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2015年11月01日
医薬品の適正使用情報 （１）添付文書 全般
【大阪26−111】
ａ．「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
ｂ．尿が着色することがある旨の注意等、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
ｃ．購入者等からの相談に応じるために、製造販売業者の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が通常記載されている。
ａ．「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
ｂ．尿が着色することがある旨の注意等、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
ｃ．購入者等からの相談に応じるために、製造販売業者の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が通常記載されている。
【解説】
a ○
b ○
c ○
【大阪26−102】
ａ．添付文書は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される。
ｂ．添付文書は、開封時に一度目を通せば十分であり、保管の必要はない。
ｃ．一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、使用していることを医師や薬剤師に相談する必要はない。
ａ．添付文書は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される。
ｂ．添付文書は、開封時に一度目を通せば十分であり、保管の必要はない。
ｃ．一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、使用していることを医師や薬剤師に相談する必要はない。
【解説】
a ○
b × 保管して、いつでも読めるようにする必要がある。
c ○
【大阪26−103】
ａ．使用上の注意は、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
ｂ．「してはいけないこと」の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
ｃ．「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ各製造販売業者が独自に定めた標識的マークが付されている。
ａ．使用上の注意は、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
ｂ．「してはいけないこと」の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
ｃ．「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ各製造販売業者が独自に定めた標識的マークが付されている。
【解説】
a ○
b ○
c × マークは全社共通。
【四国26−101】
ａ 添付文書の内容は、３年ごとに改訂することとされ、改訂年月日を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
ｂ 添付文書の販売名の上部には、添付文書の必読及び保管に関することが記載されている。
ｃ 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
ｄ 製品の特徴は、広告に該当することから添付文書に記載してはいけない。
ａ 添付文書の内容は、３年ごとに改訂することとされ、改訂年月日を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
ｂ 添付文書の販売名の上部には、添付文書の必読及び保管に関することが記載されている。
ｃ 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
ｄ 製品の特徴は、広告に該当することから添付文書に記載してはいけない。
【解説】
ａ ×
ｂ ○
ｃ ○
ｄ ×
【四国26−102】
ａ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
ｂ 使用上の注意として、容認される軽微な症状については、記載されることはない。
ｃ 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
ｄ 「消費者相談窓口」において、「薬剤師又は登録販売者がいる薬局、店舗に問い合わせること」と記載されている。
ａ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
ｂ 使用上の注意として、容認される軽微な症状については、記載されることはない。
ｃ 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
ｄ 「消費者相談窓口」において、「薬剤師又は登録販売者がいる薬局、店舗に問い合わせること」と記載されている。
【解説】
ａ ○
ｂ ×
ｃ ○
ｄ ×
【四国26−107】
ａ 医薬品に添加物として配合されている成分は、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書に記載されている。
ｂ 医薬品の添加物は、「香料」「ｐＨ調整剤」「等張化剤」のように用途名で添付文書に記載されている場合がある。
ｃ 医薬品に使用される添加物は、それ自体に積極的な薬効が期待されている。
ｄ 医薬品の添加物には、アレルギーの原因となり得るものは使用されていない。
ａ 医薬品に添加物として配合されている成分は、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書に記載されている。
ｂ 医薬品の添加物は、「香料」「ｐＨ調整剤」「等張化剤」のように用途名で添付文書に記載されている場合がある。
ｃ 医薬品に使用される添加物は、それ自体に積極的な薬効が期待されている。
ｄ 医薬品の添加物には、アレルギーの原因となり得るものは使用されていない。
【解説】
ａ ○
ｂ ○
ｃ ×
ｄ ×
【九州・沖縄24−041】
ア 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
イ 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分であり、保管する必要はない。
ウ 薬効名の記載は、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、省略されることはない。
エ 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が記載されることがある。
ア 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
イ 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分であり、保管する必要はない。
ウ 薬効名の記載は、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、省略されることはない。
エ 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が記載されることがある。
【解説】
ア ○
イ × 保管して、いつでも読めるようにする必要がある。
ウ × 「〜胃腸薬」などの場合は胃薬だとすぐに分かるので省略されることがある。
エ ○
【九州・沖縄24−052】
ア 「成分及び分量」については、有効成分ではない添加物の記載はされない。
イ 小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
ウ 一般用検査薬のうち、妊娠検査薬では、「キットの内容及び成分・分量」のほか、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
エ 「病気の予防・症状の改善につながる事項」は、その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されており、全ての一般用医薬品に記載されている。
ア 「成分及び分量」については、有効成分ではない添加物の記載はされない。
イ 小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
ウ 一般用検査薬のうち、妊娠検査薬では、「キットの内容及び成分・分量」のほか、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
エ 「病気の予防・症状の改善につながる事項」は、その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されており、全ての一般用医薬品に記載されている。
【解説】
ア × 添加物も記載される。
イ ○ 例えばイブプロフェンなど。
ウ ○
エ × 養生的な内容は記載されていない薬も多い。
【九州・沖縄24−112】
ア 用法に関して、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品として認められていない。
イ 用量に関して、医薬品を使用する一般の生活者の判断により、適宜増減することが認められている場合が多い。
ウ 効能効果の表現に関して、通常、診断疾患名で示されている。
エ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、糖尿病、心臓病等）に対する効能効果は、認められていない。
ア 用法に関して、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品として認められていない。
イ 用量に関して、医薬品を使用する一般の生活者の判断により、適宜増減することが認められている場合が多い。
ウ 効能効果の表現に関して、通常、診断疾患名で示されている。
エ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、糖尿病、心臓病等）に対する効能効果は、認められていない。
【解説】
ア ○ 針を使うようなものは一般用医薬品にはない。
イ × 添付文書で明確に記載されているので、生活者が調節する余地がない。
ウ × 通常、症状で記載される。
エ ○
【九州・沖縄24−054】
語句選択問題 添付文書について
医薬品は、これに添附する文書又はその（ ア ）若しくは被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 （ イ ）その他使用及び（ ウ ）上の必要な注意
（ ア ）の選択肢：外箱 容器
（ イ ）の選択肢：用法、用量 成分、分量
（ ウ ）の選択肢：取扱い 保管
語句選択問題 添付文書について
医薬品は、これに添附する文書又はその（ ア ）若しくは被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 （ イ ）その他使用及び（ ウ ）上の必要な注意
（ ア ）の選択肢：外箱 容器
（ イ ）の選択肢：用法、用量 成分、分量
（ ウ ）の選択肢：取扱い 保管
【解説】
ア 容器
イ 用法、用量
ウ 取扱い
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