【奇怪】コロナワクチン妊婦への影響が謎過ぎる！(ニュース分析)[新型コロナ]: 情報！一覧中(集)

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2021年07月06日

【奇怪】コロナワクチン妊婦への影響が謎過ぎる！(ニュース分析)[新型コロナ]

【奇怪】コロナワクチン妊婦への影響が謎過ぎる！
コロナ・ワクチン・健康
情報・分析・履歴
＜真相探求＞
[ニュース・社会分析]

『参考動画』

2021年7月4日

https://www.youtube.com/watch?v=AC1hcZleBfI

ニューヨーク Now!

【続編】が重要です。

https://www.nicovideo.jp/watch/sm38979776

◆世界最高峰の医学雑誌の中で、「コロナワクチンの妊婦への影響」について研究報告が掲載されていました。
しかし、謎が多すぎるデーター分析になっていました。
これが、その研究発表のリンクです。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2104983

妊娠中の人におけるmRNACovid-19ワクチンの安全性の予備的発見
著者のリスト。
トム・T・シマブクロ、MD、シン・Y・キム、MPH、ターニャ・R・マイヤーズ博士、ペドロL.モロ、MD、 et al。、CDC v-safeCOVID-19妊娠登録チームの場合*

◆概要
バックグラウンド
米国の多くの妊娠中の人は、メッセンジャーRNA（mRNA）コロナウイルス病2019（Covid-19）ワクチンを受け取っていますが、妊娠中の安全性に関するデータは限られています。

メソッド
2020年12月14日から2021年2月28日まで、「v-safe after vaccination health checker」監視システム、v-safe妊娠登録、およびVaccine Adverse Event Reporting System（VAERS）のデータを使用して、初期の特性を明らかにしました。妊娠中の人におけるmRNACovid-19ワクチンの安全性。

結果
妊娠していると特定された16～54歳の合計35,691人のv-safe参加者。注射部位の痛みは、妊娠していない女性よりも妊娠している人の間でより頻繁に報告されたが、頭痛、筋肉痛、悪寒、および発熱はそれほど頻繁に報告されなかった。v-safe妊娠登録に登録された3958人の参加者のうち、827人が妊娠を完了し、そのうち115人（13.9％）が流産を引き起こし、712人（86.1％）が出産をもたらしました（主に3番目にワクチン接種を受けた参加者の間で）トリメスター）。新生児の有害な転帰には、早産（9.4％）と在胎週数の小さいサイズ（3.2％）が含まれていました。新生児死亡は報告されていません。直接比較することはできませんが、妊娠が完了したCovid-19のワクチン接種を受けた人の有害な妊娠と新生児の転帰の計算された割合は、Covid-19パンデミックの前に実施された妊婦を含む研究で報告された発生率と同様でした。VAERSに報告された221の妊娠関連の有害事象の中で、最も頻繁に報告された事象は自然流産でした（46例）。

結論
予備調査結果では、mRNACovid-19ワクチンを接種した妊婦の間で明らかな安全性シグナルは示されませんでした。ただし、妊娠初期にワクチン接種を受けた多数の女性のフォローアップを含む、より長期的なフォローアップは、母親、妊娠、および乳児の転帰を知らせるために必要です。

◆前書き
米国で利用可能な最初のコロナウイルス病2019（Covid-19）ワクチンは、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンでした：BNT162b2（Pfizer–BioNTech）およびmRNA-1273（Moderna）。2020年12月、ワクチンは食品医薬品局（FDA）から2回投与シリーズとして緊急使用許可（EUA）が付与され、ファイザー-バイオエヌテックでは3週間、モダナでは1か月間隔で使用が推奨されました。予防接種の実施に関する諮問委員会（ACIP）。1-4妊娠中の人は事前承認の臨床試験から除外され、妊娠中の安全性に関する限られた人間のデータのみが承認時に利用可能でした。ただし、Covid-19の妊娠中の人は、生殖年齢の非妊娠中の人と比較して、重度の病気（集中治療室への入院、体外式膜型人工肺、または機械的人工呼吸など）および死亡のリスクが高くなります。5さらに、Covid-19のある妊娠中の人は、Covid-19のない妊娠中の人と比較して、早産などの有害な妊娠転帰のリスクが高い可能性があります。6米国疾病予防管理センター（CDC）とACIPは、米国産科婦人科学会および米国小児科学会と協力して、Covid-19ワクチンを妊娠中の人から差し控えるべきではないことを示すガイダンスを発行しました。7-9

