトプロフェン外用剤 − 光線過敏症
ｂ 小柴胡湯 − 間質性肺炎
ｃ タンナルビン（タンニン酸アルブミン）− 肝機能障害
ｄ カゼイン又はその塩類含有製剤 − 偽アルドステロン症

【九州・沖縄24−009】
ア 医薬品の製品回収は、製造業者が行う措置である。

イ 一般用医薬品は、必要な情報が購入者に適切に伝達され、適切に使用されることにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

ウ 薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。

エ 一般用医薬品は、医療用医薬品と異なり、保健衛生上のリスクに注意する必要はない。

【九州・沖縄24−044】
ア 医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項等必要な情報を収集し、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。

イ 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、１週間以内に原則として直接配布されるものである。

ウ （独）医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」には、厚生労働省が製薬企業等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報は掲載されるが、企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報は掲載されない。

エ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

【九州・沖縄24−050】
ア １９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品だけでなく、全てのかぜ薬製品の回収が要請された。

イ １９７０年に一般用かぜ薬の承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。

ウ １９９４年１月、大柴胡湯とインスリン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

エ １９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して小柴胡湯による間質性肺炎についての緊急安全性情報の配布が指示された。