登録販売者試験対策

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次の記述は、医薬品と食品の相互作用に関するものである。正しいものはどれか。

a.　外用薬や注射薬であれば、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がない。
b.　カフェインを含む総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となるものもある。
c.　酒類（アルコール）をよく摂取する者では肝臓の代謝機能が低下していることが多いので、医薬品の代謝に影響を与えることがある。
d.　生薬成分が含まれた食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。





〜解答・解説〜
a.誤　外用薬・注射薬でも問題となる場合がある。
b.正　設問どおり。コーヒーや紅茶にもカフェインが含まれる。
c.誤　よくお酒を飲む人は、肝臓の代謝機能が「高まって」いる。
d.正　作用が重なることがある。代謝酵素に影響を与えることも。

医薬品の不適正な使用に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。

a.　一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。
b.　一般用医薬品は、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒を生じる危険性が高くなり、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。
c.　医薬品の販売等に従事する専門家は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではない青少年が、好奇心から身近にある薬物を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。
d.　薬物依存とは、ある薬物の精神的な作用を体験するために、その薬物を連続的、あるいは周期的に摂取することへの強迫（欲求）を常に伴っている行動等によって特徴づけられる精神的・身体的な状態のことである。





〜解答・解説〜
a.誤　一般用医薬品では、コデイン類・エフェドリン類・ブロムワレリル尿素の３つを押さえておけば大体OK。
b.正　薬の代謝・解毒に関わる「肝臓」に負担がかかる。
c.正　好奇心から乱用につながる可能性がある。
d.正　「クセになる」ということをきちんと書くと、こんな文章になる。

薬理作用に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。

a.　薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。
b.　医薬品は、十分注意して適正に使用すれば、副作用を生じることはない。
c.　医薬品による副作用の状況次第では、登録販売者などの専門家は、購入者等に対し、医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
d.　複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。





〜解答・解説〜
a.正　設問どおり。
b.誤　適正に使用しているのに起こる有害反応を「副作用」という。
c.正　市販薬で対応できなさそうなら受診勧告を。
d.正　アレルギーの緩和のために飲んだ抗ヒスタミン薬で、緑内障や前立腺肥大症が悪化する場合など。

免疫とアレルギー（過敏反応）に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。

a.　免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。
b.　通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。
c.　医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している場合には、医薬品によるアレルギーを生じることがある。
d.　人体にとって、アレルゲンとなり得る物質は、特定の物質に限られている。





〜解答・解説〜
a.正　細菌やウイルスなどから人体を防御するための反応を免疫という。この免疫が過剰・過敏なものをアレルギーという。
b.正　設問どおり。
c.正　抵抗力が低下している場合にアレルギーを起こすことがある。
d.誤　どんな物質でもアレルゲン（アレルギーの原因になるもののこと）となりうる。

医薬品の副作用に関する以下の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは「疾病の（ ａ ）、診断、治療のため、又は身体の 機能を正常化するために、人に（ ｂ ）量で発現する医薬品の（ ｃ ）かつ意図しない反応」とされている。

1　　a.予防 b.用いられる最小　c.有益
2　　a.検査 b.通常用いられる　c.有害
3　　a.予防 b.通常用いられる　c.有害
4　　a.検査 b.用いられる最小　c.有益
5　　a.予防 b.通常用いられる　c.有益





〜解答・解説〜
a.　予防
b.　通常用いられる　
c.　有害

定義や条文は基本的に暗記だが、副作用の定義では「通常量で生じた有害反応」といったところがポイントとなる。

健康食品等に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。

a.　健康増進や維持の助けとなる食品は、一般的に「健康食品」と呼ばれる。
b.　健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されるものも多い。
c.　近年、セルフメディケーションへの関心が高まるとともに、健康補助食品（いわゆるサプリメント）などが 健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。
d.　機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。





〜解答・解説〜
a.正　一般的に「健康食品」として認知されているが、法的に定められた名称ではない。
b.正　設問どおり。
c.正　4割程度の人が、何らかのサプリメントを利用しているとか。
d.誤　「健康の維持・増進」などの表示は医薬品的なものなので認められない。

医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

a.　少量の医薬品の投与であれば、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合はない。
b.　ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
c.　医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
d.　５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。





〜解答・解説〜
a.誤　少量でも起こりうる。
b.誤　ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準はGCPである（Clinical「臨床の」→臨床試験・治験）。なお、GVPは医薬品製造販売後安全管理の基準。（Vigilance「警戒」→販売後の安全管理）
c.誤　医薬品の安全性基準は、食品より厳しい。
d.正　設問どおり。

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。

a.　医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。
b.　医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量−反応関係に基づいて評価される。
c.　医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
d.　新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（GLP）に準拠して実施されている。





〜解答・解説〜
a.正　医薬品は、適正使用が求められる。
b.誤　「和」ではなく、「積」である。
c.正　
d.正　Laboratoryの意味は「研究室」、つまり研究段階であって、非臨床試験についての内容である。

医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。

a.　医薬品は、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
b.　一般用医薬品の販売に従事する専門家は、医薬品に関する新たな情報の把握に努めるべきである。
c.　人体に対して使用されない医薬品は、人体がそれに曝されて健康を害するおそれはない。
d.　医薬品の販売を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。





〜解答・解説〜
a.正　設問どおり。情報の付加は「随時」であり、「定期的に」ではない。
b.正　
c.誤　殺虫剤など、人体に対して使用されない医薬品でも健康を害するおそれがある。
d.正　副作用情報などに対して、製造販売業者の反応は早いです。すぐに情報を持ってきてくれます。

医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しいものはどれか。

a.　医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
b.　医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする。
c.　一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に 基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
d.　一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に必要な情報は記載されていない。





〜解答・解説〜
a.正　「吸収」という過程が必要である。
b.正　医薬品は、人の身体の構造や機能に影響を与える生命関連製品である。
c.正　一般用医薬品による健康被害などのリスクは医療用医薬品よりも低い。
d.誤　一般用医薬品でも、医療用と同じように必要な情報（効能効果や副作用など）が添付文書・外箱に記載されている。