2018年02月20日
北海道・東北 H28-103
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。
a. 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。
b. 使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の各見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
c. 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている。
d. 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。
〜解答・解説〜
a.誤
b.正
c.正
d.正
a. 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。
b. 使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の各見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
c. 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている。
d. 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。
〜解答・解説〜
a.誤
b.正
c.正
d.正
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