始値 3,305
高値 3,530
安値 3,265
終値 3,385 前日比+40 +1.19%
出来高 245,000
重要なイベント②：F351は臨床開発の重要な節目に
・・・
第３相臨床試験実施を前提とした、中国国家食品薬品
監督管理総局（CFDA）から要求される臨床試験（患者に
おける薬物動態の確認や異なる製剤の生物学的同等
試験）を先行開始
そんなの １相で確認済みでは？ って思えるけど
薬事素人の私の解釈としては、 ３相の 被験者選定 。
人に投与して大丈夫ですよ って確認済みでも
副作用の軽い重いは個人差がある。
既に販売してる薬でも
処方して、たまたま合わない人には投与を続けないはず。
（例えば、エンテカビルでも。）
F351の３相で
例えば、52週間 投与を続けて有効性を確認するとしても
副作用が重い人を被験者に選んで、投与し続けるのは拷問。
都合がいい人を被験者に選ぶ ってゆー意味じゃなくて
たまたま合わない人を、あえて被験者に選ぶことはしない。
そのための事前テスト。
かなって思ってる．．．べつに主張してるワケじゃないけど．．．
薬事の人ぉ 掲示板に帰ってきてー
追記）
３相でも安全性の確認は するハズだけど
エンテカビル＋F351を 数日続けたら倒れちゃうような人が
たまたまいたら、さすがにその人は避けるでしょ って思って
（ ↑ それも、当局に報告する事前テスト
間違ってるかもしれないけど、素人なりの考えは伝わるかな
薬事専門家ではありませんがwebで仕入れた知識
で考えるに下記のように推察します
１)異なる製剤の生物学的同等
カプセル 丸薬 粉薬などで同等の特性が
あることの確認と思われます
より吸収されやすいようなカプセルに
改良するなどを考えているのかもしれません
2)患者における薬物動態の確認
薬物動態とは、服用後、何時間で血中濃度最大になるか
などです １相でも実施してますが ２相で判明した最適
服用量でもう一度N 増しするなど考えられます
あるいは1)で改良したカプセルで吸収効率の改善効果
の確認かもしれません
以上 素人の推察でした
副作用の事前スクリーニングではないと思います