mRNA、脂質ナノ粒子、および最先端の製造プロセスを使用するこれらの新しいCovid-19ワクチンの安全性を特徴づけるには、妊娠中の人の承認後のモニタリングが必要です。さらに、Covid-19に対する母体のワクチン接種に関する推奨事項を通知するには、安全性プロファイルを確立することが重要です。米国の3つのワクチン安全性監視システム（「ワクチン接種後のv-safeヘルスチェッカー」監視システム、10、v-safe妊娠登録、11、およびワクチン有害事象報告）から、妊娠中の人におけるmRNACovid-19ワクチンの安全性に関する予備調査結果を報告します。システム（VAERS）。12

◆メソッド

監視システムと対象集団
Vセーフ監視システムと妊娠登録
V-safeは、Covid-19ワクチン接種プログラム用に開発された新しいCDCスマートフォンベースのアクティブ監視システムです。登録は任意です。V-safeは、ワクチン接種後のフォローアップ期間中に副作用と健康状態を評価するオンライン調査へのWebリンクを含むテキストメッセージを参加者に送信します。フォローアップは、Covid-19ワクチンの最終投与後12か月間継続されます。Covid-19ワクチンの任意の用量でのワクチン接種後の最初の週に、参加者は毎日の調査中に局所的および全身的な徴候と症状を報告し、それらを軽度、中等度、または重度にランク付けするように促されます。すべての時点での調査は、健康への悪影響のイベントを評価します。参加者がいつでも医療が必要であると示した場合は、積極的な電話によるアウトリーチを通じてVAERSへの報告を完了するよう求められます。

妊娠中に一方または両方のCovid-19ワクチンを接種した人、またはCovid-19ワクチン接種後に妊娠した人を特定するために、v-safe調査には、性別を男性として報告しない人に対する妊娠の質問が含まれます。妊娠していると特定した人には電話で連絡があり、選択基準を満たしている場合は、v-safe妊娠レジストリへの登録が提供されます。対象となるのは、妊娠中または妊娠期間中（最後の月経の30日前から14日後まで）に予防接種を受けた18歳以上の人です。登録することを選択した人のために、妊娠登録電話ベースの調査は、病歴および産科の病歴、妊娠の合併症、出産の結果を含む、参加者に関する詳細な情報を収集します。医療記録を取得するための産科および小児医療提供者の連絡先情報。乳児は生後3ヶ月間追跡されます。v-safeおよびv-safe妊娠登録方法の詳細は以前に公開されています。10,11

VAERS
VAERSは、1990年に設立された全国的な自発的報告（受動的監視）システムであり、CDCとFDAによって管理されています。12誰でもVAERSにレポートを提出できます。医療提供者は、Covid-19ワクチンのEUAの条件下で、入院や先天性異常を引き起こす妊娠関連の合併症など、ワクチン接種後の特定の有害事象を報告する必要があります1,2 ; CDCは、臨床的に重要な母体および乳児の有害事象の報告を奨励しています。有害事象の兆候と症状は、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）バージョン23.1を使用してコード化されています。13VAERSフォームの妊娠状況に関する質問とMedDRAコードおよびテキスト文字列検索を使用して、妊娠中の人の予防接種に関するレポートを特定しました。14

結果
V-safeの結果には、16～54歳のすべての妊娠中の人と妊娠していない女性の間で、ワクチン接種の翌日のBNT162b2（Pfizer–BioNTech）ワクチンとmRNA-1273（Moderna）ワクチンに対する参加者の報告による局所的および全身的反応原性が含まれていました16比較対象として54歳まで。v-safe妊娠登録での妊娠結果の分析では、データは完全な妊娠（すなわち、生児、自然流産、誘発流産、または死産）に限定されていました。参加者から報告された妊娠の結果には、流産（自然流産と死産）および新生児の結果（早産、先天性異常、在胎週数の小さいサイズ、および新生児死亡）が含まれていました（補足付録の表S1）、NEJM.orgでこの記事の全文とともに入手可能）。VAERSでは、結果には、妊娠に固有ではない有害事象と、妊娠および新生児に固有の有害事象が含まれていました。

