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厚生労働省は１７日、治験支援会社メディファーマ（東京都）が、医療機関から業務を委託された１２３件の治験で、データの改ざんなど医薬品医療機器法（薬機法）の違反行為を行っていたと発表した。承認済みの薬と医療機器計２５製品での治験が含まれている。厚労省は創業後約１０年にわたり組織ぐるみで違反を繰り返していたとみており、今後処分を検討している。



治験は薬機法で定める省令で厳格に手順が決められている。同社は業務の効率化を優先し、必要な手順を省くなどしていたとみられる。医療機関側も違反に関わっていた可能性があり、調査を進める。厚労省の担当者は「前例のない非常に悪質な行為だ」と指摘している。

　メディファーマの担当者は読売新聞の取材に対し、「企業として問題点があった。関係する全ての方々に深くおわびする。内部体制の刷新などを進め、信頼回復に努めたい」と話した。


︎所見
小林化工みたいにちゃんと原因をまとめてほしい。教育が機能してないのか、社内で報告できない体制なのか、業務過多が影響してるのか、全部なのか。ここまでの問題は起こってないだけで、近い環境の会社はあってもおかしくない