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ハチマキといいます。 薬剤師国家試験やCBTで役立つ薬理ゴロや服薬指導時に疑問を感じ調査した内容などを記事にしていきたいと思います。 気になることがあれば、コメント欄にて気軽に質問ください。私質問に対して勉強し、私なりの回答をさせていただきます。 よろしくお願いします。
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2019年05月27日

【法規】向精神薬の取り扱い(3)

今後新しく就職される方に向精神薬の取扱いについて、教える可能性があるため「薬局における向精神薬取扱いの手引 厚生労働省医薬品食品局 平成24年2月」を参考として勉強し直しました。
青文字は参考資料の記載ではなく、個人的な解釈、解説や追加情報です。

なお、麻薬及び向精神薬取締法は「法」、麻薬及び向精神薬取締施行規則は「施行規則」と省略しております。

【9.記録】(法第50条の23)


第1種向精神薬又は第2種向精神薬を譲り受け、譲り渡し、又は廃棄したときは、次の事項を記録し、この記録を最終記載の日から2年間保存しなければなりません。
@ 向精神薬の品名(販売名)・数量
A 譲り受け、譲り渡し、又は廃棄した年月日
B 譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地
(注)
a) 患者への向精神薬の交付、患者に交付された向精神薬の返却、返却を受けた向精神薬の廃棄については、記録の必要はありません(施行規則第42条)。
b) 同一薬局内の向精神薬小売業者の記録と向精神薬卸売業者の記録は別にする必要があります。両者の間で譲受け、譲渡しがあった場合はそれぞれ記録してください。
c) 向精神薬が記載された伝票の保存をもって記録に代えることができますが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に綴ってください。
※私が勤めている所では、伝票の保存です。
d) 第3種向精神薬については、記録義務はありませんが、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいです。

【10.薬局管理の義務】(法第50条の20)


(1) 薬局の管理者は、自ら向精神薬取扱責任者となるか又は営業所ごとに向精神薬取扱責任者を置かなければなりません。
(2) 向精神薬取扱責任者は、向精神薬の譲渡し、譲受け、保管、廃棄、向精神薬に関する記録等が適切に行われ、法に違反する行為が行われないように、業務従事者を監督しなければなりません。
※この書き方だと、管理薬剤師でなくてもよいと思われる。

【11.立入検査】(法第50条の38)


(1) 立入検査は、向精神薬の取締り上必要があるときに行われます。犯罪捜査の目的で行われるものではありません。
(2) 立入検査を行う職員(麻薬取締官又は麻薬取締員その他の職員)は、身分を示す証票を携帯していますので、必ず提示を求めて確認してください。
(3) 立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の陳述をした場合には処罰されることがあります(法第72条第11号)。

【12.その他】


1)輸入、輸出(法第50条の8及び第50条の11・施行規則第27条及び第30条)
(1) 向精神薬を輸入又は輸出することはできません。
(2) 患者は、自己の疾病の治療の目的で向精神薬を携帯して入国又は出国することができます。ただし、施行規則別表第一に定められている量を超える量の向精神薬を携帯して出入国する場合には、これらの向精神薬を携帯して輸入、輸出することが、自己の疾病の治療のため 特に必要であることを証する書類(例えば、「処方箋の写し」「患者の氏名及び住所並びに携帯を必要とする向精神薬の品名及び数量を記載した医師の証明書」)の所持が必要です。 なお、渡航先においては日本と異なる法規制を行っている場合があります。当該国への向精神薬の携帯輸入若しくは当該国からの携帯輸出の可否等不明な点がありましたら、各国の在日大使館等にお問い合わせ頂き、事前に許可等が必要な場合には、その許可等取得の手続きについても併せて問い合わせ、トラブル等の発生のないようご留意してください。
※店舗では「海外旅行に行くんだけど、薬を持っていって大丈夫?」と聞かれることがありますので上記内容は知っていて損はないです。個人的には以下の対応を行うと決めてい
ます。
―――――――――――――――――――――
@施行規則別表第一で定められている量を超えていないか確認
参考:東北厚生局 医療用向精神薬を携帯して出入国する際の総量一覧表
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/faq/souryou.html
※ネットで施行規則別表第一を確認することも可能ですが、すごく見づらいので別のを貼りました。
A規定量を超えている場合には、処方箋のコピー(「疾病治療証明のためのコピー」と記載し調剤印を押す)をお渡し
※別の薬剤師さんは、万が一患者さんが旅行国で薬の説明が必要になった時とかに役立つよう英語の薬情も一緒に渡しておくと言っていました。
B旅行先でのルールは不明であることを説明し、旅行会社にも必要な対応を確認するようすすめる
―――――――――――――――――――――


