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塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの日本初の国産軽症・中等症患者向け飲み薬「ゾコーバ」が緊急承認された。
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」は今年5月に新設された「緊急承認制度」で承認を目指していたようだが、今年7月に行われた厚労省の専門部会では、「症状の改善に対して統計学的な有意差が認められず、治験の主要評価項目を達成していない」などの意見があり、継続して審議することになっていたらしい。
塩野義製薬は今年9月、新型コロナ患者約1800人を対象とした最終段階の臨床試験で咳、発熱などの症状が投与していない患者より約24時間早く消失する効果を確認したと発表。
11月22日午後に行われた厚労省の専門部会では、塩野義製薬側から「症状改善効果や抗ウイルス効果の両方を初めて示した経口の抗ウイルス薬である」などとする資料が提出され、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構からは「有効性があると推定するために十分な情報は得られた」という意見があったそうだ。
参加した委員の一部からは「効果が小さいのではないか？」「新薬の緊急承認よりも既存の飲み薬の活用方法を検討するべきではないか？」などという意見もあったようだが、採決では賛成多数で了承された。
専門部会の了承を受け飲み薬は厚労省で正式承認され、「ゾコーバ」は日本で初めての国産のコロナ軽症・中等症患者への飲み薬となり、緊急承認制度が適用される初めてのケースとなる。
参加した委員の一部からは「効果が小さいのではないか？」「新薬の緊急承認よりも既存の飲み薬の活用方法を検討するべきではないか？」などという意見は、とても貴重だと私は思う。