2015年11月01日
医薬品の適正使用情報 （２）添付文書 「してはいけないこと」「相談すること」
【大阪26−104】
交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載されている成分
１．ビサコジル
２．オキセサゼイン
３．チアミン塩化物塩酸塩
４．水酸化アルミニウムゲル
５．プソイドエフェドリン塩酸塩
交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載されている成分
１．ビサコジル
２．オキセサゼイン
３．チアミン塩化物塩酸塩
４．水酸化アルミニウムゲル
５．プソイドエフェドリン塩酸塩
【解説】
５．プソイドエフェドリン塩酸塩
ビサコジルは便秘薬、オキセサゼインは麻酔薬、チアミンはビタミンB1、水酸化アルミニウムゲルは胃薬。
【大阪26−105】
長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「次の診断を受けた人」として「透析療法を受けている人」と記載されている成分
１．トコフェロール酢酸エステル
２．スクラルファート
３．次硝酸ビスマス
４．グリチルリチン酸二カリウム
５．トラネキサム酸
長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「次の診断を受けた人」として「透析療法を受けている人」と記載されている成分
１．トコフェロール酢酸エステル
２．スクラルファート
３．次硝酸ビスマス
４．グリチルリチン酸二カリウム
５．トラネキサム酸
【解説】
２．スクラルファート
「透析」⇒ アルミニウム系だめ。
【大阪26−106】
眠気を起こす恐れがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分
１．アスコルビン酸
２．ピコスルファートナトリウム
３．炭酸水素ナトリウム
４．フマル酸第一鉄
５．ジフェンヒドラミン塩酸塩
眠気を起こす恐れがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分
１．アスコルビン酸
２．ピコスルファートナトリウム
３．炭酸水素ナトリウム
４．フマル酸第一鉄
５．ジフェンヒドラミン塩酸塩
【解説】
５．ジフェンヒドラミン塩酸塩
抗ヒスタミン薬や抗コリン薬は眠気が出やすい。
【大阪26−107】
腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけなこと」の欄に、「大量に使用（服用）しないこと」と記載されている成分
１．ジサイクロミン塩酸塩
２．ケイ酸アルミン酸マグネシウム
３．アルジオキサ
４．センナ
５．ビフィズス菌
腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけなこと」の欄に、「大量に使用（服用）しないこと」と記載されている成分
１．ジサイクロミン塩酸塩
２．ケイ酸アルミン酸マグネシウム
３．アルジオキサ
４．センナ
５．ビフィズス菌
【解説】
４．センナ
腸を刺激するタイプの便秘薬を選択すればよい。
【大阪26−108】
次のａ〜ｃは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
ａ 購入者 「妊娠しているのですが、熱が出て困っています。解熱鎮痛剤が欲しいのですが何か気を付けることはありますか。」
登録販売者 「一般用医薬品の解熱鎮痛剤は、胎児への影響は全くありませんので、熱があれば服用してください。」
ｂ 購入者 「便秘で激しい腹痛があるのですが、ヒマシ油が配合された瀉下薬を服用してもいいですか。」
登録販売者 「ヒマシ油は、激しい腹痛を伴う便秘によく効くので、安心して服用してください。」
ｃ 購入者 「かぜ薬を服用してアレルギー症状を起こしたことがあります。同じかぜ薬を服用しても問題がないでしょうか。」
登録販売者「アレルギー症状の既往歴のある人が再度使用した場合、ショック（アナフィラキシー）等の重篤なアレルギー性の副作用を生じる危険性があるため、同じかぜ薬は、服用しないようにしてください。」
次のａ〜ｃは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
ａ 購入者 「妊娠しているのですが、熱が出て困っています。解熱鎮痛剤が欲しいのですが何か気を付けることはありますか。」
登録販売者 「一般用医薬品の解熱鎮痛剤は、胎児への影響は全くありませんので、熱があれば服用してください。」
ｂ 購入者 「便秘で激しい腹痛があるのですが、ヒマシ油が配合された瀉下薬を服用してもいいですか。」
登録販売者 「ヒマシ油は、激しい腹痛を伴う便秘によく効くので、安心して服用してください。」
ｃ 購入者 「かぜ薬を服用してアレルギー症状を起こしたことがあります。同じかぜ薬を服用しても問題がないでしょうか。」
登録販売者「アレルギー症状の既往歴のある人が再度使用した場合、ショック（アナフィラキシー）等の重篤なアレルギー性の副作用を生じる危険性があるため、同じかぜ薬は、服用しないようにしてください。」
【解説】
a × 胎児への影響が全くないとは言い切れない。
b × 激しい腹痛があるなら受診勧告を。
c ○
【大阪26−109】
ａ．プソイドエフェドリン塩酸塩を主成分とする一般用医薬品の添付文書には、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「次の診断を受けた人」として「心臓病」と記載されている。
ｂ．ケトプロフェンを主成分とする外用の一般用医薬品の添付文書には、喘ぜん息発作を誘発するおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「アレルギーの既往歴」として「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されている。
ｃ．ブロモバレリル尿素（ブロムワレリル尿素）を主成分とする一般用医薬品の添付文書には、鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため、「服用時は飲酒しないこと」と記載されている。
ａ．プソイドエフェドリン塩酸塩を主成分とする一般用医薬品の添付文書には、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「次の診断を受けた人」として「心臓病」と記載されている。