統計分析
人口統計情報と妊娠の特徴は、v-safeとVAERSの両方の参加者について説明されています。記述的分析は、2021年2月28日までに妊娠していると特定された人（35,691人）のv-safe調査データを使用して実行されました。2021年2月28日までに予防接種を受けたv-safe妊娠登録に登録された人（3958人）。2021年2月28日までに受け取った妊婦に関するVAERSレポート（221人）。妊娠中および非妊娠中の女性として特定された人の間で、局所的および全身的な反応原性を比較した。記述的分析は、SASソフトウェアバージョン9.4（SAS Institute）を使用して実施されました。すべての活動はCDCによってレビューされ、適用される連邦法およびCDCポリシーに従って実施されました。

◆結果
Vセーフサーベイランス：妊娠中の人の局所的および全身的反応原性

表1。

Vセーフ監視システムで妊娠していると特定され、mRNACovid-19ワクチンを受けた人の特徴。

表2。

妊娠中の人におけるmRNACovid-19ワクチン接種の翌日に報告された局所および全身反応の頻度。
2020年12月14日から2021年2月28日まで、合計35,691人のv-safe参加者が妊娠していると特定されました。年齢分布は、ファイザー-バイオエヌテックワクチンを接種した参加者とモダーナワクチンを接種した参加者の間で類似しており、参加者の大多数は25～34歳（各ワクチンでそれぞれ61.9％と60.6％）でした。ヒスパニックホワイト（それぞれ76.2％と75.4％）; ほとんどの参加者（それぞれ85.8％と87.4％）は、ワクチン接種時に妊娠していると報告しました（表1）。注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、および筋肉痛の要請された報告は、両方のワクチンのいずれかの投与後の最も頻繁な局所および全身反応でした（表2）そして、両方のワクチンの投与2後に、より頻繁に報告されました。参加者が測定した38°C以上の温度は、両方のワクチンについて、投与1日後の参加者の1％未満、および投与2後の8.0％によって報告されました。

図1。

mRNACovid-19ワクチン接種の翌日にV-safe監視システムで報告された最も頻繁な局所および全身反応。
これらの報告パターンは、最も頻繁に報告された要請反応と、投与2後の反応原性のより高い報告の両方に関して、妊娠していない女性で観察されたパターンと類似していた（図1）。特定の反応について、妊娠中の人と妊娠していない女性の間の報告頻度にわずかな違いが観察されました（注射部位の痛みは妊娠中の人の間でより頻繁に報告され、他の全身反応は妊娠していない女性の間でより頻繁に報告されました）が、全体的な反応原性プロファイルは類似していました。妊娠中の人は、2回目の投与後にのみわずかに頻繁に報告された悪心および嘔吐を除いて、妊娠していない女性よりも頻繁に重篤な反応を示すことは報告しませんでした（表S3）。

V-SAFE PREGNANCY REGISTRY：妊娠の結果と新生児の結果

表3。

Vセーフ妊娠登録参加者の特徴。
2021年3月30日の時点で、v-safe妊娠登録コールセンターは、2021年2月28日までにワクチン接種を受け、v-safe調査中にCovid-19ワクチン接種時またはその直後に妊娠していると特定した5230人に連絡を試みました。これらのうち、912は到達不能であり、86は参加を拒否し、274は選択基準を満たしていませんでした（たとえば、妊娠したことがない、妊娠したが最後の月経の30日以上前にワクチン接種を受けた、または適格性を判断するのに十分な情報を提供しなかった）。レジストリには、2020年12月14日から2021年2月28日までの間に3958人の参加者が予防接種を受けて登録され、そのうち3719人（94.0％）が医療従事者であると特定されました。登録された参加者のほとんどは25～44歳（98.8％）、非ヒスパニック系白人（79.0％）であり、インタビューの時点では、表3）。レジストリ適格基準を満たすワクチンの初回投与の受領は、妊娠期間中の92人の参加者（2.3％）、妊娠の第1トリメスターの1132（28.6％）、第2トリメスターの1714（43.3％）によって報告されました。そして第3学期の1019年（25.7％）までに（1人の参加者はワクチン接種のタイミングを決定するための情報を欠いていました）（表3）。第1トリメスターにワクチンを接種した1040人の参加者（91.9％）と第2トリメスターにワクチンを接種した1700人（99.2％）のうち、初期データが収集され、約10～12週間間隔で指定された時点でフォローアップがスケジュールされました。 ; この分析の時点では、限定的なフォローアップの電話がかけられていました。

