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2014年08月12日

薬剤師さんの意外と知らない治験事情について考えてみたよー

こんにちは(#-ω-)ノ☆

甲子園が始まり、夏真っ盛りって感じですねー☆

今年はどんなドラマが待っているのやら。


みなさん、

薬局に治験中の患者さんって来ますか?

治験って知ってそうで、意外と知らないものです。


だって、

治験って言ってもさ、学校で習うことって、国試でクリアーすればいいか

程度の知識しか習わないもんね。


んで、今日は「治験」についてお話しをします。

もしかして、初めて聞く?


治験とは、「治療試験」のことで、未承認の新薬を使った薬物治療の

試験となります。

最初は、動物実験で安全性、有効性を検証して、OKが出れば、

次にを対象とした臨床試験に入っていきます。


実際に使用する薬は未知な部分を秘めているので、実際に人へ投与してみないと、

その安全性や有効性が分からなかったりします。


臨床試験は、学校で習ったように第1〜4相で構成されます。

健常人→少数患者→多数患者→【厚労省認可】→多数施設で大勢患者へ

この治験の臨床試験と呼ばれる1〜4相試験はどの施設(病院を治験では施設と称します)

でもできるわけではありません。手を挙げてもダメなんです。


実際の治療成績や来院患者数を踏まえて、製薬メーカーによる調査が入ります。

つまり、優秀かつ優良な病院やクリニックでないと選定されないのです。


ここで、問題が生じてくるのです。

せっかく選定を受けても、医師は通常の診療で手いっぱいな訳ですから、

とても治験業務まで手が回りません。


そういったときに登場するのが、

SMOと呼ばれる治験施設支援機関です。


各施設へ配属される治験専門スタッフを

CRC(治験コーディネーター)と呼びます。


治験は、書類やデータの改ざんが行われないように、施設でずさんな管理が行われないように

GCP省令に基づいて治験は進められていきます。

CRCは薬事法やGCP省令、それにICH−GCP(国際基準)を頭に叩き込んで

医師の書類管理やデータ管理、被験者選定(治験では患者を被験者と称します)や

検査・来院などのスケジュール管理をサポートしていきます。


製薬メーカーもすべての施設とすべての書類に目を通すには、時間と人員を必要とします。

そこで登場するのが、CROと呼ばれる、医薬品開発業務受託機関です。

製薬メーカー業務のサポートし、各地域の各施設へ定期的に赴き、治験の進捗状況や管理体制、書類の不備

などをチェックしていきます。

これらのスタッフをCRA(モニター)と呼びます。


実際のイメージはこんな感じです。

【製薬メーカー】−【CRO】−【SMO】−【医療機関】


本当はそこにIRBとかも関与していますが、今回は触れません。


治験薬といっても様々なパターンがあります。

海外の既製品を国内で承認させる薬や、世界各国同時で治験を開始する薬もあります。

4相に多いのが、適応拡大を狙った国内既製品です。

特許が切れてジェネリックが登場すると、あっという間にシェアを奪われてしまうので、

他の疾患にも有効ですよと適応の拡大で4相を行う薬もあります。


治験は、医薬品以外でも、医療機器もあります。


みなさんもご存じだとは思いますが、

医薬品が薬局に入荷されたときに、箱見ると分かりますが、海外メーカーって

とても多いですよね?

新薬の販売なんかも海外が多く目立ちます。


そうなんです。


治験も今グローバル化しているので、書類やデータ報告も世界基準で

ほとんど英語化しています。

国内メーカーも今は生産力が低下しているので、海外メーカーで提携して国際共同で試験を

始めることもあります。

問題なのは、

書類の質問やクエリーというものが発生すると、アメリカなど海外を拠点とするメーカーに

英語で問い合わせないといけないということです。


実際にモニターやコーディーネータを務めているは、薬剤師がほとんどではありません。

薬剤師さんはまれにいますが、希少です。

看護師さん、検査技師さん、あとは、理学部・工学部・農学部・薬学部の博士課程あがりの

方が多く見られます。


薬のことなのに、薬剤師が席巻していない現状にとても違和感を感じると思います。

薬のことなのに、薬剤師以上に知識習得に研鑽しています。

これって危機だと思います。

モニターさんたちは、薬剤師以上に薬事法やGCPに詳しいので、とてもおそろしい頭脳の集団です。

世界でチャレンジしてみたいって方は、製薬メーカーやCROなども就職先には良いかもしれません。



治験治験と言っても、治験ではない治験も存在します。


ん?って思うかもしれませんが、


「治験」とはまた別に、「臨床研究」というのが存在します。

製薬メーカーやCRO・SMOは、この「治験」か「臨床研究」を

実施しています。

臨床研究は、既製品の医薬品を投与して、新たなエビデンスを確立していくことを目的と

しています。

一番メジャーなのは、クレストールのEMPATHYでしょうか。


薬局でそういった治験に参加している患者さんがいたら、ぜひ話しを聞いてみてくださいね。


では、またそんな感じでー(#-ω-)ノ

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