2)製造、製剤、小分け(法第50条の15)
(1) 向精神薬を製造し、製剤し、又は小分けすることはできません。
(2) 調剤(予製を含む。)については、製剤に該当しません(法第2条第29号)。

3)容器の記載(法第50条の19)
向精神薬卸売業者等から譲り受ける向精神薬の外箱等には、「向を〇で囲んだマーク」等が表示されます。
※すいません。「向を〇で囲んだマーク」なのですが、htmLでの表記方法が分からず対応できていないです。

4) 承認条件
(1) メチルフェニデート製剤「リタリン錠/散」「コンサータ錠」の処方・施用にあたっては、同製剤の承認条件に基づき、投薬する医師、医療機関、薬局が限定されるとともに、 薬局における調剤の際には、その確認の上で調剤がなされることとされており、第三者委員会による流通管理が行われておりますので、注意が必要です。
※承認条件のある薬は、医師がほんとに承認されているかの確認が重要。また、メチルフェニデートは流通管理がされているので、薬局間での譲渡はできません。
(2) ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・施用にあたっては、同製剤の承認条件に基づき、薬剤師は処方医が製造販売業者の提供する講習を修了した医師であることを確認する必要がありますので、注意が必要です。

5)その他
向精神薬に指定されていない習慣性医薬品についても、向精神薬と同様に管理することが 望ましいです。


参考:
薬局における向精神薬取扱いの手引 厚生労働省医薬品食品局 平成24年2月
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_02.pdf
posted by ハチマキ at 23:46 | Comment(0) | TrackBack(0) | 法規

2019年05月23日

【法規】向精神薬の取り扱い (2)

今後新しく就職される方に向精神薬の取扱いについて、教える可能性があるため「薬局における向精神薬取扱いの手引 厚生労働省医薬品食品局 平成24年2月」を参考として勉強し直しました。
青文字は参考資料の記載ではなく、個人的な解釈、解説や追加情報です。

なお、麻薬及び向精神薬取締法は「法」、麻薬及び向精神薬取締施行規則は「施行規則」と省略しております。

【5.不備又は不審な処方箋の取扱い】(薬剤師法第24条)


処方せんに疑義がある場合、交付した医師等に問い合わせ、疑義を確認した後でなければ調剤できません。向精神薬を不正に入手(詐取)する目的で、不審な処方せん(例えば、カラーコピー、パソコン等により偽造されたもの、印影が不自然なもの)が薬局に持ち込まれることがありますので、書式等が不自然な処方せんや遠隔地の医療機関の医師から発行された処方せんには注意が必要です

【6.保管】(法第50条の21、施行規則第40条)


(1) 譲り受けた向精神薬は、次により保管しなければなりません。
@ 薬局内の人目につかない場所で保管すること。
A 保管する場所は、業務従事者が実地に盗難の防止に必要な注意をしている場合以外は、 かぎをかけた設備内で行うこと。
※麻薬と異なり、保管棚などに鍵をかけなくても、部屋の出入り口に鍵がかかっていればよい。
(2) ペンタゾシン、ブプレノルフィン等の向精神薬注射剤については、特に乱用・盗難のおそれが高いので保管管理を厳重にし、不正使用や盗難防止に一層留意してください。

【7.廃棄】(法第50条の21)


(1) 向精神薬の廃棄について、許可や届出の必要はありませんが、第1種向精神薬及び第2種向精神薬を廃棄したときは記録が必要です。(【9.記録】の項参照。)
※麻薬と違って、届出は不要
(2) 廃棄は焼却、酸、アルカリによる分解、希釈、他の薬剤との混合等、向精神薬の回収が困難な方法により行ってください。

