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2015年07月04日

薬害の歴史

まとめ
副作用は誰にでも起こりうるものであり、安全性情報が適切に運用されなかった場合、薬害へとつながることがある。

〈サリドマイド訴訟〉
・催眠鎮静薬としてOTCでも発売されていたサリドマイド製剤を、妊娠している女性が服用したことで、新生児に四肢欠損や感覚器障害などの先天的な異常が発生したことに対する損害賠償訴訟。

・1957年に西ドイツで、1958年に日本でも発売。1961年に西ドイツでレンツ博士が警告するも日本では販売を続け、1962年にようやく回収された。

・血液胎盤関門を通過。光学異性体のS体に血管新生阻害作用がある。胎児の器官形成に必要な細胞分裂を妨げてしまう。(R体のみを集めたとしても、体内でS体に変換されてしまうため副作用は避けられない。)

・WHO加盟国を中心に副作用情報の収集体制の整備がなされた。

〈スモン訴訟〉
・整腸剤としてOTCでも発売されていたキノホルム製剤の服用により亜急性脊髄視神経症(スモン)を発症したことに対する損害賠償訴訟。

・1924年に発売。1958年に神経症状が報告され、2年後にアメリカで使用が制限、1970年にスモンの原因がキノホルムであることが発覚、発売停止になった。

・初期症状としては腹痛を伴う下痢、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難などが現れる。進行すると麻痺は上半身に広がり、視覚障害から失明に至ることがある。

・これを契機に1979年に医薬品の副作用による副作用被害の迅速な救済を図るために医薬品副作用被害救済制度が創設された。

〈HIV訴訟〉
・血友病患者がヒト免疫不全ウイルス(HIV)の混入した原料血漿から製造された血液凝固製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟。

・1996年の和解を踏まえ、国はエイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の取組みを推進している。

・1999年には誓いの碑を建てて、医薬品による被害を発生させることのないように努めるように誓っている。

〈CJD訴訟〉
・脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償請求。

・たんぱく質の一種であるプリオンが原因。(細菌やウイルスなど微生物が原因ではない。)

・認知量に類似した症状が現れ、死に至る神経難病。

・2002年に和解が成立、同年の薬事法改正により、生物由来製品の安全対策強化、感染等被害救済制度が創設された。



【南関東27−017】
a.サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b.サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、WHO加盟国 を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

c.サリドマイドによる副作用の原因である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体の うち、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)のサリドマイドを分離して製剤化 すれば催奇形性は避けることができる。

【解説】
a ○   
b ○ サリドマイド→情報収集体制が整備
c × R体だけ集めても体内でS体に変換される。

【南関東27−018】
a.スモン訴訟は、解熱鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b.スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

c.スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

【解説】
a × キノホルムは整腸剤。
b ○
c ○ 


【南関東27−019】
語句選択問題

( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された血液凝固因子製剤の投与を 受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

( a )の選択肢:血友病 鉄欠乏性貧血
( b )の選択肢:血小板 血漿 赤血球

【解説】
a 血友病
b 血漿


【南関東27−020】
a.CJD訴訟は、手術等に用いられていた血液製剤を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b.CJDは、ウイルスが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れる神経難病であるが、死に至ることはない。

c.CJD訴訟を契機に、国は医薬品副作用被害救済制度を創設した。

【解説】
a × 血液製剤ではなく乾燥硬膜
b × ウイルスは関係ない。異常プリオンが原因で、死に至る難病。
c × スモンのときに副作用救済制度はできていた。


【大阪26−017】
a.サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を使用したことにより亜急性脊髄視神経症に罹り患したことに対する損害賠償訴訟である。

b.サリドマイドには、光学異性体があり、一方の異性体には鎮静作用、他方には血管新生を妨げる作用があるとされている。

c.日本では、サリドマイド製剤の副作用について海外で警告が発せられてから販売停止及び回収措置が行われるまでの対応の遅さが問題視された。

【解説】
a × 亜急性脊髄視神経症は、キノホルム製剤によるもの。  
b ○ S体に血管新生阻害作用がある。
c ○


【大阪26−018】
a.スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺しびれや脱力、歩行困難等が現れる。

b.スモンの原因とされているキノホルム製剤は、解熱鎮痛薬として販売されていた。

c.スモン訴訟を契機の一つとして、日本では医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品等安全性情報報告制度が創設された。

【解説】
a ○ キノホルムは整腸剤だが、初期に腹痛、下痢を呈する。
b × aの解説通り、キノホルムは解熱鎮痛剤ではなく整腸剤。
c × 副作用被害救済制度ができた。情報報告制度ができたのはサリドマイドのとき。


【大阪26−019】
a.HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

b.製薬企業のみが被告として提訴された。

c.HIV訴訟の和解を踏まえ、製薬企業に対し、医薬品の副作用報告が初めて義務づけられた。

d.HIV訴訟を契機に、国は、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備を行った。

【解説】
a ○
b × 国も訴えられた。
c × HIVの頃には既に報告制度も救済制度も整備されていた。
d ○


【大阪26−020】
1.CJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

2.CJDは、タンパク質の一種であるプリオンが原因であるとされている。

3.CJDは、プリオン不活化のための化学的処理が十分行われないまま流通したヒト乾燥硬膜を、脳外科手術で移植された患者に発生した。

4.CJD訴訟は既に和解が成立している。

5.CJD訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

【解説】
1〜4 ○ 
5 × スモンのときに副作用救済制度はできていた。この頃から生物由来医薬品が警戒される。


薬害訴訟と関連性のある語句
【四国26−020】

a サリドマイド訴訟 − 催奇形性
b スモン訴訟 − プリオン
c HIV訴訟 − 血液製剤の安全性確保
d CJD訴訟 − キノホルム

【解説】
a ○ 
b × プリオンはCJD訴訟に関与。 
c ○ 
d × キノホルムはスモン訴訟に関与。


【九州・沖縄24−002】
ア ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染防止のため、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。

イ サリドマイド製剤は催眠鎮静剤として使用されていたため、医療用医薬品のみ販売されていたが、一般用医薬品の販売に従事する者も、薬害事件の歴史を十分に理解し、副作用等による健康被害の拡大防止に努める必要がある。

ウ 国は、生物由来の医薬品等によるヒト免疫不全ウイルス(HIV)やクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)の感染被害が多発したことにかんがみ、2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策を強化した。

エ 薬害は、医薬品が十分注意して使用されたときには起こらないものである。

【解説】
ア ○
イ × サリドマイドはOTCとして販売されていた。
ウ ○
エ × 薬を軽視した結果起こることもあれば、予想外に有害な作用が出て広まってしまうこともある。


【九州・沖縄24−019】
1 サリドマイドは、胃腸薬にも配合されていた。

2 血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、R体のみが有する作用であり、S体のみを分離して製剤化したものでは催奇形性はない。

3 1961年11月に、西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、これを受け日本は同年の12月に製品回収を行った。

4 サリドマイドは、胎盤関門を通過しない。

【解説】
1 × 睡眠薬
2 × S体に有する作用。R体のみを集めても体内でS体に変換される。
3 ○
4 × 通過するから催奇形性をもたらした。


【九州・沖縄24−020】
ア スモンとは、亜急性脊髄視神経症のことである。

イ スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れるが一時的であり、時間の経過とともに症状は軽快し、後遺症は残らない。

ウ スモン訴訟は、製薬企業ではなく国を被告として提訴された。

エ スモンは、キノホルム製剤が原因である。

【解説】
ア ○
イ × 一時的ではない。後遺症も残る。
ウ × 製薬企業も提訴。
エ ○ 整腸剤のキノホルムが原因。
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