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2018年02月14日
北海道・東北 H28-003
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。
a. 医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。
b. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量−反応関係に基づいて評価される。
c. 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
d. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice(GLP)に準拠して実施されている。
〜解答・解説〜
a.正 医薬品は、適正使用が求められる。
b.誤 「和」ではなく、「積」である。
c.正
d.正 Laboratoryの意味は「研究室」、つまり研究段階であって、非臨床試験についての内容である。
a. 医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。
b. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量−反応関係に基づいて評価される。
c. 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
d. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice(GLP)に準拠して実施されている。
〜解答・解説〜
a.正 医薬品は、適正使用が求められる。
b.誤 「和」ではなく、「積」である。
c.正
d.正 Laboratoryの意味は「研究室」、つまり研究段階であって、非臨床試験についての内容である。
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