2022年01月01日
北海道・東北 R02-104
以下の医薬品の副作用情報等の収集に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ａ ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する（ ｂ ）が適用される。
〜解答・解説〜
ａ １０年
ｂ 再審査制度
一般用医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ａ ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する（ ｂ ）が適用される。
〜解答・解説〜
ａ １０年
ｂ 再審査制度
タグ：副作用情報等の収集
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