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FDAは、アルツハイマー病に対して使用するための物議を醸す薬を承認しますが、それが機能しないことを示す証拠があります
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（Natural News）
2021年7月2日金曜日投稿者：Divina Ramirez

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（Natural News）食品医薬品局（FDA）は最近 、物議を醸している治療がアルツハイマー病を遅らせることが示されていないという専門家からの警告にもかかわらず、アルツハイマー病の薬を承認しました。アメリカのバイオテクノロジー企業であるBiogenは、日本の製薬会社であるEsaiと共同でこの薬を開発しました。
アデュカヌマブとして知られるこの薬は、ほぼ20年でFDAによって承認された最初のアルツハイマー病治療薬です。Aduhelmとして販売されます。バイオジェンはまた、アデュカヌマブに年間56,000ドルを請求しています。それは4週間ごとに注入として与えられることを意図しています。

FDAは、アルツハイマー病の患者に利益をもたらす可能性が「合理的に高い」と思われることを示した研究結果に基づいて、この薬を承認しました。また、規制当局が、症状を管理するだけでなく、病気を治療できる可能性が高いと述べている唯一の治療法でもあります。

アナリストは、FDAの決定は、医師、患者グループ、科学者の間で意見の不一致を引き起こすことは確実だと言います。この決定はまた、反対の主張にもかかわらず最小限の利益しか提供しないものを含め、連邦規制当局が実験薬を評価するために使用する基準に広範囲にわたる影響を及ぼします。

◆FDAは物議を醸す薬を承認します

患者とその家族は、FDAの承認を受けて新薬について問い合わせ始めています。実際、わずか数週間で病院に到着する予定です。米国の約900の病院と医療施設は、アルツハイマー病患者にアデュカヌマブを処方し始める準備ができています。

しかし、FDA内の薬については深刻な分裂があります。昨年11月、当局外の専門家で構成されたFDA諮問委員会は、医薬品の承認を裏付ける十分な証拠がないと結論付けました。8人のパネリストの1人であるワシントン大学医学部の神経内科医であるJoelPerlmutterは、 信頼できるデータなしで薬を承認した場合、優れた効果的な治療を遅らせるリスクがあると述べました。

ジョンズホプキンス大学のカレブアレクサンダーは 、新薬の承認に反対票を投じた別のパネリストであり、FDAの決定に驚いて失望したと述べた。FDAは、科学に基づいた規制基準のために、FDAが行っていることを尊重していると彼は述べた。「この場合、彼らは製品にパスを与えたと思います。」

FDAの承認のニュースを受けて、月曜日の取引でBiogenの株は38％増加しました。多くのアナリストは、同社の将来の売上高が数十億になると予測しています。FDAの注目は、アルツハイマー病の治療への投資を復活させることも期待されています。これは、新しい治療法と、以前は製薬会社によって棚上げされていた治療法の両方です。

これにより、一部の専門家は、Biogenが多発性硬化症治療薬Tecfideraの減少に続いて、収益を増やすためにアデュカヌマブを利用していると信じるようになりました。Tecfideraは、過去8年間でBiogenの総売上高の3分の1以上を獲得しました。しかし、2020年にジェネリック版の薬が米国市場に導入された後、現在では人気が低くなっています。

◆医師は承認にもかかわらず新薬を処方しません

アデュカヌマブを取り巻く議論を考えると、アルツハイマー病の患者に薬を処方するかどうかについて、何人かの医師は危機に瀕しています。ペンシルベニア大学の医学教授であるジェイソン・カーラウィッシュ氏は 、5月30日日曜日に投稿された論説で 承認されたとしても、処方しないと述べた。

カーラウィッシュ氏は、バイオジェンは単にこの薬について説得力のある主張をしていないと述べた。さらに悪いことに、FDAの承認は非常に不穏な結果をもたらす可能性があります。およそ200万人のアメリカ人が、1人あたり年間2万ドルから5万ドルの範囲の推定費用でアデュカヌマブを処方される可能性があります。

カーラウィッシュによれば、彼が処方するいくつかの薬は、アルツハイマー病によって引き起こされる認知問題を緩和するのに中程度の効果しかありません。どの薬も実際に状態の脳を破壊する効果を遅らせることはありません。（関連：アルツハイマー病に対する高麗人参の治療効果。）

バイオジェンがアデュカヌマブの有効性について明確で説得力のあるデータを持っていたとしても、カーラウィッシュは、薬の利点はせいぜい曖昧なままであり、費用の価値がないと述べた。「それを市場に出すことは、メディケアのリソースにストレスを与えるでしょう。」

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