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2015年10月04日
販売に関する法令順守 (2)処分
【大阪26−100】
a.店舗販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要があると認めるときは、店舗販売業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
b.薬局開設者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、その許可を取消し、または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
c.区域管理者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、都道府県知事は、その区域管理者に対して改善を命ずることができる。
a.店舗販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要があると認めるときは、店舗販売業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
b.薬局開設者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、その許可を取消し、または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
c.区域管理者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、都道府県知事は、その区域管理者に対して改善を命ずることができる。
【解説】
a ○
b ○
c × 区域管理者ではなく、配置販売業者に対して命ずる。
【四国26−100】
1 都道府県知事は薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量の2倍量に限り、収去させることができる。
2 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合でも罰則を受けることはない。
3 都道府県知事は、配置販売業の配置員が薬事に関する法令に違反する行為があったときは、当該配置販売業者に対してその配置員による配置販売の業務停止を命ずることができるが、その配置員に対して業務停止を命ずることはできない。
4 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者がその医薬品の使用によって危害が発生するおそれがあり、回収の措置を講じている場合、薬局開設者等は、当該製造販売業者が行う回収の実施に協力するよう努めなければならない。
1 都道府県知事は薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量の2倍量に限り、収去させることができる。
2 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合でも罰則を受けることはない。
3 都道府県知事は、配置販売業の配置員が薬事に関する法令に違反する行為があったときは、当該配置販売業者に対してその配置員による配置販売の業務停止を命ずることができるが、その配置員に対して業務停止を命ずることはできない。
4 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者がその医薬品の使用によって危害が発生するおそれがあり、回収の措置を講じている場合、薬局開設者等は、当該製造販売業者が行う回収の実施に協力するよう努めなければならない。
【解説】
1 ×
2 ×
3 ×
4 ○
【九州・沖縄24−119】
都道府県知事が命じることのできる処分
1 薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業を除く。)に対して、構造設備が基準に適合しなくなった場合に、構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止すること。
2 薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずること。
3 薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者に対して、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときに、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その管理者の解雇を命ずること。
4 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときに、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずること。
都道府県知事が命じることのできる処分
1 薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業を除く。)に対して、構造設備が基準に適合しなくなった場合に、構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止すること。
2 薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずること。
3 薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者に対して、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときに、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その管理者の解雇を命ずること。
4 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときに、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずること。
【解説】
1 ○
2 ○
3 × 解雇ではなく、変更命令。
4 ○
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