【8.事故】(法第50条の22・施行規則第41条)


薬局で所有する向精神薬について、下記の数量以上の滅失、盗取、所在不明その他の事故が生じたときは、すみやかにその向精神薬の品名、数量その他事故の状況を明らかにするために必要な事項を「向精神薬事故届」により都道府県知事に届け出てください。
下記以下の量であっても、盗取・詐取等の場合には、都道府県知事に届け出ると共に警察署にも届け出てください。

末、散剤、顆粒剤:100グラム(包)
錠剤、カプセル剤、坐剤:120個 ←ODフィルム剤もここに含む
注射剤:10アンプル(バイアル)
内容液剤:10容器
経皮吸収製剤:10枚


参考:
薬局における向精神薬取扱いの手引 厚生労働省医薬品食品局 平成24年2月
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_02.pdf
posted by ハチマキ at 22:58 | Comment(0) | TrackBack(0) | 法規

2019年05月21日

【法規】向精神薬の取り扱い(1)

今後新しく就職される方に向精神薬の取扱いについて、教える可能性があるため「薬局における向精神薬取扱いの手引 厚生労働省医薬品食品局 平成24年2月」を参考として勉強し直しました。
青文字は参考資料の記載ではなく、個人的な解釈、解説や追加情報です。

なお、麻薬及び向精神薬取締法は「法」、麻薬及び向精神薬取締施行規則は「施行規則」と省略しております。

【1.分類】


向精神薬は、第1種、第2種、第3種に分類されている。
第1種は、メチルフェニデート、モダフィニルなど
第2種は、フルニトラゼパム、ブプレノルフィン、アモバルビタール、ペンタゾシンなど
第3種は、多数
※第1種や第2種は、譲り受け渡し、廃棄などで記録をとる必要がある。

【2.向精神薬小売業者の免許】

(法第50条及び第50条の26)
薬局開設者は、都道府県知事に別段の申出をしない限り、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされる
※わざわざ向精神薬に関する申請をしなくてよい。ここで肝なのは、向精神薬卸売業者の免許もあるということ。

【3.譲受け】

(法第50条の16、施行規則第36条)
(1) 向精神薬は、向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者(注)から譲り受けることができます。
(注) 薬局開設者と同様に、医薬品の卸売販売業の許可を受けた者も向精神薬卸売業者の免許を受けた者とみなされます(法第50条の26)。
(2) (1)の他、次の場合も向精神薬を譲り受けることができます。
@ 患者に交付された向精神薬の返却を受ける場合
A 病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、向精神薬試験研究施設の設置者、向精神薬小売業者、向精神薬使用業者に譲り渡した向精神薬の返品を受ける場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
B 災害時に使用するために備蓄する目的で地方公共団体の長に譲り渡した向精神薬の返 品を受ける場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
C 向精神薬取扱者が向精神薬取扱者でなくなった場合に、当該向精神薬取扱者からその 所有する向精神薬を50日以内に譲り受ける場合

【4.譲渡し】(法第50条の16及び第50条の17・施行規則第36条)
向精神薬は、次の場合以外には譲り渡すことはできません。
@ 向精神薬処方箋を所持する者に向精神薬を譲り渡す場合(向精神薬小売業者として行う 場合に限る。)
A 病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、向精神薬試験研究施設の設置者、向精神薬小売業者、向精神薬卸売業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬使用業者又は向精神薬輸出業者に譲り渡す場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
※薬局開設者は、向精神薬卸売業者としての免許ももっているのでできます。
※ただし、メチルフェニデート(商品名:リタリン、コンサータ)は流通管理があり、薬局から薬局への販売はできません。
B 船舶内に備え付けられる向精神薬を船長の発給する向精神薬の購入に関する証明書と引 替えに船舶所有者に譲り渡す場合
C 救急の用に供する目的で航空機に装備される向精神薬を航空運送事業を経営する者に譲り渡す場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
D 向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者から譲り受けた向精神薬 を返品する場合
E 災害時に使用するために備蓄される向精神薬を地方公共団体の長に譲り渡す場合(向精 神薬卸売業者として行う場合に限る。)
F 薬局を廃止した場合等、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許が失効した場合 に、その所有する向精神薬を50日以内に向精神薬取扱者に譲り渡す場合


