登録販売者試験対策

医薬品医療機器等法第２条第１項に規定される医薬品の定義に関する以下の記述のうち、 正しいものはどれか。なお、設問の中の「機械器具等」とは、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した媒体をいう。

a.　人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で、厚生労働省の承認を受けずに「やせ薬」を標榜したものは、医薬品に該当する。
b.　人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物は、機械器具等、医薬部外品、化粧品も医薬品に該当する。
c.　医薬品は、全て日本薬局方に収められている。
d.　動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等、医薬部外品及び再生医療等製品でないものは医薬品に該当する。





〜解答・解説〜
a.正　承認を受けずに標榜→「無承認医薬品」となり、医薬品とみなされる。
b.誤　機械器具は医薬品に該当しない。下記の定義�Bを参照。
c.誤　「局方収載品はすべて医薬品」だが、医薬品の全てが局方に収載されているわけではない。下記の定義�@を参照。
d.正　機械器具・部外品・化粧品・再生医療等製品でないなら、動物の疾病治療に用いられるものは医薬品である。下記の定義�Aを参照。

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【参考】医薬品医療機器等法における、医薬品の定義
定義�@　日本薬局方に収められている物
定義�A　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
定義�B　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

人だけでなく動物も同時に対象とし、機械器具は除いている。