2015年10月03日
医薬品の販売業の許可
【大阪26−090】
ａ．薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
ｂ．薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。
ｃ．医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
ｄ．店舗販売業の許可を受けた店舗では、従事している薬剤師が調剤を行うことができる。
ａ．薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
ｂ．薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。
ｃ．医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
ｄ．店舗販売業の許可を受けた店舗では、従事している薬剤師が調剤を行うことができる。
【解説】
a × 開設者は誰でもOK。管理者は薬剤師でないといけない。
b ○
c ○
d × 調剤は薬局でしかできない。
【大阪26−091】
ａ．店舗販売業者は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
ｂ．店舗管理者は、登録販売者でなければならない。
ｃ．店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
ａ．店舗販売業者は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
ｂ．店舗管理者は、登録販売者でなければならない。
ｃ．店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
【解説】
a × あらかじめ小分けするのは製造販売にあたる。
b × 薬剤師でも良い。
c ○ 店舗販売業者というのは薬局開設者とほぼ同じ位置づけ。
【大阪26−092】
ａ．配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができない。
ｂ．配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
ｃ．配置販売業者が、購入者の居宅に常備薬として用いられる製品をひと揃そろい収めた「配置箱」をあらかじめ預けておくことは、薬事法上陳列に該当しない。
ａ．配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができない。
ｂ．配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
ｃ．配置販売業者が、購入者の居宅に常備薬として用いられる製品をひと揃そろい収めた「配置箱」をあらかじめ預けておくことは、薬事法上陳列に該当しない。
【解説】
a ○
b ○
c × 陳列になる。だから箱の中でリスク区分ごとに分けて薬を入れないとだめ。
【大阪26−096】
ａ．調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設と位置づけられている。
ｂ．薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ｃ．店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事するものであってはならない。
ａ．調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設と位置づけられている。
ｂ．薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ｃ．店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事するものであってはならない。
【解説】
a ○ 「医療法」を別の法律名にしてひっかける問題がある。
b ○ 薬局ならOTCも販売してよい。
c ○ 要するに「管理者はよそで薬系の業務はしないで」ということ。薬局の管理者が別のドラッグストアでアルバイトしたりするのはダメ。
【大阪26−097】
語句選択問題
第９条の４ （ ａ ）は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために（ ｂ ）であって厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の（ ｃ ）しなければならない。
（ ａ ）の選択肢：薬局開設者 薬局の管理者
（ ｂ ）の選択肢：作成した指針 必要な情報
（ ｃ ）の選択肢：ホームページに記載 見やすい場所に提示
語句選択問題
第９条の４ （ ａ ）は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために（ ｂ ）であって厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の（ ｃ ）しなければならない。
（ ａ ）の選択肢：薬局開設者 薬局の管理者
（ ｂ ）の選択肢：作成した指針 必要な情報
（ ｃ ）の選択肢：ホームページに記載 見やすい場所に提示
【解説】
a 薬局開設者
b 必要な情報
c 見やすい場所に提示
【四国26−083】
１ 薬局開設者が登録販売者である場合、勤務する薬剤師のうちから管理者を指定して、実地に管理させなければならない。
２ 薬局で第一類医薬品の販売を行う場合、薬剤師又は登録販売者は、購入者への情報提供を行うことができる。
３ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
４ 薬局では医療用医薬品のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
１ 薬局開設者が登録販売者である場合、勤務する薬剤師のうちから管理者を指定して、実地に管理させなければならない。
２ 薬局で第一類医薬品の販売を行う場合、薬剤師又は登録販売者は、購入者への情報提供を行うことができる。
３ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
４ 薬局では医療用医薬品のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
【解説】
１ ○
２ ×
３ ○
４ ○
店舗販売業について
【四国26−084】
１ 店舗販売業の許可を受けた店舗であれば、薬剤師が調剤することができる。
２ 店舗販売業者は、指定第二類医薬品について、薬剤師でなければ、販売又は授与させてはならない。
３ 第二類医薬品及び第三類医薬品を販売又は授与する店舗の管理者は、薬剤師でなければならない。
４ 都道府県知事は、許可を受けようとする店舗の申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときには、店舗販売業の許可を与えないことができる。
１ 店舗販売業の許可を受けた店舗であれば、薬剤師が調剤することができる。
２ 店舗販売業者は、指定第二類医薬品について、薬剤師でなければ、販売又は授与させてはならない。
３ 第二類医薬品及び第三類医薬品を販売又は授与する店舗の管理者は、薬剤師でなければならない。
４ 都道府県知事は、許可を受けようとする店舗の申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときには、店舗販売業の許可を与えないことができる。
【解説】
１ ×
２ ×
３ ×
４ ○
配置販売業について
【四国26−085】
ａ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の配置販売基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
ｂ 配置販売業の区域管理者が薬剤師であれば、登録販売者である配置員は、すべての一般用医薬品を配置することができる。
ｃ 配置販売業者又は配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域ごとに身分証明書の交付を受けなければならない。
ｄ 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売してはならない。
ａ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の配置販売基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
ｂ 配置販売業の区域管理者が薬剤師であれば、登録販売者である配置員は、すべての一般用医薬品を配置することができる。