参考:
薬局における向精神薬取扱いの手引 厚生労働省医薬品食品局 平成24年2月
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_02.pdf
posted by ハチマキ at 23:46 | Comment(0) | TrackBack(0) | 法規

2019年05月01日

【法規】麻薬の取扱い 4.麻薬帳簿 5.廃棄と事故

今後新しく就職される方に麻薬の取扱いについて、教える可能性があるため「麻薬の取扱い「薬局用」 東京都福祉保健局 平成28年7月改」を参考として勉強し直しました。
青文字は個人的な解釈、解説や追加情報です。

なお、「麻薬及び向精神薬取締法」を以下の本文では「法」と省略させていただきます。

【4.麻薬帳簿(法第38条)】


(1)帳簿の設置及び保存
麻薬小売業者は、麻薬業務所に帳簿を備え付けなければならない。この帳簿は麻薬の取扱いがない場合も備え付けなければならない
また、使い終わった麻薬帳簿は、最終記載の日から2年間保存する。
※取扱いが無い時の帳簿備え付けってどうすればいいのか疑問あり。未使用の帳簿を備え付けていつでも作れるようにしとけばいいのかな?

(2)帳簿の記載事項
ア.譲り受けた麻薬(施用中止のための返却含む)の品名、数量およびその年月日
イ.譲り渡した麻薬麻薬処方箋により払い出したコデイン、ジヒドロコデイン、エチルモルヒネ及びこれらの塩類除く)の品名、数量及びその年月日
※注意が必要なのは、上記麻薬について帳簿へ記載が不要なのは麻薬処方箋で譲り渡した時だけで、購入や事故で在庫数が変わる時は記載が必要である。
ウ.廃棄した麻薬の品名、数量およびその年月日
エ.麻薬事故届を提出した場合には、届け出た麻薬の品名、数量及び事故年月日(届出年月日については備考欄に記載

(3)帳簿記載上の注意事項
ア.品名、剤形、濃度別に口座を設けて記載。したがって、原末から倍散、倍液等を予製した場合は、帳簿の別ページ等にそれぞれの口座を設ける
イ.帳簿の記載には鉛筆等の消えやすいものを使用しないこと。なお、記載内容の訂正は、訂正すべき事項は日本線等により判読可能なように抹消し、そのわきに正しい数字等を書き、訂正した箇所に訂正者(管理薬剤師等)の印を押す。修正液や修正テープは使用しない。
※細かい内容は記載例を使ってまとめたいと思います。

<麻薬帳簿記載例>
麻薬帳簿記載例.JPG


【5.廃棄と事故】


麻薬を廃棄する場合や事故が発生した場合は、都道府県知事に届出が必要
麻薬を廃棄する場合、廃棄の対象の麻薬の状態で、「麻薬廃棄届」か「調剤済麻薬廃棄届」で対応する。(詳細は下記に記載)
また、麻薬の事故※紛失や盗難など)が発生した場合には、発生後速やかに麻薬事故届を提出する。

<麻薬廃棄届>
対象:古くなったり、変質、調剤ミスした麻薬など
提出期限:事前の届出
廃棄方法:麻薬廃棄届提出後、管轄保健所等の職員立会いの下、原則薬局で行う。
※帳簿の記載は、立ち会った保健所職員が行う。

<調剤済麻薬廃棄届>
対象:患者や遺族から返却された麻薬
提出期限:廃棄後30日以内 
※後から追加記載できるので月1回ペースで提出すればいい
廃棄方法:管理薬剤師等が、薬局の他の職員立会いの下、焼却、放流等、麻薬の回収が困難な方法で行わなければならない。
※テープ剤の場合は2枚を貼り合わせて使用不可にするというのを聞いたことがあります。

参考:
麻薬の取扱い「薬局用」 東京都福祉保健局 平成28年7月改
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/toriatsukai/tebiki/phmayaku.files/mayakukourigyou_1.pdf
posted by ハチマキ at 23:01 | Comment(0) | TrackBack(0) | 法規
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