2014年08月12日
薬剤師さんの意外と知らない治験事情について考えてみたよー
こんにちは(#-ω-)ノ☆
甲子園が始まり、夏真っ盛りって感じですねー☆
今年はどんなドラマが待っているのやら。
みなさん、
薬局に治験中の患者さんって来ますか?
治験って知ってそうで、意外と知らないものです。
だって、
治験って言ってもさ、学校で習うことって、国試でクリアーすればいいか
程度の知識しか習わないもんね。
んで、今日は「治験」についてお話しをします。
もしかして、初めて聞く?
治験とは、「治療試験」のことで、未承認の新薬を使った薬物治療の
試験となります。
最初は、動物実験で安全性、有効性を検証して、OKが出れば、
次に人を対象とした臨床試験に入っていきます。
実際に使用する薬は未知な部分を秘めているので、実際に人へ投与してみないと、
その安全性や有効性が分からなかったりします。
臨床試験は、学校で習ったように第1〜4相で構成されます。
健常人→少数患者→多数患者→【厚労省認可】→多数施設で大勢患者へ
この治験の臨床試験と呼ばれる1〜4相試験はどの施設(病院を治験では施設と称します)
でもできるわけではありません。手を挙げてもダメなんです。
実際の治療成績や来院患者数を踏まえて、製薬メーカーによる調査が入ります。
つまり、優秀かつ優良な病院やクリニックでないと選定されないのです。
ここで、問題が生じてくるのです。
せっかく選定を受けても、医師は通常の診療で手いっぱいな訳ですから、
とても治験業務まで手が回りません。
そういったときに登場するのが、
SMOと呼ばれる治験施設支援機関です。
各施設へ配属される治験専門スタッフを
CRC(治験コーディネーター)と呼びます。
治験は、書類やデータの改ざんが行われないように、施設でずさんな管理が行われないように
GCP省令に基づいて治験は進められていきます。
CRCは薬事法やGCP省令、それにICH−GCP(国際基準)を頭に叩き込んで
医師の書類管理やデータ管理、被験者選定(治験では患者を被験者と称します)や
検査・来院などのスケジュール管理をサポートしていきます。
製薬メーカーもすべての施設とすべての書類に目を通すには、時間と人員を必要とします。
そこで登場するのが、CROと呼ばれる、医薬品開発業務受託機関です。
製薬メーカー業務のサポートし、各地域の各施設へ定期的に赴き、治験の進捗状況や管理体制、書類の不備
などをチェックしていきます。
これらのスタッフをCRA(モニター)と呼びます。
実際のイメージはこんな感じです。
【製薬メーカー】−【CRO】−【SMO】−【医療機関】
本当はそこにIRBとかも関与していますが、今回は触れません。
治験薬といっても様々なパターンがあります。
海外の既製品を国内で承認させる薬や、世界各国同時で治験を開始する薬もあります。
4相に多いのが、適応拡大を狙った国内既製品です。
特許が切れてジェネリックが登場すると、あっという間にシェアを奪われてしまうので、
他の疾患にも有効ですよと適応の拡大で4相を行う薬もあります。
治験は、医薬品以外でも、医療機器もあります。
みなさんもご存じだとは思いますが、
医薬品が薬局に入荷されたときに、箱見ると分かりますが、海外メーカーって
とても多いですよね?
新薬の販売なんかも海外が多く目立ちます。
そうなんです。
治験も今グローバル化しているので、書類やデータ報告も世界基準で
ほとんど英語化しています。
国内メーカーも今は生産力が低下しているので、海外メーカーで提携して国際共同で試験を
始めることもあります。
問題なのは、
書類の質問やクエリーというものが発生すると、アメリカなど海外を拠点とするメーカーに
英語で問い合わせないといけないということです。
実際にモニターやコーディーネータを務めているは、薬剤師がほとんどではありません。
薬剤師さんはまれにいますが、希少です。
看護師さん、検査技師さん、あとは、理学部・工学部・農学部・薬学部の博士課程あがりの
方が多く見られます。
薬のことなのに、薬剤師が席巻していない現状にとても違和感を感じると思います。
薬のことなのに、薬剤師以上に知識習得に研鑽しています。
これって危機だと思います。
モニターさんたちは、薬剤師以上に薬事法やGCPに詳しいので、とてもおそろしい頭脳の集団です。
世界でチャレンジしてみたいって方は、製薬メーカーやCROなども就職先には良いかもしれません。
治験治験と言っても、治験ではない治験も存在します。
ん?って思うかもしれませんが、
「治験」とはまた別に、「臨床研究」というのが存在します。
製薬メーカーやCRO・SMOは、この「治験」か「臨床研究」を
実施しています。
臨床研究は、既製品の医薬品を投与して、新たなエビデンスを確立していくことを目的と
しています。
一番メジャーなのは、クレストールのEMPATHYでしょうか。
薬局でそういった治験に参加している患者さんがいたら、ぜひ話しを聞いてみてくださいね。
では、またそんな感じでー(#-ω-)ノ
甲子園が始まり、夏真っ盛りって感じですねー☆
今年はどんなドラマが待っているのやら。
みなさん、
薬局に治験中の患者さんって来ますか?