ｂ．ケトプロフェンを主成分とする外用の一般用医薬品の添付文書には、喘ぜん息発作を誘発するおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「アレルギーの既往歴」として「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されている。
ｃ．ブロモバレリル尿素（ブロムワレリル尿素）を主成分とする一般用医薬品の添付文書には、鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため、「服用時は飲酒しないこと」と記載されている。
【解説】
a ○
b ○
c ○
【四国26−103】
乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、当成分が配合された一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載すべきもの
１ ジフェンヒドラミン塩酸塩
２ プソイドエフェドリン塩酸塩
３ リゾチーム塩酸塩
４ ロペラミド塩酸塩
５ ピレンゼピン塩酸塩水和物
乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、当成分が配合された一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載すべきもの
１ ジフェンヒドラミン塩酸塩
２ プソイドエフェドリン塩酸塩
３ リゾチーム塩酸塩
４ ロペラミド塩酸塩
５ ピレンゼピン塩酸塩水和物
【解説】
１ ジフェンヒドラミン塩酸塩
【四国26−104】
医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載すべき事項の関係
ａ インドメタシン − 患部が化膿している人
ｂ リドカイン塩酸塩 − 鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人
ｃ タンニン酸アルブミン − 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人
ｄ アミノ安息香酸エチル − ぜんそくを起こしたことがある人
医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載すべき事項の関係
ａ インドメタシン − 患部が化膿している人
ｂ リドカイン塩酸塩 − 鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人
ｃ タンニン酸アルブミン − 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人
ｄ アミノ安息香酸エチル − ぜんそくを起こしたことがある人
【解説】
ａ ○
ｂ ×
ｃ ○
ｄ ×
【四国26−105】
「してはいけないこと」の中の「乱用に関する注意」において、「過量服用・長期連用しないこと」と記載する必要がある主な成分・薬効群
１ 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静剤
２ スコポラミン臭化水素酸塩水和物を含む胃腸鎮痛鎮痙薬
３ 次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス等のビスマスを含む止瀉薬
４ コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）
５ カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩等のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬
「してはいけないこと」の中の「乱用に関する注意」において、「過量服用・長期連用しないこと」と記載する必要がある主な成分・薬効群
１ 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静剤
２ スコポラミン臭化水素酸塩水和物を含む胃腸鎮痛鎮痙薬
３ 次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス等のビスマスを含む止瀉薬
４ コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）
５ カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩等のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬
【解説】
１ ×
２ ×
３ ×
４ ○
５ ×
【四国26−106】
「相談すること」の項に「次の診断を受けた人」として記載すべき事項
ａ アスピリン − 緑内障
ｂ ヨウ化カリウム − 甲状腺疾患
ｃ 小柴胡湯 − 肝臓病
ｄ ジプロフィリン − 高血圧
「相談すること」の項に「次の診断を受けた人」として記載すべき事項
ａ アスピリン − 緑内障
ｂ ヨウ化カリウム − 甲状腺疾患
ｃ 小柴胡湯 − 肝臓病
ｄ ジプロフィリン − 高血圧
【解説】
ａ ×
ｂ ○
ｃ ○
ｄ ×
【四国26−109】
ａ 「医師（歯科医師）の治療を受けている人」は、要指導医薬品を使用する場合に医師（歯科医師）に相談することが必要であるが、一般用医薬品であれば、自己判断で使用し、相談しなくても差し支えない。
ｂ 「妊娠又は妊娠していると思われる人」は、一般用医薬品の場合、胎児への影響よりも妊婦の症状の緩和を優先して、医薬品を使用してもよい。
ｃ 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として70 歳以上を指す。
ｄ 「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」は、一般にアレルギー性の副作用が生じるリスクが高いが、やむを得ず使用する場合には、アレルギー性の副作用の初期症状等に留意する必要がある。