表4。

公表された研究およびVセーフ妊娠登録参加者における流産および新生児転帰。
妊娠を完了した827人の参加者のうち、妊娠は712人（86.1％）の出産、104人（12.6％）の自然流産、1人（0.1％）の死産、その他の結果（流産誘発）をもたらしました。および子宮外妊娠）10人中（1.2％）。104件中96件の自然流産（92.3％）が妊娠13週前に発生しました（表4）、そして出産をもたらした712の妊娠のうち700（98.3％）は、第3学期に最初の適格なワクチン投与を受けた人の中にありました。724人の生まれたばかりの乳児（12セットの多胎妊娠を含む）の有害な結果は、早産（37週前に予防接種を受けた乳児の636人中60人[9.4％]）、在胎週数の小さいサイズ（724人中23人[3.2％]）でした。および主要な先天性異常（724人中16人[2.2％]）。インタビューの時点で新生児死亡は報告されていません。先天性異常を報告した妊娠が完了した参加者の中で、妊娠初期または妊娠期間中にCovid-19ワクチンを接種した人はいませんでした。また、先天性異常の特定のパターンは観察されませんでした。妊娠と新生児の転帰の計算された割合は、査読された文献で発表された発生率と同様に見えました（表4）。

VAERSに関する有害事象の所見
分析期間中、VAERSは、妊娠中の人のCovid-19ワクチン接種に関する221件の報告を受け取り処理しました。155（70.1％）は非妊娠特有の有害事象を含み、66（29.9％）は妊娠または新生児特有の有害事象を含んでいました（表S4）。最も頻繁に報告された妊娠関連の有害事象は、自然流産（46例、第1トリメスターで37例、第2トリメスターで2例、およびトリメスターが不明または報告されなかった7例）であり、死産、前期破水が続きました。と膣からの出血、それぞれに3つの報告があります。EUAの要件であるVAERSには先天性異常は報告されていません。

◆討論
妊娠中および妊娠期間中のmRNACovid-19ワクチンの安全性に関するこの米国の監視レビューは、米国の一部の妊娠中の人が妊娠のすべての学期でCovid-19のワクチン接種を選択していることを示しています。v-safe監視システムに報告された要請された局所的および全身的反応は、妊娠中および非妊娠中の女性として特定された人の間で類似していた。直接比較することはできませんが、v-safe妊娠登録から妊娠が完了した参加者の妊娠と新生児の有害転帰（胎児の喪失、早産、在胎週数の小さいサイズ、先天性異常、新生児死亡など）の割合は次のようになります。 Covid-19パンデミックの前に研究された妊娠中の集団で公表された発生率と同様です。15-26v-safe妊娠登録の多くの参加者は、医療従事者としての仕事のために、Covid-19ワクチン接種のフェーズ1a（最高）優先グループに含まれていました。27V-safeの参加は任意であり、登録情報はすべての予防接種場所で一律に入手できるわけではありませんが、監視システムに関する情報は医療提供者と患者のEUAファクトシートに含まれています。したがって、これらの結果を伴うワクチン接種を受けた女性の割合と以前に発表された推定値との比較は、年齢、民族グループ、および妊娠と新生児の結果に関連することが知られている他の社会的、人口統計学的、および臨床的特徴におけるこれらの集団間の可能性のある違いによって制限されます。ただし、このような比較は、これらの初期のデータに予期しない安全信号があるかどうかの大まかな感覚を提供するのに役立ちます。この分析の時点では、わずか14です。

