医薬品概論　（３）製品の品質: 登録販売者試験対策

2015年07月01日

医薬品概論　（３）製品の品質

まとめ

・医薬品は高い水準で均一な品質が保障されていなければならないので、保管についても品質保持のために注意が必要。

・医薬品の有効成分や添加物は高温や多湿、紫外線によって品質が劣化しやすい。

・長期保存による劣化は避けられない。外箱に記載されている使用期限は未開封の状態で保管された場合の期限。

・期限については十分な余裕をもって販売し、いったん開封したら早めに使いきるようにアドバイスを。

【南関東27－013】
ａ．医薬品を適切に保管・陳列しない場合、医薬品の効き目が低下することはあるが、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることはない。

ｂ．品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。

ｃ．一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売されることが重要である。

【解説】
a　×　薬は化学物質なので、何かしら化学変化を起こすこともある。
b　○　
c　○　

【大阪26－012】
ａ．医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意される必要がある。

ｂ．適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。

ｃ．一般用医薬品は、購入後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

【解説】
a　○　
b　×　劣化は避けられない。
c　○　

【四国26－002】
ａ医薬品は、市販後も、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、有効性や安全性等の確認が行われる仕組みとなっている。

ｂ市販後の医薬品は、販売時の取り扱いが変更になった場合であっても、添付文書や製品表示の記載には反映しなくてよい。

ｃ一般用医薬品の販売に従事する専門家は、新たな医薬品に関する情報の把握に努める必要はない。

ｄ医薬品の販売を行う者は、健康被害発生の可能性がなければ、医薬品に関する異物の混入、変質に注意する必要はない。

【解説】
ａ　○　市販後調査が行われる。　
ｂ　×　リスク区分が変更になるかも。
ｃ　×　正しい情報を伴って、初めて薬としての価値が出る。
ｄ　×

【四国26－015】
ａ医薬品は、高い水準で均一な品質の保証が求められるため、配合される成分は、高温や多湿、光等によって品質の劣化を起こさないものを使用しなければならない。

ｂ医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう留意が必要である。

ｃ品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は、禁止されている。

ｄ医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封の有無に関わらず、医薬品の品質が保持される期限である。

【解説】
ａ　×　高温、多湿、日光による劣化は避けられない。
ｂ　○　
ｃ　○　
ｄ　×　使用期限は「未開封」での品質保持期限。

【九州・沖縄24－013】
ア一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

イ一般用医薬品の場合、その使用を判断する主体は一般の生活者である。

ウかぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬は、一般的に併用されることが望ましい。

エ一般用医薬品は、必ず情報提供を受けた当人が使用するものである。

【解説】
ア　○
イ　○　
ウ　×　かぜ薬には解熱鎮痛薬、鎮静薬、抗ヒスタミン薬などが含まれるため、重複してしまう。
エ　×　家族用かも。　

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医薬品概論 （３）製品の品質

医薬品概論　（３）製品の品質