治験って知ってそうで、意外と知らないものです。
だって、
治験って言ってもさ、学校で習うことって、国試でクリアーすればいいか
程度の知識しか習わないもんね。
んで、今日は「治験」についてお話しをします。
もしかして、初めて聞く?
治験とは、「治療試験」のことで、未承認の新薬を使った薬物治療の
試験となります。
最初は、動物実験で安全性、有効性を検証して、OKが出れば、
次に人を対象とした臨床試験に入っていきます。
実際に使用する薬は未知な部分を秘めているので、実際に人へ投与してみないと、
その安全性や有効性が分からなかったりします。
臨床試験は、学校で習ったように第1〜4相で構成されます。
健常人→少数患者→多数患者→【厚労省認可】→多数施設で大勢患者へ
この治験の臨床試験と呼ばれる1〜4相試験はどの施設(病院を治験では施設と称します)
でもできるわけではありません。手を挙げてもダメなんです。
実際の治療成績や来院患者数を踏まえて、製薬メーカーによる調査が入ります。
つまり、優秀かつ優良な病院やクリニックでないと選定されないのです。
ここで、問題が生じてくるのです。
せっかく選定を受けても、医師は通常の診療で手いっぱいな訳ですから、
とても治験業務まで手が回りません。
そういったときに登場するのが、
SMOと呼ばれる治験施設支援機関です。
各施設へ配属される治験専門スタッフを
CRC(治験コーディネーター)と呼びます。
治験は、書類やデータの改ざんが行われないように、施設でずさんな管理が行われないように
GCP省令に基づいて治験は進められていきます。
CRCは薬事法やGCP省令、それにICH−GCP(国際基準)を頭に叩き込んで
医師の書類管理やデータ管理、被験者選定(治験では患者を被験者と称します)や
検査・来院などのスケジュール管理をサポートしていきます。
製薬メーカーもすべての施設とすべての書類に目を通すには、時間と人員を必要とします。
そこで登場するのが、CROと呼ばれる、医薬品開発業務受託機関です。
製薬メーカー業務のサポートし、各地域の各施設へ定期的に赴き、治験の進捗状況や管理体制、書類の不備
などをチェックしていきます。
これらのスタッフをCRA(モニター)と呼びます。
実際のイメージはこんな感じです。
【製薬メーカー】−【CRO】−【SMO】−【医療機関】
本当はそこにIRBとかも関与していますが、今回は触れません。
治験薬といっても様々なパターンがあります。
海外の既製品を国内で承認させる薬や、世界各国同時で治験を開始する薬もあります。
4相に多いのが、適応拡大を狙った国内既製品です。
特許が切れてジェネリックが登場すると、あっという間にシェアを奪われてしまうので、
他の疾患にも有効ですよと適応の拡大で4相を行う薬もあります。
治験は、医薬品以外でも、医療機器もあります。
みなさんもご存じだとは思いますが、
医薬品が薬局に入荷されたときに、箱見ると分かりますが、海外メーカーって
とても多いですよね?
新薬の販売なんかも海外が多く目立ちます。
そうなんです。
治験も今グローバル化しているので、書類やデータ報告も世界基準で
ほとんど英語化しています。
国内メーカーも今は生産力が低下しているので、海外メーカーで提携して国際共同で試験を
始めることもあります。
問題なのは、
書類の質問やクエリーというものが発生すると、アメリカなど海外を拠点とするメーカーに
英語で問い合わせないといけないということです。
実際にモニターやコーディーネータを務めているは、薬剤師がほとんどではありません。
薬剤師さんはまれにいますが、希少です。
看護師さん、検査技師さん、あとは、理学部・工学部・農学部・薬学部の博士課程あがりの
方が多く見られます。
薬のことなのに、薬剤師が席巻していない現状にとても違和感を感じると思います。
薬のことなのに、薬剤師以上に知識習得に研鑽しています。
これって危機だと思います。
モニターさんたちは、薬剤師以上に薬事法やGCPに詳しいので、とてもおそろしい頭脳の集団です。
世界でチャレンジしてみたいって方は、製薬メーカーやCROなども就職先には良いかもしれません。
治験治験と言っても、治験ではない治験も存在します。
ん?って思うかもしれませんが、
「治験」とはまた別に、「臨床研究」というのが存在します。
製薬メーカーやCRO・SMOは、この「治験」か「臨床研究」を
実施しています。
臨床研究は、既製品の医薬品を投与して、新たなエビデンスを確立していくことを目的と
しています。
一番メジャーなのは、クレストールのEMPATHYでしょうか。
薬局でそういった治験に参加している患者さんがいたら、ぜひ話しを聞いてみてくださいね。
では、またそんな感じでー(#-ω-)ノ
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