登録販売者試験対策

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効 - 薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
c 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。





〜解答・解説〜
ａ　正　
ｂ　正　
ｃ　誤　医薬品の安全性基準は食品よりも厳しい。
ｄ　誤　ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準にはGood Clinical Practice（ＧCＰ）が制定