ｃ 配置販売業者又は配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域ごとに身分証明書の交付を受けなければならない。
ｄ 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売してはならない。
【解説】
ａ ○
ｂ ×
ｃ ×
ｄ ○
【四国26−092】
ａ 薬局は、常時、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が可能である。
ｂ 卸売販売業者は、営業所管理者が薬剤師である場合、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。
ｃ 薬事法の規定に基づく添付文書への記載事項については、分割販売を行う者の責任において、表示又は記載しなければならない。
ｄ 分割販売する場合には、医薬品の包装を開封することから、容器への記載事項については、表示又は記載が免除される。
ａ 薬局は、常時、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が可能である。
ｂ 卸売販売業者は、営業所管理者が薬剤師である場合、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。
ｃ 薬事法の規定に基づく添付文書への記載事項については、分割販売を行う者の責任において、表示又は記載しなければならない。
ｄ 分割販売する場合には、医薬品の包装を開封することから、容器への記載事項については、表示又は記載が免除される。
【解説】
ａ ×
ｂ ○
ｃ ○
ｄ ×
【九州・沖縄24−101】
１ 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
２ 調剤を実施する薬局は、医療法の規定により医療提供施設として位置づけられている。
３ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
４ 薬局の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
１ 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
２ 調剤を実施する薬局は、医療法の規定により医療提供施設として位置づけられている。
３ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
４ 薬局の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
【解説】
１ ○
２ ○
３ ○
４ × 薬局の管理者は薬剤師でないといけない。
【九州・沖縄24−102】
１ 薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
２ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない。
３ 薬局開設者は薬剤師でなければならない。
４ 薬局開設者は、当該薬局を利用するために必要な情報を、当該薬局の見やすい位置に掲示しなければならない。
１ 薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
２ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない。
３ 薬局開設者は薬剤師でなければならない。
４ 薬局開設者は、当該薬局を利用するために必要な情報を、当該薬局の見やすい位置に掲示しなければならない。
【解説】
１ ○
２ ○
３ × 「管理者」は薬剤師でないといけないが、「開設者」は誰でもよい。
４ ○
【九州・沖縄24−103】
ア 店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
イ 店舗販売業では、管理者が薬剤師であれば、調剤を行うことができる。
ウ 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
エ 店舗販売業では、医療用医薬品を取扱うことができる。
ア 店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
イ 店舗販売業では、管理者が薬剤師であれば、調剤を行うことができる。
ウ 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
エ 店舗販売業では、医療用医薬品を取扱うことができる。
【解説】
ア ○ 店舗販売業者というのは、薬局でいうところの開設者。
イ × 調剤ができるのは「薬局」のみ。
ウ ○
エ × 医療用を扱えるのは薬局のみ。薬局でできる分割販売は、店舗販売業では薬剤師がいてもできない。
【九州・沖縄24−104】
ア 医薬品の販売業は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の三種類に分けられる。
イ すべての医薬品販売業者は、一般の生活者に対して一般用医薬品を販売することができる。
ウ 店舗販売業者は、配置販売業の許可を併せて受けることができない。
エ 配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売又は授与することができない。
ア 医薬品の販売業は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の三種類に分けられる。
イ すべての医薬品販売業者は、一般の生活者に対して一般用医薬品を販売することができる。
ウ 店舗販売業者は、配置販売業の許可を併せて受けることができない。
エ 配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売又は授与することができない。
【解説】
ア ○
イ × 卸は一般の生活者には販売できない。
ウ ×
エ ○
【九州・沖縄24−105】
ア 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
イ 配置販売業者は、購入者の居宅等に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金の請求はできない。
ウ 配置販売業の区域管理者は登録販売者でなければならない。
エ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けていれば、これを携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。
ア 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
イ 配置販売業者は、購入者の居宅等に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金の請求はできない。
ウ 配置販売業の区域管理者は登録販売者でなければならない。
エ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けていれば、これを携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。
【解説】
ア ○
イ ○
ウ × 薬剤師でもよい。
エ × 知事の発行した身分証明書は携帯しなければならない。
【九州・沖縄24−106】
１ 店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。
２ 薬局と店舗販売業では、不特定の購入者への販売に供するため予め分包しておくことができる。
３ 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
４ 一般用医薬品の販売時においては、リスク区分に応じた情報提供が適切に行われる必要があり、対面販売が原則となっている。
１ 店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。
２ 薬局と店舗販売業では、不特定の購入者への販売に供するため予め分包しておくことができる。
３ 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
４ 一般用医薬品の販売時においては、リスク区分に応じた情報提供が適切に行われる必要があり、対面販売が原則となっている。
【解説】
ア ○
イ × 不特定多数のために分包するのは「製造販売」にあたる。
ウ ○ 店舗販売業であれば分割販売できる。ただし、イの記述にもあるようにあらかじめ用意してはいけない。
エ（○）現在はネット販売の規制緩和により、対面販売が義務となるのは要指導医薬品のみ。
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