2018年02月20日
北海道・東北 H28-110
副作用情報等の評価および措置に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。
a. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
b. 副作用情報については、(独)医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
c. 厚生労働大臣は、(独)医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
d. 厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じている。
〜解答・解説〜
a.正
b.正
c.誤 (独)医薬品医療機器総合機構⇒薬事・食品衛生審議会
d.正
a. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
b. 副作用情報については、(独)医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
c. 厚生労働大臣は、(独)医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
d. 厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じている。
〜解答・解説〜
a.正
b.正
c.誤 (独)医薬品医療機器総合機構⇒薬事・食品衛生審議会
d.正
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