その他の制限にも注意する必要があります。参加者が報告するすべての監視システムと同様に、v-safe健康調査の完了に誤りがあると、参加者が妊娠していると誤分類される可能性があります。その結果、参加者がv-safeプラットフォームに報告した局所的および全身的反応のデータには、妊娠していない人からの報告が含まれる場合があります。参加者は毎日同じ時間に調査を完了する必要はなく、発熱などの有害事象の発症または期間を評価する当社の能力は限られています。レジストリデータは予備的なものであり、少量のサンプルからのものであり、主に第3トリメスターワクチン接種からの新生児の転帰を説明しています。追加の妊娠転帰が報告され、サンプルサイズが増加すると、所見が変化する可能性があり、まれな転帰の検出が容易になる可能性があります。妊娠初期にワクチン接種を受けた妊娠中の人は、これまでv-safe妊娠登録簿に出生を記録していないため、先天性異常など、妊娠初期の曝露に関連して発生する可能性のある有害な結果を評価できませんでした。フォローアップは進行中です。さらに、自然流産を報告した妊娠中の人の割合は、参加者が最初の学期の最大のリスクの期間の後にワクチン接種された可能性があり、非常に早い妊娠の喪失が認識されない可能性があるため、真のワクチン接種後の割合を反映していない可能性があります。妊娠第1期と第2期初期に予防接種を受けた妊娠がいくつか完了しましたが、大部分は進行中です。このコホートにおける自然流産の割合を定義するには、ワクチン接種のタイミングに基づいて結果を直接比較する必要があります。サンプルサイズの制約のため、妊娠と新生児の両方の結果は、割合ではなく割合として計算されました。

私たちの予備分析では、参加者から報告されたデータを使用しており、妊娠や新生児の有害な転帰に関する他の潜在的な危険因子に関する情報は限られています。VAERSは、受動的監視の制限の対象となります。12EUAの義務的な報告要件とVAERS報告に関するCDCガイダンスにもかかわらず、妊娠および新生児特有の有害事象のかなりの過少報告がおそらくあります。また、妊娠中の人に投与されたCovid-19ワクチンの総数もわかりません。これにより、VAERSデータから報告された有害事象の発生率を推定する能力がさらに制限されます。Covid-19ワクチン接種後にVAERSに報告された妊娠特有の状態の中で、流産が最も一般的でした。これは、2009年のH1N1不活化インフルエンザワクチンの導入後の2009年のインフルエンザA（H1N1）のパンデミック中に観察されたものと類似しており、流産はそのワクチンを受けた妊婦によって報告された最も一般的な有害事象でした。28

妊娠中のCovid-19とその合併症から女性を保護するワクチン接種に加えて、新たな証拠は、第3トリメスター中の母親のCovid-19ワクチン接種後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）抗体の経胎盤移行を示しています。その母親のワクチン接種は、新生児にある程度の保護を提供するかもしれません。29-32しかし、ワクチン接種のタイミングに関連する抗体の移動と防御のレベルに関するデータはありません。CDCとFDAは、妊娠中の人におけるmRNAと追加の種類のCovid-19ワクチンの安全性に関する情報を監視し、広め続けています。

v-safe監視システム、v-safe妊娠登録、およびVAERSからの初期のデータは、妊娠後期のCovid-19ワクチン接種に関連する妊娠または新生児の転帰に関する明らかな安全信号を示していません。妊娠の初期段階や妊娠前の期間を含め、母親のCovid-19ワクチン接種に関連する母親、妊娠、新生児、および小児期の転帰をさらに評価するには、継続的なモニタリングが必要です。一方、現在のデータは、妊娠中の人とその医療提供者による予防接種についての意思決定に情報を提供するのに役立ちます。

◆資金調達と開示
著者によって提供された開示フォームは、NEJM.orgでこの記事の全文とともに入手できます。

この記事の調査結果と結論は著者のものであり、必ずしも米国疾病予防管理センター（CDC）または食品医薬品局（FDA）の公式の立場を表すものではありません。製品名または会社名の記載は識別のみを目的としており、CDCまたはFDAによる承認を構成するものではありません。すべての著者は米国政府職員または米国政府請負業者であり、重大な利益相反はありません。オラクルは、データキャプチャと参加者へのメッセージングのためのワクチン接種後のヘルスチェッカーインフラストラクチャを構築および維持するための現物の技術サポートを提供しました。

この記事は、2021年4月21日にNEJM.orgで公開されました。

データ共有文の著者によって提供さはNEJM.orgで、この記事の全文で利用可能です。

v-safe参加者、Oracle v-safe開発チームのメンバーの貢献、およびCDCCOVID-19応答チームのメンバーのサポートに感謝します。

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