日々の出来事

　人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）から網膜の細胞を作り、目の難病患者に移植する世界初の手術をした先端医療振興財団（神戸市中央区）などが、今後の臨床研究で移植細胞の作製について外部委託を検討していることが、関係者への取材で分かった。研究計画全体を管理する理化学研究所が細胞の作製を担ってきたが、施設が充実した製薬会社などに委託することで実用化のスピードアップを図れるという。


　同財団が運営する先端医療センター病院と理研発生・再生科学総合研究センター（同市中央区）は９月１２日、網膜を保護する細胞が原因の難病「滲出（しんしゅつ）型加齢黄斑変性」の患者に対する臨床研究で、兵庫県内の７０代女性に１例目の移植を実施。女性は同１８日に退院した。

　再生医療安全性確保法が１１月２５日に施行され、外部委託が可能となる。同法は細胞を使った治療をより早く安全に進めることを目的としており、患者に使う細胞の作製は医療機関が自ら担うか、国から製造許可を受けた企業などへの委託が必要となる。現時点で理研再生研は製造許可の申請を想定していない。

　関係者によると、同財団も準備が整っていないことや効率性の観点から、自らがすぐに移植細胞を作製するのは難しいという。委託する場合でも理研再生研は引き続き研究計画全体を管理する。

　これまでの臨床研究は安全性を評価するもので、細胞を医療製品として国に承認申請する際にはデータが使えない。理研再生研などはデータを使える臨床試験（治験）への変更も検討するといい、関係者は「どういう体制にすれば最も早く（医療製品としての）承認が受けられるのか、新法の施行を機に慎重に考えたい」としている。