かえるくんの超初心者向け知的財産のお話

かえるくんです

７月の新聞に掲載されていた話です。

ジェネリック医薬品というはご存知かと思います。

特許切れの医薬品を周知の特許情報（物質と製法）を基に

後発医薬品メーカーが作った医薬品です。

開発費用がかからない為、安価に製造できるというメリット

があります。

既知の薬品から逆算して、よりコストパフォーマンスのよい製造方法

を探し当てれば大きな利益を得ることができます。

特許権を与える行政側としては、

「いつまでも独占販売とはいかないよ！」

「権利が切れたら安く提供できるように開放するからね！」

ということで製造販売されるのがジェネリック医薬品です。

もちろん、先発医薬品と同等の薬効が得られるかの認証を

うけるもの大変なようですが一から開発するよりは楽です。

先発メーカーとしては権利切れギリギリまで独占したいという

のが本音ですが、後発の参入で一気に収益が減少するハード

ランディングも避けたいところです。

それで、期限が切れる前にジェネリック医薬品として子会社や

関連会社などに販売させて市場シェアを確保しておこ言うという

のがＡＧ（オーソライズドジェネリック）です。

当然、先発品の独占期間は短くなりますが、ジェネリックの利益

の方が大きいという事でしょう。

2015年の時点で日本におけるジェネリック医薬品のシェアは60％

に及びません。一方、米国では90％を超えているそうです。

2016年に閣議決定された「2018年から2020年度末をめどに

ジェネリック医薬品のシェアを80％以上にする」という指針も

この動きを加速させたようです。

ＡＧはオーソライズされているので、通常のジェネリックとは

違って、公開されていないすべての情報を先発メーカーから

提供されて製造されるものなので、厚生労働省の承認もとりわけ

簡単に済みます。

医薬品の特許は”人道上の理由”が、特に重くのしかかってきます。

”儲けより人の命”と言われれば、当然です。


また、すべての薬に、代替になるような薬が存在するわけでは

ありません。

そういう代替の利かない薬は強制的に値下げすべしというルール

もあるようです。

”Ｚ2”

後発医薬品メーカーも、特許侵害訴訟を気にかけながらジェネリック

に積極的に取り組まなくてはなりませんし、複雑な業界です。