Baby Brain

（後半追記あり、2016.9月）
バイオジェンの治験サポートセンターへの質問体験は後半です。
前半は読み飛ばしてください。

バイオジェン、BiogenIdecがアメリカで行っていた治療試験の結果を報告しました
（2015年3月20日）。
脳内の異常物質（老人斑、アミロイドベーターともいう）の減少と同時に
認知機能の改善が有意に見られたとのことです。

2012年から行われた試験は昨年夏に終了しました。
160人の、軽度から中程度の認知症患者さん（アルツハイマー病）に対して
アデュカヌマブ　（aducanumab　別名BIIB037）を0.3 mg/kg-30 mg/kg、
静脈に注射し、2年間その後の観察を続けました。

検査項目はMMSEなどの認知機能検査に加え、
アミロイドPETとMRIで評価されました。

アデュカヌマブの投与量が多いほど、認知機能の改善が認められたのですが、
副作用として、頭痛、下痢が報告されました。

バイオジェンはこの結果を受けて今年から
より大規模なフェーズ３に進み、2016年には結果をまとめる予定だそうです。

ところで今回使われた薬剤はモノクローナル抗体です。
これまで数々のアミロイドベータ―に対する抗体は効果が出なかったのに
今回の抗体はどうして効果があったのでしょうか？

抗体の認識部位、物質が違うからです。
アデュカヌマブは凝集したアミロイドベータ―と強く結合します。
これまでの抗体はただのアミロイドベーターに結合するものでした。

より毒性が強いと言われている
アミロイドベーターの「モノマー」に対する抗体
も現在臨床試験に進んでおり、
こちらはより効果が期待できそうです。

2016年9月に
超早期　早期のアルツハイマー病の患者さんを対象に
その後の経過がNature紙に報告されました。



一か月に一回
アデュカヌマブを静注します。

結果は
アデュカヌマブの投与により
脳のAβ斑を減少させ、
さらに認知機能低下を
投与量依存的におさえているとのことです。

この結果をうけ、
現在、
更なる安全性と効果を検証するために
20か国
約2700人のアルツハイマー病の方を対象に
臨床試験が進んでいます。
もちろん日本でも行われています。

以下
バイオジェンサイトからの文面を
転載します。

日本でも
第III相国際共同試験であるENGAGE試験と
EMERGE試験を実施中です。
国内での臨床試験に関するお問い合わせは、
バイオジェン・ジャパンのウェブサイトの「治験について」ページ、
https://www.biogen.co.jp/ja_JP/research-pipeline/clinical-trials.html、
あるいは
治験コールセンター（0800-800-6353、月曜〜金曜　祝日除く、9:00-18:00）に
お問い合わせください。

では
何を問い合わせればいいのか
いくつかリストアップしました。

どういった方が対象なのか？
アルツハイマー病早期の判断基準は？
（対象として入っているかどうか？）

投与量や投与日数は？
通院および入院？

一応
治療やその後の検査にかかるお金も
尋ねておいた方がいいです。

治療に関しては
無償のはずです。
検査に費用が掛かるかもしれません。

もっとも大切なのは
副作用。
頭痛が続くようだと
要注意です。
（脳浮腫の記事を更新しました）

以上を
たずね
さらに
現在の担当医とも相談の上
決めた方が良いです。

参考までに
２０１６年９月５日の午後に
バイオジェンの
治験サポートセンターに
実際に電話をしてみました。

印象は丁寧な対応でした。
ただ少し慣れてないような
感じがしました。

本治験の対象の年齢は
50歳から85歳の
早期の認知症の方が対象です。

治験の流れとしては
２０分程度の電話での質問
本人か家族か。
名前やこれまでのエピソード
これで電話での仮予約となります。

連絡を待つ
（性別、年齢、地域などを
考慮してバイオジェンガ
判断するらしいです。）

実際に治験が始まってから
2ヶ月の検査。
その後
1年9ヶ月治験が進みます。
1ヶ月に一回
静脈に抗体薬
アデュカヌマブを静注します。

とのことでした。


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「４つの品目と１つの条件」