登録販売者試験対策

企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1.　本制度は、1996年の薬事法改正まで、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが明記されていなかった。
2.　医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
3.　副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から予測できるもので死亡した場合の報告期限は30日以内である。
4.　副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から予測できないもので死亡した場合の報告期限は15日以内である。





〜解答・解説〜
1.正　
2.正　
3.誤　
4.正