ａ 「医師（歯科医師）の治療を受けている人」は、要指導医薬品を使用する場合に医師（歯科医師）に相談することが必要であるが、一般用医薬品であれば、自己判断で使用し、相談しなくても差し支えない。
ｂ 「妊娠又は妊娠していると思われる人」は、一般用医薬品の場合、胎児への影響よりも妊婦の症状の緩和を優先して、医薬品を使用してもよい。
ｃ 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として70 歳以上を指す。
ｄ 「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」は、一般にアレルギー性の副作用が生じるリスクが高いが、やむを得ず使用する場合には、アレルギー性の副作用の初期症状等に留意する必要がある。
【解説】
ａ ×
ｂ ×
ｃ ×
ｄ ○
【九州・沖縄24−051】
「してはいけないこと」に記載されている内容
ア 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
イ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）／アナフィラキシー様症状、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
ウ 「次の人は使用（服用）しないこと」には、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるように記載することとされている。
エ 医薬品の配合成分に基づき、「服用時は飲酒しないこと」と記載される医薬品でも、小児のみに使用される医薬品においては、記載されていない。
「してはいけないこと」に記載されている内容
ア 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
イ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）／アナフィラキシー様症状、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
ウ 「次の人は使用（服用）しないこと」には、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるように記載することとされている。
エ 医薬品の配合成分に基づき、「服用時は飲酒しないこと」と記載される医薬品でも、小児のみに使用される医薬品においては、記載されていない。
【解説】
ア ○
イ ○
ウ ○ 生活者自らの判断で使用するのを前提としたのが市販薬。
エ ×
【九州・沖縄24−056】
以下の成分を含有する医薬品のうち、添付文書に「本剤または鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は、使用しないこととして記載されているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
１ カゼイン
２ 塩酸セトラキサート
３ 塩化セチルピリジニウム
４ カフェイン
５ 塩化リゾチーム
以下の成分を含有する医薬品のうち、添付文書に「本剤または鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は、使用しないこととして記載されているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
１ カゼイン
２ 塩酸セトラキサート
３ 塩化セチルピリジニウム
４ カフェイン
５ 塩化リゾチーム
【解説】
５ 塩化リゾチーム
卵アレルギー⇒リゾチーム、牛乳アレルギー⇒タンニン酸アルブミン
【九州・沖縄24−057】
誤っているものを選択
主な成分に塩酸プソイドエフェドリンが含有されている一般用医薬品の使用上の注意に、「次の診断を受けた人」は、「使用（服用）しないこと」として記載されている基礎疾患名
１ 心臓病
２ 胃潰瘍
３ 高血圧
４ 甲状腺機能障害
５ 糖尿病
誤っているものを選択
主な成分に塩酸プソイドエフェドリンが含有されている一般用医薬品の使用上の注意に、「次の診断を受けた人」は、「使用（服用）しないこと」として記載されている基礎疾患名
１ 心臓病
２ 胃潰瘍
３ 高血圧
４ 甲状腺機能障害
５ 糖尿病
【解説】
２ 胃潰瘍
【九州・沖縄24−058】
目のかすみ、異常なまぶしさの症状が懸念され、「服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと」とされている医薬品の成分
１ フェルビナク
２ センナ
３ 塩酸ピレンゼピン
４ インドメタシン
５ カフェイン
目のかすみ、異常なまぶしさの症状が懸念され、「服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと」とされている医薬品の成分
１ フェルビナク
２ センナ
３ 塩酸ピレンゼピン
４ インドメタシン
５ カフェイン
【解説】
３ 塩酸ピレンゼピン
【九州・沖縄24−059】
胃腸薬等のうち、「透析療法を受けている人」は服用しないことと添付文書に記載されているもの
ア ケイ酸アルミン酸マグネシウム
イ 沈降炭酸カルシウム
ウ 臭化水素酸スコポラミン
エ スクラルファート
胃腸薬等のうち、「透析療法を受けている人」は服用しないことと添付文書に記載されているもの
ア ケイ酸アルミン酸マグネシウム
イ 沈降炭酸カルシウム
ウ 臭化水素酸スコポラミン
エ スクラルファート
【解説】
ケイ酸アルミン酸マグネシウム スクラルファート
Al（アルミニウム）が入っているもの
【九州・沖縄24−060】
添付文書に「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は使用しないことと記載されているもの
１ アミノ安息香酸エチル
２ オキセサゼイン
３ タンニン酸アルブミン
４ 塩化パパベリン
５ トラネキサム酸
添付文書に「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は使用しないことと記載されているもの
１ アミノ安息香酸エチル
２ オキセサゼイン
３ タンニン酸アルブミン
４ 塩化パパベリン
５ トラネキサム酸
【解説】
３ タンニン酸アルブミン
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